部份中文他克塔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Talvey Injektionslösung
英文名：talquetamab
中文名：他克塔单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
2023年08月22日，欧盟委员会 (EC) 已授予Talvey（talquetamab）作为单一疗法的有条件营销授权(CMA)，治疗复发难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且在最后一次治疗中已证明疾病进展。
Talvey（talquetamab）是一种双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞表面的CD3和G蛋白偶联受体C类5成员D(GPRC5D)结合，GPRC5D是多发性骨髓瘤细胞表面表达的新靶标，硬角化组织，在B细胞和B细胞前体上检测到极少表达或没有表达。他克他单抗在初始升级阶段后被批准作为每周一次(QW)或每两周一次(Q2W)皮下(SC)注射。
作用机制
Talquetamab是一种针对T细胞上GPRC5D和CD3受体的免疫球蛋白G4脯氨酸、丙氨酸、丙氨酸（IgG4-PAA）双特异性抗体。Talquetamab通过将表达CD3的T细胞募集到表达GPRC5D的细胞来促进增强的T细胞介导的细胞毒性。这导致T细胞的活化，并诱导随后由细胞毒性T细胞的分泌囊泡中储存的分泌穿孔素和各种颗粒酶介导的GPRC5D表达细胞的裂解。基于GPRC5D在浆细胞上的表达，在B细胞和B细胞前体上检测到最小或没有表达，他喹他单抗特别靶向多发性骨髓瘤细胞。
适应症
TALVEY被认为是治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者的单一疗法，这些患者之前至少接受过3种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并在最后一次治疗中显示出疾病进展。
用法与用量
TALVEY的治疗应由有治疗多发性骨髓瘤经验的医生开始并监督。
TALVEY应由经过充分培训的医疗人员和适当的医疗设备的医疗专业人员进行管理，以管理严重反应，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
剂量
在升压阶段，每次服用TALVEY之前应服用治疗前药品（见下文）。
根据表1，TALVEY应每周或每两周（每2周）皮下给药。根据0.4mg/kg每周给药计划接受他喹他单抗治疗的患者，并且在至少两次连续的疾病评估中获得了足够的临床反应，可以考虑改用0.8mg/kg每两周给药计划。
推荐的TALVEY剂量（见原处方资料）
应指示患者留在医疗机构附近，并在TALVEY升压阶段内所有剂量给药后48小时内监测CRS和ICANS的体征和症状。
治疗持续时间
患者应接受TALVEY治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
预处理在升压阶段，必须在每次服用TALVEY前1至3小时服用以下预处理药物，以降低CRS的风险。
•皮质类固醇（口服或静脉注射地塞米松16mg或等效物）
•抗组胺药（口服或静脉注射苯海拉明50mg或等效物）
•退热药（口服或静脉注射扑热息痛650mg至1000mg或等效物）
对于因剂量延迟而在TALVEY递增期内重复给药的患者（见表2）或经历CRS的患者，应在后续给药前服用治疗前药品。
预防感染
在开始TALVEY治疗之前，应根据当地机构指南考虑预防感染。
剂量延迟
如果TALVEY的剂量延迟，应根据表2中的建议重新开始治疗，并相应地恢复每周或每两周一次的给药（见上文Posology）。应在重新开始TALVEY之前服用治疗前药品，并对患者进行相应的监测。
剂量延迟后重启TALVEY的建议（见原处方资料）
*在重新开始TALVEY之前服用预处理药品。重启TALVEY后，相应地恢复每周或每两周（每2周）给药。
不良反应的剂量调整
可能需要剂量延迟来管理与TALVEY相关的毒性。剂量延迟后重启TALVEY的建议见表2。
CRS和ICANS管理的建议措施见表3和表4。其他不良反应的推荐剂量修改见表6。
细胞因子释放综合征
CRS应根据临床表现进行识别。应评估和治疗引起发烧、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS，应扣留TALVEY，直到CRS解决，并应根据表3中的建议进行管理。应给予CRS的支持性治疗，其中可能包括重症或危及生命的CRS的重症监护。应考虑进行实验室检测，以监测弥散性血管内凝血（DIC）、血液学参数以及肺、心、肾和肝功能。
CRS管理建议（见原处方资料）
a基于CRS的ASTCT分级（Lee等人，2019）。
b有关详细信息，请参阅tocilizumab处方信息。
c根据机构指南治疗无反应CRS。
d归因于CRS。发烧可能并不总是与低血压或缺氧同时出现，因为它可能被退烧药或抗细胞因子治疗（如托西珠单抗或皮质类固醇）等干预措施所掩盖。
e低流量鼻插管≤6L/min，高流量鼻插管>6L/min。
神经毒性，包括ICANS
在出现神经毒性（包括ICANS）的第一个迹象时，应保留TALVEY，并应考虑神经学评估。应排除神经系统症状的其他原因。对于严重或危及生命的ICANS，应提供支持性治疗，包括重症监护。表4总结了ICANS的管理建议。
ICANS管理建议（见原处方资料）
a管理是由最严重的事件决定的，而不是由任何其他原因造成的。
b ASTCT 2019 ICANS评分。
c如果患者能够进行免疫效应细胞相关脑病（ICE）评估，评估：方向（以年、月、城市、医院为导向=4分）；命名（命名3个对象，例如指向时钟、笔、按钮=3个点）；遵循命令（例如，“给我看两根手指”或“闭上眼睛伸出舌头”=1分）；写作（写出标准句子的能力=1分；以及注意力（从100向后倒计数10=1分）。如果患者无法住院且无法进行ICE评估（4级ICANS）=0分。
d不可归因于其他原因。
e地塞米松给药的所有参考文献均为地塞米松或等效物
神经毒性管理建议（不包括ICANS）（见原处方资料）
a基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE），4.03版。
b剂量延迟后重启TALVEY的建议见表2。
其他不良反应
表6提供了其他不良反应的推荐剂量修改
其他不良反应的推荐剂量修改（见原处方资料）
a基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE），4.03版。
特殊人群
儿科人群
TALVEY在儿科人群中没有用于治疗多发性骨髓瘤的相关用途。
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议进行剂量调整。
肝脏损伤
对于轻度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。关于中度和重度肝损伤患者的数据有限或没有。
给药方法
TALVEY是皮下使用。
应将所需体积的TALVEY注射到腹部皮下组织（首选注射部位）。或者，TALVEY可以注射到其他部位（例如大腿）的皮下组织中。如果需要多次注射，TALVEY注射应至少间隔2厘米。
TALVEY不得注射到纹身、疤痕或皮肤发红、淤青、水嫩、坚硬或不完整的部位。
有关用药前药品处理的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
18个月
准备好的注射器
化学和物理使用稳定性已被证明在2至8°C下可长达24小时，然后在15°C至30°C的温度下可达24小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行准备。如果冷藏超过24小时或在环境温度下储存超过24小时，则丢弃。
准备好的注射器应避光保存。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容物
TALVEY 40mg/mL注射用溶液
1mL注射用溶液，装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和铝制密封件，带有一个装有40mg talquetamab的紫色翻盖盖。
包装为：1小瓶。
请参阅随附的Talvey完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15137/smpc
----------------------------------------------------------
TALVEY 40mg/ml Injektionslösung
Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Talquetamab                  40mg
Dinatrium edetat             Hilfstoff
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung 3
Indikation
Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den WirkstoffTalquetamab enthält.
Talquetamab ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, das bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Es wurde so konzipiert, dass es an das Protein GPRC5D (G-Protein-gekoppelter Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D) bindet, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms vorkommt, und an CD3, ein Protein, das auf T-Zellen (eine Art von weißen Blutzellen) vorkommt. T-Zellen sind Teil der natürlichen Abwehr des Körpers und helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen. Sie können auch Krebszellen zerstören. Wenn dieses Arzneimittel an diese Zellen bindet, bringt es die Krebszellen und die T-Zellen nah zueinander. Dadurch können die T-Zellen die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einem Knochenmarkkrebs, angewendet.
Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens drei andere Behandlungen erhalten hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Talquetamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das Präparat darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von TALVEY 40mg/ml Injektionslösung
Wie viel angewendet wird
Das Arzneimittel wird bei Ihnen unter Aufsicht eines Arztes angewendet, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Das Präparat wird entweder einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen, abhängig von der Dosis, wie folgt angewendet:
0,4mg/kg einmal pro Woche:
Bei Ihrer ersten Dosis erhalten Sie 0,01mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bei Ihrer zweiten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,06mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bei Ihrer dritten Dosis erhalten Sie 2 bis 4 Tage nach der zweiten Dosis eine „Behandlungsdosis" von 0,4mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Nach Ihrer dritten Dosis erhalten Sie anschließend einmal pro Woche eine „Behandlungsdosis".
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie von dem Arzneimittel profitieren.
Ihr Arzt wird Sie nach jeder Ihrer ersten drei Dosen auf Nebenwirkungen überwachen. Er wird dies einmal täglich jeweils 2 Tage lang nach jeder Dosis tun. Nach jeder Ihrer ersten drei Dosen sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
Wenn nach einer Ihrer ersten beiden Dosen bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, bis zu 7 Tage lang zu warten, bevor Sie die nächste Dosis erhalten.
0,8mg/kg einmal alle 2 Wochen:
Bei Ihrer ersten Dosis erhalten Sie 0,01mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bei Ihrer zweiten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,06mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bei Ihrer dritten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,4mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bei Ihrer vierten Dosis erhalten Sie anschließend 2 bis 4 Tage nach der dritten Dosis eine „Behandlungsdosis" von 0,8mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Nach Ihrer vierten Dosis erhalten Sie anschließend alle 2 Wochen eine „Behandlungsdosis".
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie von dem Arzneimittel profitieren.
Ihr Arzt wird Sie nach jeder Ihrer ersten vier Dosen auf Nebenwirkungen überwachen. Er wird dies einmal täglich jeweils 2 Tage lang nach jeder Dosis tun. Nach jeder Ihrer ersten vier Dosen sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
Wenn nach einer Ihrer ersten drei Dosen bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, bis zu 7 Tage lang zu warten, bevor Sie die nächste Dosis erhalten.
Die Entscheidung, ob die 0,4mg/kg einmal wöchentlich oder die 0,8mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden, soll in Absprache mit Ihrem Arzt getroffen werden.
Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesesm Präparat angewendet werden
Vor den ersten drei Dosen des Präparates (wenn Sie 0,4mg/kg Körpergewicht erhalten) bzw. den ersten vier Dosen (wenn Sie 0,8mg/kg Körpergewicht erhalten) erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)
Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen von des Präparates, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
Je nach Symptomen oder medizinischer Vorgeschichte erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.
Wenn bei Ihnen mehr angewendet wurde, als angewendet werden sollte
Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen, um sicherzugehen, dass Ihre Behandlung funktioniert. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, die nach Beginn der Anwendung des Präparates auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn diese auftreten, da möglicherweise eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich ist.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie Fieber, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen, Ermüdung, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag und erhöhtem Gehalt an Leberenzymen im Blut.
Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und langsames oder erschwertes Denken, verändertes Denken oder vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen von Sprache. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
Probleme mit dem Mund, wie zum Beispiel Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Schlucken und Entzündung der Mundschleimhaut.
Hautprobleme, wie zum Beispiel Hautausschlag, Rötungen und Probleme mit den Nägeln.
Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund können Anzeichen einer Infektion sein.
Das Arzneimittel und Impfstoffe
Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Ihr Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) reagiert möglicherweise nicht so gut auf die Impfung, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Sie sollen mindestens 4 Wochen vor Beginn Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 4 Wochen nach Anwendung Ihrer letzten Dosis keine Lebendimpfstoffe, eine bestimmte Art von Impfstoffen, erhalten.
Tests und Untersuchungen
Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild untersuchen, um die Konzentration verschiedener Blutzellen zu bestimmen und um auf Anzeichen einer Infektion zu testen. Infektionen werden behandelt, bevor die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen beginnt.
Nachdem das Präparat bei Ihnen angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen und auch regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche Menschen können sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindlig oder verwirrt fühlen. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen nach Erhalt Ihrer ersten Dosis bis mindestens 48 Stunden nach Erhalt Ihrer ersten Behandlungsdosis oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Schwangerschaft
Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Dieses Arzneimittel kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden. Die Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fetus sind nicht bekannt, und ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind.
Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet wurde, soll Ihr Neugeborenes frühestens im Alter von mindestens vier Wochen mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut („subkutane" Injektion).Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend (Abdomen) oder in den Oberschenkel.
Wechselwirkungen bei TALVEY 40mg/ml Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu TALVEY 40mg/ml Injektionslösung, 1X1ML（8628,99€）