部份中文地诺单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Xgeva jeksiyonluk
英文名：denosumab
中文名：地诺单抗冻干粉注射剂
生产商：安进公司
药品简介
2018年04月04日，欧盟委员会（EC）已批准扩大单抗药物Xgeva（denosumab）用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件（SRE）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。
作用机制
RANKL作为跨膜或可溶性蛋白质存在。RANKL对于破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。由RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤中骨破坏的关键介质。地诺单抗是一种人单克隆抗体(IgG2)，可靶向并以高亲和力和特异性结合RANKL，防止RANKL/RANK相互作用发生并导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。
骨巨细胞瘤的特征在于表达RANK配体的肿瘤性基质细胞和表达RANK的破骨细胞样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，地诺单抗与RANK配体结合，显着减少或消除破骨细胞样巨细胞。因此，骨质溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖性、分化、致密编织的新骨取代。
适应症
预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨骼相关事件（病理性骨折、骨辐射、脊髓压迫或骨手术）。
治疗患有无法切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年。
用法与用量
XGEVA应在医疗保健专业人员的责任下进行管理。
剂量
所有患者都需要每天至少补充500mg钙和400IU维生素D，除非存在高钙血症。
应向接受XGEVA治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。
预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨骼相关事件
推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。
骨巨细胞瘤
XGEVA的推荐剂量为120mg，作为单次皮下注射给药，每4周一次至大腿、腹部或上臂，并在治疗第一个月的第8天和第15 天额外给予120mg剂量。
II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除术的患者在手术后根据研究方案接受了额外的6个月治疗。
应定期对患有骨巨细胞瘤的患者进行评估，以确定他们是否继续从治疗中获益。在由XGEVA控制疾病的患者中，中断或停止治疗的影响尚未评估，但这些患者的有限数据并未表明停止治疗后的反弹效应。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量（有关钙监测的建议参见原说明资料）。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究狄诺塞麦的安全性和有效性。
老年患者（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
儿科人群
除了骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，XGEVA 的安全性和有效性尚未确定。
XGEVA不推荐用于患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年（12-17岁）以外的儿科患者（年龄<18）。
骨巨细胞瘤无法切除或手术切除可能导致严重并发症的骨骼成熟青少年的治疗：与成人相同。
动物研究中对RANK/RANK配体(RANKL)的抑制与骨生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关，并且这些变化在RANKL抑制停止后部分可逆。
给药方法
用于皮下使用。
有关使用、处理和处置的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重的、未经治疗的低钙血症。
牙科或口腔手术造成的未愈合病变。
保质期
3年。
从冰箱中取出后，XGEVA可以在室温（最高25°C）下在原始容器中储存长达30天。 它必须在这30天内使用。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
容器的性质和内容
单次使用小瓶（I 型玻璃）中的1.7mL溶液，带有塞子（氟聚合物涂层弹性体）和带翻盖的密封件（铝）。
包装为1、3或4。
请参阅随附的XGEVA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4675/smpc
-------------------------------------------
XGEVA 120MG SC.ENJEKSIYONLUK COZ.ICEREN 1FLAKON
XGEVA 120mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Subkütan (deri altı) kullanım için
Steril
Etken Madde
Denosumab
Yardımcı maddeler
Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420) ve
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
2.XGEVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XGEVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer;
denosumaba ya da XGEVA’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
(aşırı duyarlıysanız).
kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.
XGEVA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:
Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.
Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:
XGEVA tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da karıncalanma olursa, hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük olabilir.
Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini arttırabilir.
Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:
XGEVA tedavisi görürken ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme gibi bir sorun yaşarsanız, hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Kemoterapi gören, steroid alan, diş tedavisi gören, düzenli diş bakımı yaptırmayan ya da dişeti hastalığı bulunan hastalarda çene sorunlarının ortaya çıkma riski daha yüksektir.
XGEVA tedavisi sırasında ağız hijyenine özen göstermek çok önemlidir:
XGEVA tedavinize başlamadan önce diş muayenesine ihtiyacınız olup olmadığını doktorunuz değerlendirecektir.
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş cerrahisi geçirecekseniz, diş hekiminize XGEVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
• Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:
Bazı kişilerde XGEVA tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
XGEVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek XGEVA’yı etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer hamileyseniz XGEVA kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalma potansiyeline sahip kadınların XGEVA tedavisi görürken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır
XGEVA tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makina kullanımı
XGEVA’nın araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.
XGEVA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız
Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA kullanmamalıdır.
XGEVA sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, 120 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak 'sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir
denosumab içeren başka bir ilaç
bir bifosfonat
XGEVA'yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.
3.XGEVA nasıl kullanılır ?
Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA’nın 4 haftada bir deri altına (subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır
Uygulama yolu ve metodu
XGEVA, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir.
XGEVA, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır.
Fazla çalkalamayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA kullanımı tavsiye edilmemektedir. XGEVA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyaliz hastalarıyla ya da ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) deneyim sınırlı düzeydedir.
Karaciğer yetmezliği
Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer XGEVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVA kullanırsanız
XGEVA ile ilgili bir dozaşımı deneyimi bulunmamaktadır.
XGEVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XGEVA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz XGEVA'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XGEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.