部份中文替拉替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Inrebic Kapseln
英文名：fedratinib
中文名：替拉替尼硬胶囊
生产商：Celgene GmbH
药品简介
新药Inrebic（fedratinib）欧盟获批：将成临床第一款治疗骨髓纤维化的新疗法
2021年02月10日，欧盟委员会（EC）已授予Inrebic（fedratinib）上市，该药是一款高度选择性JAK2抑制剂，用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关脾肿大（脾脏增大）或症状，包括没有接受过JAK抑制剂的患者（JAK抑制剂初治患者）和曾接受过ruxolitinib（Jakavi/Jakafi，鲁索替尼，诺华/Incyte公司口服JAK1/JAK2抑制剂）治疗的患者（JAK抑制剂经治患者）。
作用机制
Fedratinib是一种激酶抑制剂，对野生型和突变激活的Janus相关激酶2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)具有活性。Fedratinib是一种JAK2选择性抑制剂，对JAK2的抑制活性高于家族成员JAK1、JAK3和TYK2。Fedratinib减少JAK2介导的信号转导和转录激活因子(STAT3/5)蛋白的磷酸化，在体外和体内抑制恶性细胞增殖。
适应症
Inrebic适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者的疾病相关脾肿大或症状，这些患者是Janus相关激酶(JAK)抑制剂初治或已接受鲁索替尼治疗的患者。
用法与用量
Inrebic 治疗应在有使用抗癌药物经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
接受ruxolitinib治疗的患者，在开始使用Inrebic治疗之前，必须根据ruxolitinib处方信息逐渐减量并停用ruxolitinib。
应在开始使用
Inrebic治疗前、治疗期间定期和根据临床指示进行硫胺素（维生素B1）水平、全血细胞计数、肝功能检测、淀粉酶/脂肪酶、血尿素氮(BUN)和肌酐的基线测试。硫胺素缺乏患者不应开始 Inrebic 治疗，直到硫胺素水平得到纠正。对于基线血小板计数低于50x109/L且ANC<1.0x109/L 的患者，不建议开始使用Inrebic治疗。
建议在治疗的前8周根据当地惯例使用预防性止吐药，然后根据临床指示继续使用。Inrebic与高脂肪餐一起给药可能会降低恶心和呕吐的发生率。
Inrebic的推荐剂量为400毫克，每天一次。
只要患者获得临床益处，就可以继续治疗。对于血液学和非血液学毒性，应考虑剂量调整（表1）。不能耐受每日200mg剂量的患者应停用Inrebic。
如果错过剂量，则应在第二天服用下一个预定剂量。不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。
剂量调整
血液学毒性、非血液学毒性和韦尼克脑病(WE)治疗的剂量调整见表1。
硫胺素水平的剂量管理
在治疗开始前和治疗期间，如果硫胺素水平低，则应补充。在治疗期间，应定期评估硫胺素水平（例如，前3个月每月一次，之后每3个月一次）并根据临床指示。
伴随使用强CYP3A4抑制剂的剂量调整
如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，则Inrebic的剂量应减少至200mg。应仔细监测患者（例如至少每周一次）以确保安全。
在停止与强效CYP3A4抑制剂共同给药的情况下，应在停用CYP3A4抑制剂后的前两周内将Inrebic 剂量增加至300mg每天一次，然后在耐受情况下每天一次增加400mg。根据对Inrebic相关安全性和有效性的监测，应根据需要进行额外的剂量调整。
剂量重新递增
如果因Inrebic引起的导致剂量减少的不良反应通过有效管理得到控制并且毒性得到解决至少28天，则剂量水平可能会重新增加到每月更高的一个剂量水平，直至原始剂量水平.如果剂量减少是由于4级非血液学毒性、≥3级丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素升高，或4级血液学毒性再次发生，则不建议重新增加剂量.
表1：Wernicke脑病的血液学、非血液学治疗新出现的毒性和管理的剂量减少
血液学毒性                       剂量减少
3级血小板减少症伴活动性出血（血  中断Inrebic剂量，直到解决至≤2级
小板计数 <50x109/L）或4级血小板  （血小板计数<75x109/L）或基线。
减少症（血小板计数 <25x109/L）   以低于最后一次给予的剂量每以低
                                 于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。
4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞  中断Inrebic剂量直到解决为≤2级（ANC<（ANC
绝对计数[ANC]<0.5x109/L）        <1.5x109/L）或基线。以低于最后一次给予的剂
                                 量每天100mg重新开始剂量。 粒细胞生长因子
                                 可根据医生的判断使用。
3级及以上贫血，需要输血（血红蛋  中断Inrebic剂量，直到解决至≤2级（血红蛋白
白水平<8.0g/dL）                 水平<10.0g/dL）或基线。以低于最后一次给予
                                 的剂量每天00mg重新开始剂量。
4级血液学毒性复发                根据医生的判断停用Inrebic。
无血液学毒性                     剂量减少
≥3级恶心、呕吐或腹泻48小时内对  中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于
支持措施无反应。                 最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。
≥3级ALT/AST（>5.0至20.0x正常上  中断Inrebic剂量直到解决为≤1级（AST/ALT（>
限[ULN]）或胆红素                ULN-3.0xULN）或胆红素（>ULN-1.5xULN））或基
（>3.0至10.0ULN）                线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开
                                 始剂量。
                                 在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次ALT、AST
                                 和胆红素（总和直接）。如果再次发生3级或更高
                                 级别的升高，请停止使用Inrebic治疗。
≥3级淀粉酶/脂肪酶（> 2.0至5.0   中断Inrebic剂量，直到解决到1级 (>ULN-1.5xULN)
xULN）                           或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新
                                 开始剂量。
                                 在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次淀粉酶/脂
                                 肪酶。如果再次发生3级或更高级别的升高，请停止
                                 使用Inrebic治疗。
≥3级其他非血液学毒性            中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于最
                                 后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。
硫胺素水平和韦尼克脑病的管理     剂量减少
对于硫胺素水平 < 正常范围（74    中断Inrebic治疗。每天服用100毫克口服硫胺素，
至222nmol/L）*但≥30nmol/L且没   直到硫胺素水平恢复到正常范围*当硫胺素水平在
有WE的体征或症状。               正常范围内时，考虑重新开始Inrebic治疗*。
对于硫胺素水平<30nmol/L且没有    中断Inrebic治疗。用治疗剂量的肠胃外硫胺素开
WE的体征或症状。                 始治疗，直到硫胺素水平恢复到正常范围*。当硫
                                 胺素水平在正常范围内时，考虑重新开始Inrebic
                                 治疗*。
对于WE的体征或症状，无论硫胺素   停止Inrebic治疗并立即以治疗剂量给予肠胃外硫
水平如何。                       胺素。
*正常的硫胺素范围可能因实验室使用的方法而异。
特殊人群
肾功能不全
对于严重肾功能不全的患者（Cockcroft-Gault[C-G]测定的肌酐清除率[CLcr]为15mL/min至29mL/min），剂量应减少至200mg。对于轻度至中度肾功能不全的患者（CLcr 30mL/min至89 mL/min，C-G）不建议调整起始剂量。由于暴露的潜在增加，预先存在中度肾功能不全的患者可能需要至少每周进行安全监测，并在必要时根据不良反应调整剂量。
肝功能损害
尚未在严重肝功能损害患者中评估Inrebic药代动力学。应避免在严重肝功能损害（Child-Pugh C级或总胆红素 >3倍ULN和任何AST增加）的患者中使用Inrebic。轻度至中度肝功能不全的患者无需调整起始剂量。
老年
老年患者（>65岁）不需要额外的剂量调整。
儿科人群
尚未确定Inrebic在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
Inrebic用于口服。不应打开、破碎或咀嚼胶囊。它们应该整片吞服，最好用水吞服，可以与食物一起服用，也可以不服用。与高脂肪餐一起服用可能会减少恶心和呕吐的发生率，因此建议与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
保持瓶子紧闭以防止受潮。
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童帽和热感应密封。
每瓶包含120个硬胶囊，并包装在纸板箱中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12481/smpc
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Inrebic Kapseln 100mg Dose 120Stück CHF 8558.40
Was ist Inrebic und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Inrebic wird Ihnen zur Behandlung der folgenden Formen von Myelofibrose mit mittlerem und hohem Risiko verschrieben, wenn Sie nicht (mehr) auf Medikamente mit dem Wirkstoff Ruxolitinib ansprechen oder diese nicht vertragen haben:
Primäre Myelofibrose
Sekundäre Myelofibrose, welche aus einer Polycythaemia vera (PV) oder einer essenziellen Thrombozytopenie (ET) entstanden ist
Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmarkgewebe fortlaufend durch Narbengewebe ersetzt wird. Dadurch können im Knochenmark nicht mehr genügend gesunde Blutzellen gebildet werden und durch die Auslagerung der Blutzellbildung in andere Organe, kommt es unter anderem zu einer Milzvergrösserung. Es wird vermutet, dass bei der Myelofibrose das Eiweiss JAK-2 eine wichtige Rolle spielt. Inrebic enthält den Wirkstoff Fedratinib, der JAK-2 hemmt und so hilft, die Milzgrösse bei Myelofibrose zu reduzieren und Symptome wie Fieber, Nachtschweiss, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust zu lindern.
Wann darf Inrebic nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Inrebic nicht anwenden. Wenn Sie auf Fedratinib oder einen in Inrebic enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Inrebic nicht anwenden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Inrebic Vorsicht geboten?
Enzephalopathie (Erkrankungen des Gehirns), einschliesslich Wernicke-Enzephalopathie
In den klinischen Studien mit Inrebic wurden in etwa 1 % der mit Inrebic behandelten Patienten schwerwiegende und ohne Behandlung lebensbedrohliche Erkrankungen des Gehirns beobachtet.
Ein Beispiel dafür ist die sogenannte Wernicke-Enzephalopathie, welche durch einen Mangel an Thiamin (Vitamin B1) verursacht wird. Sie äussert sich beispielsweise durch Symptome wie Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Veränderungen des psychischen Zustandes wie Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken oder Lähmung der Augenmuskeln, die sich beispielsweise durch Augenzittern (Nystagmus) oder Doppeltsehen, verschwommenes Sehen oder Sehverlust bemerkbar macht. Wenn Sie bei sich solche Anzeichen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Mangel an roten Blutkörperchen/Erythrozyten (Anämie)
Bei 52 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an roten Blutkörperchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich während der Therapie. Ein Mangel an roten Blutkörperchen kann sich durch Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, verminderte geistige oder körperliche Leistungsfähigkeit, Atemnot (bei Belastung oder in Ruhe), Herzklopfen oder Ohrensausen äussern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, da dieser bzw. diese möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen wird.
Mangel an Blutplättchen/Thrombozyten (Thrombozytopenie)
Bei 23 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an Blutplättchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich während der Therapie. Ein Mangel an Blutplättchen kann zu erhöhter Blutungsneigung führen, erkennbar an Symptomen wie der Bildung von Blutergüssen bei normaler körperlicher Aktivität, Nasen- oder Zahnfleischbluten, kleine punktförmige Einblutungen in der Haut (Petechien), Blut im Stuhl oder Urin sowie Husten mit Blutbeimengung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, dieser bzw. diese wird möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen.
Mangel an weissen Blutkörperchen/Neutrozyten (Neutropenie)
Bei 9 % der mit Inrebic behandelten Patienten trat erstmals ein Mangel an weissen Blutkörperchen auf oder ein bereits bestehender Mangel verschlechterte sich während der Therapie. Ein Mangel an weissen Blutkörperchen kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führen, was sich durch immer wiederkehrende Entzündungen (zum Beispiel der Blase), Hautabszesse oder Fieber äussern kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, da dieser bzw. diese möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen wird.
Magen-Darm-Probleme
Als häufigste Nebenwirkung bei mit Inrebic behandelten Patienten wurden Magen-Darm-Probleme beobachtet. In der Studie mit Inrebic trat Durchfall bei 68 %, Übelkeit bei 62 % und Erbrechen bei 49 % der Patienten auf. Die Beschwerden traten typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf und waren leicht bis mässig ausgeprägt. Die Einnahme zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit kann die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen reduzieren. Zusätzlich wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise vorsorglich Medikamente gegen Übelkeit verschreiben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie an Magen-Darm-Problemen leiden. Dieser bzw. diese wird Ihnen möglicherweise Medikamente zu deren Behandlung verschreiben und Ihre Thiamin (Vitamin B1) Spiegel überprüfen. Falls sich die Symptome nicht verbessern, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung anordnen und gegebenenfalls die Dosis bei Wiederaufnahme der Behandlung anpassen.
Lebertoxizität
Inrebic kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen bemerken, z.B. Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im rechten oberen Bauchbereich.
Herzerkrankungen
Bei mit Inrebic behandelten Patienten sind Herzerkrankungen beobachtet worden. Falls Sie bei Ihnen Symptome wie plötzliche Kurzatmigkeit unter Belastung aber auch in Ruhe, starke Müdigkeit und Schwäche, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, anhaltender Husten, Brustschmerzen oder die Einlagerung von Flüssigkeit (Ödeme) beobachten, melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Erkrankungen des Herzens festgestellt wurden.
Vor und während der Behandlung mit Inrebic wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Blutplättchen), Ihren Vitamin-B1-Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion zu überprüfen. Dies würde allenfalls eine Anpassung der Inrebicdosis erfordern.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist fast «natriumfrei».
Inrebic kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Inrebic Schwindel auftritt, sollten Sie auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Kinder und Jugendliche
Inrebic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Andere Arzneimittel und Inrebic
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Er bzw. sie wird allenfalls die Dosis von Inrebic oder die der anderen Arzneimittel anpassen müssen:
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, darunter Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Rifampicin) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (Efavirenz)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen/AIDS (Ritonavir)
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)
Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Betablocker/Metoprolol) oder Herzproblemen und Bluthockdruck (Diltiazem)
Arzneimittel, welche die Magensäure hemmen (Omeprazol oder Pantoprazol)
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Midazolam)
Während der Behandlung mit Inrebic sollten Sie nie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne dies zuerst mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu besprechen, der/die Ihnen Inrebic verschrieben hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Das ist wichtig, weil Inrebic die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Inrebic beeinflussen.
Darf Inrebic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Während der Schwangerschaft darf Inrebic nicht angewendet werden. Wenden Sie während der Behandlung mit Inrebic und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie vor bzw. während der Behandlung mit Inrebic schwanger sind bzw. werden, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Es ist nicht bekannt ob Inrebic in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Inrebic und für mindestens einen Monat danach sollten Sie deshalb Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie Inrebic?
Vor Beginn und regelmässig während der Behandlung mit Inrebic wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Thiamin (Vitamin B1)-Spiegel überprüfen und ein Blutbild erstellen.
Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung von Inrebic 400 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird (dies entspricht 4 Hartkapseln zu je 100 mg).
Inrebic kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit kann die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen reduzieren. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vorsorglich Medikamente gegen die Übelkeit.
Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben oder an bestimmten Nebenwirkungen leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis anpassen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Inrebic vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt am darauffolgenden Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Wenn Sie mehr Inrebic eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen und diese bei Bedarf behandeln.
Die Anwendung und Sicherheit von Inrebic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Inrebic haben?
Wie alle Arzneimittel kann Inrebic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen für eine ernste Erkrankung des Gehirns namens Enzephalopathie (einschliesslich Wernicke-Enzephalopathie) sein könnten:
Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken,
Gleichgewichtsverlust oder Schwierigkeiten beim Gehen,
Augenprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust oder ungeordnete Augenbewegungen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Patienten)
Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie, äussert sich durch Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, verminderte geistige oder körperliche Leistungsfähigkeit, Atemnot (bei Belastung oder in Ruhe), Herzklopfen oder Ohrensausen), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie, kann sich durch Symptome wie die Bildung von Blutergüssen bei normaler körperlicher Aktivität, Nasen- oder Zahnfleischbluten, kleine punktförmige Einblutungen in der Haut (Petechien), Blut im Stuhl oder Urin oder Husten mit Blutbeimengung äussern), Blutungen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Neutropenie, äussert sich durch Fieber und wiederkehrende Infektionen), erhöhte Lipasespiegel im Blut, erhöhte Amylasespiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhte Leberenzyme im Blut, Muskelkrämpfe, erhöhte Spiegel von Muskelabbauprodukten (wie Kreatinin) im Blut, Müdigkeit/Kraftlosigkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
Wernicke-Enzephalopathie, hoher Blutdruck, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Gliederschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, Gewichtszunahme, Herzprobleme.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)
Kardiogener Schock (Zustand, in welchem das Herz den Organismus nicht mit genügend Blut versorgen kann).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Inrebic enthalten?
Wirkstoffe
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoffe
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid), Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte (Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Zulassungsnummer
67792 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Inrebic? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Inrebic 100 mg: Packung zu 120 Hartkapseln
Zulassungsinhaberin
Celgene GmbH, Zürich