部份中文免疫球蛋白[人]处方资料（仅供参考）
商品名：Cutaquig solution injection
英文名：Immunglobulin (human)
中文名：免疫球蛋白（人）注射溶液
生产商：Octapharma GmbH
药品简介
Cutaquig（免疫球蛋白皮下（人））是一种免疫球蛋白输液用液体药物，用于皮下输注，具有灵活的剂量选择，以适应日程安排。用于2岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）治疗。 
药理作用
人体正常免疫球蛋白主要包含免疫球蛋白G(IgG)和广谱抗感染因子的抗体。
人类正常免疫球蛋白包含存在于正常人群中的IgG抗体。它通常是从不少于1000次捐赠的混合血浆中制备的。它的免疫球蛋白G亚类分布与天然人血浆中的分布密切相关。足够剂量的这种药物可以将异常低的免疫球蛋白 G水平恢复到正常范围。
在一项临床试验中，共有60名患有原发性免疫缺陷综合征的受试者在长达64周的时间内接受了Cutaquig治疗。每周给药的平均剂量为0.176(0.134-0.185)g/kg。受试者每周总共接受3534次 Cutaquig输注。
从第2周开始每周输注，最低谷水平范围在6.1和8.4g/L之间。平均Cmax为13.5g/L，中位数为2.02天后达到。
在临床研究中接受Cutaquig的受试者在洗入/洗出期间和疗效期间均未报告严重细菌感染。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法
• 抗体生成受损的原发性免疫缺陷(PID)综合征。
• 慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染，这些患者的预防性抗生素治疗无效或有禁忌症。
• 多发性骨髓瘤(MM)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
• 异基因造血干细胞移植(HSCT)前后患者的低丙种球蛋白血症。
用法与用量
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
替代疗法
药物应通过皮下途径给药。
在替代疗法中，可能需要根据药代动力学和临床反应为每位患者个体化剂量。以下给药方案作为指南给出。给药方案应达到至少5至6g/l的IgG谷值水平（在下一次输注前测量），并且旨在使血清IgG处于年龄的参考区间内。可能需要至少0.2至0.5克/公斤（1.2至3.0毫升/公斤）体重的负荷剂量。这可能需要分几天服用，最大日剂量为0.1至0.15g/kg。
达到稳态IgG水平后，以重复间隔（大约每周一次）给予维持剂量，以达到每月累积剂量0.4-0.8g/kg（2.4 至4.8ml/kg）。每个单剂量可能需要在不同的解剖部位注射。
应结合感染发生率测量和评估低谷水平。为了降低感染率，可能需要增加剂量并以更高的谷水平为目标。
儿科人群
儿童和青少年（0-18岁）的剂量学与成人的剂量学没有区别，因为每个适应症的剂量学是根据体重给出的，并根据替代治疗适应症的临床结果进行调整。
在22名患有原发性免疫缺陷病的儿科受试者（15名儿童[2至<12岁]和7名青少年[12至<16岁]）中评估了 Cutaquig。达到所需的血清IgG水平不需要特定儿科的剂量要求。
老年
由于剂量按体重给药并根据上述情况的临床结果进行调整，因此认为老年人群的剂量与18至65岁受试者的剂量没有差异。在临床试验中，Cutaquig在3名65岁以上的患者中进行了评估。不需要特定的剂量要求即可达到所需的血清IgG水平。
给药方法
仅供皮下使用。
用于家庭治疗的皮下输注应由在指导患者进行家庭治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员启动和监测。必须指导患者和/或护理人员使用输液装置、输液技术、无菌操作技术、记录治疗日记、识别严重不良反应并采取措施。
Cutaquig可以注射到腹部、大腿、上臂和臀部外侧等部位。
输液速度
每个部位的输液速度和输液量的调整基于受试者的耐受性。
建议使用15ml/h/位点的初始给药速率。从输液7开始，如果耐受性良好，输液速度可以逐渐增加到25ml/h/位点。
所有部位联合的每小时推荐输注速度：前6次输注为30毫升/小时，然后逐渐增加至50毫升/小时，如果耐受性良好，则为80毫升/小时。
可以同时使用多个输液装置。
每个部位的输液量
注入特定站点的产品数量各不相同。在婴儿和儿童中，输液部位可每5-15毫升更换一次。在成人中，超过30 毫升的剂量可以根据患者的喜好进行分配。输液部位的数量没有限制。输液部位应至少相距5厘米。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
Cutaquig不得血管内给药。
在严重血小板减少症和其他止血障碍的情况下，也不得肌肉注射。
保质期
3年
打开小瓶后，应立即使用溶液。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
在保质期内，产品可在室温下（不要储存在 25°C以上）长达6个月，在此期间无需再次冷藏，如果此后不使用，必须丢弃。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
6、10、12、20、24或48ml溶液，装在带有溴化丁基橡胶塞的小瓶（I型玻璃）中–包装规格为1、10或 20。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12686/smpc
注：本来德国上市产品，仅供研了单位（一次性进口），不供个人或病人！
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Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung
Octapharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Immunglobulin(human)          165mg
Immunglobulin                 Gmg
Immunglobulin A               600µg Hilfstoff
Maltose                       Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            0,69mg Hilfstoff
Produktinformation zu Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung ***
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind Eiweißkörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
Wie das Arzneimittel wirkt
Es enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen werden. Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird bei Patienten angewendet, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen, um Infektionen abzuwehren, und deshalb dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen können krankhaft erniedrigte Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Das Präparat wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) in folgenden Situationen verschrieben:
Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Antikörper zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome). Dazu gehören unter anderem Erkrankungen wie
niedrige Antikörperspiegel (Hypogammaglobulinämie) oder Fehlen von Antikörpern(Agammaglobulinämie) im Blut
Kombination aus niedrigen Antikörperspiegeln, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
Kombination aus niedrigen Antikörperspiegeln bzw. fehlenden Antikörpern und fehlendenoder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
Fehlen bestimmter Antikörper(Immunglobulin G)-Subklassen, was zu häufigen Infektionenführt
Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) und häufigen Infektionen, bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder nicht angewendet werden dürfen.
Behandlung von Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und häufigen Infektionen.
Behandlung niedriger Antikörperspiegel bei Patienten vor und nach Transplantation von Knochenmarkzellen von einer anderen Person (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation - HSCT)
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen normale Immunglobuline vom Menschen oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das Präparat nicht in ein Blutgefäß injizieren.
Dosierung von Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Behandlung von Patienten mit einem Immunglobulinmangel erfahren ist.
Dosierung
Ihre individuelle Dosierung und die Injektionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt ermittelt, der die Dosis speziell für Sie unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts, möglicher vorangegangener Behandlungen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen wird. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1,2 bis 3,0 ml/kg Körpergewicht, verteilt über mehrere Tage, benötigen. Anschließend werden Sie das Arzneimittel regelmäßig von täglich bis einmal alle 2 Wochen erhalten. Die monatliche Gesamtdosis wird 2,4 bis 4,8 ml/kg Körpergewicht betragen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Ändern Sie die Dosis oder die Abstände zwischen den Dosen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie denken, dass Sie das Präparat häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie bitte so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosen und die gleiche Häufigkeit von Injektionen wie für Erwachsene.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie annehmen, dass Sie sich zu viel verabreicht haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
Sie können allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sein, ohne es zu wissen. Echte allergische Reaktionen wie zum Beispiel ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (ein starker Blutdruckabfall zusammen mit anderen Symptomen wie Rachenschwellung, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auftreten, selbst wenn Sie bereits früher Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel) und Sie Antikörper gegen IgA aufweisen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sieeinen Immunglobulin-Typ-A(IgA)-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält Restmengen an IgA, diezu einer allergischen Reaktion führen könnten. In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfalloder Schock auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören
Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl
Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
Verschwommenes Sehen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Injektion solche Anzeichen bemerken. Er wird entscheiden, ob die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion ganz abgebrochen werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände können Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefühl in einer Körperseite auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome einer aseptischen Meningitis sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitereUntersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Das Arzneimittel enthält Blutgruppenantikörper, die rote Blutkörperchen zerstören und dadurch ein Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen) hervorrufen können.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden mögliche Komplikationen vermeiden, indem sichergestellt wird, dass:
Sie nicht überempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden, insbesondere wenn:
Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Sie von einem anderen Medikament auf dieses umgestellt wurden
seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen)
In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Injektion und der ersten Stunde danach überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige einhergehende Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn diese abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Schwangerschaft
Es wurden keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Allerdings wurden Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, seit Jahren bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet und keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet.
Stillzeit
Wenn Sie stillen und das Präparat erhalten, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Baby vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss unter die Haut injiziert werden (subkutane bzw. s.c. Anwendung).
Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Behandlung von Patienten mit einem Immunglobulinmangel erfahren ist.
Nachdem Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die richtige Dosis und Injektionsgeschwindigkeit für Sie festgelegt hat und Sie die ersten Injektionen unter Aufsicht erhalten haben, dürfen Sie sich möglicherweise die Behandlung selbst zu Hause verabreichen oder sie zu Hause von Ihrer (geschulten) Betreuungsperson erhalten. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft mit Erfahrungen in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung werden sicherstellen, dass Sie oder Ihre Betreuungsperson geschult werden und über Folgendes genaue Informationen erhalten:
Keimfreie (aseptische) Injektionstechnik
Handhabung des Injektionsgerätes (falls erforderlich)
Führen eines Behandlungstagebuchs
Zu ergreifende Maßnahmen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen
Sobald Sie in der Lage sind, sich selbst zu behandeln, und während der Behandlung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, die Behandlung zu Hause fortzusetzen.
Auswahl der Injektionsstelle(n)
Geeignete Bereiche für die subkutane Injektion sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder seitliche Hüfte. Es können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt, aber der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen. Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstellen, wie von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachkraft empfohlen.
Die pro Injektionsstelle verabreichte Menge ist unterschiedlich, aber es wird empfohlen, große Injektionsvolumen (> 30 ml) auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen. Bei Säuglingen und Kindern können die Injektionsstellen alle 5 - 15 ml gewechselt werden.
Injektionsgeschwindigkeit
Die empfohlene anfängliche Injektionsgeschwindigkeit beträgt 15 ml/Stunde/Injektionsstelle. Bei guter Verträglichkeit können Sie die Injektionsgeschwindigkeit schrittweise auf 25 ml/Stunde/Injektionsstelle erhöhen.
Empfohlene Injektionsgeschwindigkeit für alle Injektionsstellen kombiniert:
30 ml/Stunde für die ersten 6 Injektionen, dann schrittweise Erhöhung auf 50 ml/Stunde und bei guter Verträglichkeit auf 80 ml/Stunde.
Ausführliche Anweisungen für die Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Anwendung bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht in ein Blutgefäß injizieren.
Wenden Sie das Präparat nur zu Hause an, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ausreichend unterwiesen und geschult wurden.
Befolgen Sie die Anleitung zur Anwendung in der Gebrauchsinformation Schritt für Schritt und verwenden Sie bei der Verabreichung aseptische/sterile Techniken.
Verwenden Sie bei der Vorbereitung der Injektion Handschuhe, wenn Sie dazu aufgefordert wurden.
Wechselwirkungen bei Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung. Dieses Präparat (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher müssen Sie nach Gabe möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Präparat enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sichziehen, dass der Glucosewert während einer Injektion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Injektion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird. Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn das Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase-Methode arbeiten, dürfen nicht verwendet werden.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Erfahrungsberichte zu Cutaquig 165mg/ml Injektionslösung, 20X24ML