部份中文泊马度胺处方资料（仅供参考）
商品名：Imnovid Kaps
英文名：Pomalidomide
中文名：泊马度胺硬胶囊
生产商：新基公司
药品简介
Pomalidomide(泊马度胺)由新基(Celgene)公司研发，于2013年2月8日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2013年8月5日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，由新基公司上市销售，商品名为Pomalyst(美国)或Imnovid(欧洲)。
Pomalidomid（泊马度胺）是沙利度胺的类似物，是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞试验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。适用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，包括来那度胺( lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)，且经最后一次治疗后，被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。 Pomalyst®/Pomalyst®为口服胶囊，每粒含1mg、2mg、3mg或4mg泊马度胺。推荐剂量为在第1-21天每日1次，每次4mg，以28天为1个疗程，直至病情好转。
作用机制
Pomalidomide具有直接的抗骨髓瘤杀肿瘤活性、免疫调节活性并抑制多发性骨髓瘤肿瘤细胞生长的基质细胞支持。具体而言，泊马度胺抑制增殖并诱导造血肿瘤细胞凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤细胞系的增殖，并在来那度胺敏感和来那度胺耐药的细胞系中与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。 Pomalidomide增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞介导的免疫并抑制单核细胞产生促炎细胞因子（例如，TNF-α 和IL-6）。Pomalidomide 还通过阻断内皮细胞的迁移和粘附来抑制血管生成。
Pomalidomide直接与蛋白质cereblon(CRBN)结合，CRBN是E3连接酶复合物的一部分，包括脱氧核糖核酸 (DNA)损伤结合蛋白1(DDB1)、cullin 4(CUL4)和cullins-1(Roc1)调节剂，并且可以抑制复合物中 CRBN 的自泛素化。E3泛素连接酶负责多种底物蛋白的多泛素化，并且可以部分解释使用泊马度胺处理观察到的多效性细胞效应。
在体外存在泊马度胺时，底物蛋白Aiolos和Ikaros被靶向进行泛素化和随后的降解，导致直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体内，泊马度胺治疗导致复发性来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的Ikaros水平降低。
适应症
Imnovid与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受至少一种先前治疗方案（包括来那度胺）的多发性骨髓瘤成年患者。
Imnovid与地塞米松联合用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过至少两种治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米，并且在最后一次治疗时已证明疾病进展。
用法与用量
根据临床和实验室检查结果继续或修改剂量。
剂量
• 泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松
Imnovid的推荐起始剂量是4mg，每天一次，在重复的21天周期的第1至14天口服。
泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联合给药，如表1所示。
硼替佐米的推荐起始剂量为1.3mg/m2静脉内或皮下注射，每天一次，见表1所示。地塞米松的推荐剂量为20mg，每天口服一次，见表1所示。
应使用泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松进行治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Imnovid联合硼替佐米和地塞米松的推荐给药方案
周期1-8 天（以 21天为周期）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
泊马度胺 (4毫克) . . . . . . . . . . . . . .
硼替佐米 . . . .
（1.3毫克/平方米）
地塞米松（20 毫克） . . . . . . . .
周期9天 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
泊马度胺 (4毫克) . . . . . . . . . . . . . .
硼替佐米
（1.3毫克/平方米） . .
地塞米松（20 毫克） . . . . . . . .
*对于年龄>75 岁的患者，请参阅特殊人群。
泊马度胺剂量调整或中断
要开始新的泊马度胺周期，中性粒细胞计数必须≥1x109/l，血小板计数必须≥50x109/l。
关于泊马度胺相关不良反应的剂量中断或减少的说明在表2中概述，剂量水平在下表3中定义：
泊马度胺剂量调整说明∞
毒性 剂量调整
中性粒细胞减少
ANC<0.5x109/l或发热性中性粒细胞 在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
减少症（发烧≥38.5°C且 每周关注 CBC*。
ANC<1x109/l）
ANC返回≥1x109/l 以低于先前剂量的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
对于每个后续下降<0.5x109/l 中断泊马度胺治疗
ANC返回≥1x109/l 以比先前剂量低的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
血小板减少症 在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
血小板计数<25x109/l 每周关注CBC*。
血小板计数恢复到≥50x109/l 以低于先前剂量的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
对于每个后续下降<25x109/l 中断泊马度胺治疗。
血小板计数恢复到 ≥ 50x109/l 以比先前剂量低的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
皮疹
皮疹=2-3级 考虑剂量中断或停止泊马度胺治疗。
皮疹=4级或起水泡（包括血管性水 永久停止治疗
肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮
疹，或者如果Stevens-Johnson综合
征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)
或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多症和全
身症状(DRESS)被怀疑）
其他 在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。在下一个周期
其他≥3级泊马度胺相关不良事件 以低于先前剂量在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
在下一个周期以低于先前剂量的一个剂量水平恢复（
重新开始给药前必须解决或改善不良事件至≤2级）。
∞本表中的剂量调整说明适用于泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联用以及泊马度胺与地塞米松联用。
*如果出现中性粒细胞减少症，医生应考虑使用生长因子。**ANC——绝对中性粒细胞计数***CBC——全血计数。
泊马度胺剂量减少∞
剂量 口服泊马度胺剂量
起始剂量 4毫克
剂量水平 -1 3毫克
剂量水平 -2 2毫克
剂量水平 -3 1毫克
∞ 本表中的剂量减少适用于泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联用以及泊马度胺与地塞米松联用。
如果剂量减至1mg 后出现不良反应，则应停用该药品。
强CYP1A2抑制剂
如果CYP1A2的强抑制剂（例如环丙沙星、依诺沙星和氟伏沙明）与泊马度胺共同给药，将泊马度胺的剂量减少 50%。
硼替佐米剂量调整或中断
有关硼替佐米相关不良反应的剂量中断或减少的说明，医生应参考硼替佐米产品特性摘要 (SmPC)。
地塞米松剂量调整或中断
关于低剂量地塞米松相关不良反应的剂量中断或减少说明见下表。但是，根据产品特性摘要(SmPC)，医生可自行决定是否中断或恢复剂量。
地塞米松剂量调整说明
毒性 剂量调整
消化不良=1-2级 维持剂量并用组胺 (H2)阻滞剂或等效物治疗。
如果症状持续，减少一个剂量水平。
消化不良=3级 中断给药直至症状得到控制。添加H2受体阻滞
剂或等效物，并以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
水肿≥3级 根据需要使用利尿剂并将剂量减少一个剂量水平。
意识模糊或情绪 中断给药直至症状消失。以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
改变≥2级
肌肉无力≥2级 中断给药直至肌无力≤1级。以比先前剂量低的一个剂量水平恢复。
高血糖≥3级 将剂量减少一个剂量水平。必要时用胰岛素或口服降糖药治疗。
急性胰腺炎 从治疗方案中停止地塞米松。
其他≥3级地塞米 停止地塞米松给药，直到不良事件消退至≤2级。
松相关不良事件 以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
如果毒性恢复时间超过14天，则地塞米松的剂量将恢复到比先前剂量低一个剂量水平。
地塞米松剂量减少
剂量水平 ≤75岁剂量（周期1-8：21天 >75岁 剂量（周期1-8：21天
周期的第1、2、4、5、8、9 周期的第1、2、4、5、8、9、11、
、11、12天周期≥9：21天周期 12天周期≥9：21天周期的第1、
的第1、2、8、9天循环） 2、8、9天循环）
起始剂量 20毫克 10毫克
剂量水平 -1 12毫克 6毫克
剂量水平 -2 8毫克 4毫克
如果患者 ≤75岁不能耐受8mg，或75岁以上不能耐受4mg，则应停用地塞米松。
如果治疗方案的任何组成部分永久停止，剩余药品的继续使用由医生决定。
• 泊马度胺联合地塞米松
Imnovid的推荐起始剂量是在每个28天周期的第1至21天每天一次口服4毫克。
地塞米松的推荐剂量是在每个28天周期的第1、8、15和22天每天一次口服40毫克。
应给予泊马度胺联合地塞米松治疗直至疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
泊马度胺剂量调整或中断
表2和表3中概述了泊马度胺相关不良反应的剂量中断或减少说明。
地塞米松剂量调整或中断
地塞米松相关不良反应的剂量调整说明见表4。地塞米松相关不良反应的剂量减少说明见下表6。但是，根据当前的产品特性摘要(SmPC)，剂量中断/恢复决定由医生自行决定。
地塞米松剂量减少
剂量水平 ≤75岁每个28天周期的第1、8 >75岁每个28天周期的第
、15和22天 1、8、15和22天
起始剂量 40毫克 20毫克
剂量水平 -1 20毫克 12毫克
剂量水平 -2 10毫克 8毫克
如果患者≤75岁不能耐受10mg，或75岁以上不能耐受8mg，则应停用地塞米松。
特殊人群
老年
• 泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松
泊马度胺无需调整剂量。
有关与Imnovid联合使用的硼替佐米的信息，请参阅相应的当前SmPC。
对于年龄>75岁的患者，地塞米松的起始剂量为：
• 对于周期1至8：在每个21天周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天每天一次10毫克
• 对于第9周期及以后：在每个21天周期的第1、2、8和9天每天一次10毫克。
• 泊马度胺联合地塞米松
泊马度胺无需调整剂量。
对于年龄>75岁的患者，地塞米松的起始剂量为：
• 在每个 28天周期的第1、8、15 和 22天每天一次20毫克。
肝功能损害
血清总胆红素>1.5xULN（正常范围上限）的患者被排除在临床研究之外。肝损伤对泊马度胺的药代动力学影响不大。对于 Child-Pugh 标准定义的肝功能损害患者，无需调整泊马度胺的起始剂量。然而，应仔细监测肝功能损害患者的不良反应，并应根据需要减少或中断泊马度胺的剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需对泊马度胺进行剂量调整。在血液透析日，患者应在血液透析后服用泊马度胺剂量。
儿科人群
除了其授权适应症外，泊马度胺已在 4至18岁患有复发性或进展性脑肿瘤的儿童中进行了研究，但研究结果并未得出此类使用的益处大于风险的结论。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中描述。泊马度胺在0-17 岁儿童中没有相关用途用于多发性骨髓瘤的适应症。
给药方法
口服。
Imnovid硬胶囊应每天在同一时间口服。不应打开、破碎或咀嚼胶囊。胶囊应整粒吞服，最好用水吞服，有或没有食物。如果患者在某一天忘记服用一剂泊马度胺，则患者应在第二天按计划服用正常处方剂量。患者不应调整剂量以弥补前几天缺失的剂量。
建议仅按压胶囊的一端以将其从泡罩中取出，从而降低胶囊变形或破裂的风险。
有关与Imnovid联合使用的其他医药产品的信息，请参阅相应的当前SmPC。
禁忌症
• 怀孕。
• 有生育能力的妇女，除非满足预防怀孕计划的所有条件。
• 男性患者无法遵循或遵守所需的避孕措施。
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有关与Imnovid联合使用的其他医药产品的信息，请参阅相应的当前 SmPC。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
胶囊包装在聚氯乙烯(PVC)/聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩中，并带有推穿铝箔。
14或21粒胶囊的包装尺寸。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/3468/smpc
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IMNOVID 3mg CAPSULAS DURAS, 21 cápsulas.
Precio IMNOVID 3 mg CAPSULAS DURAS, 21 cápsulas: PVP 12730.15 Euros. (25 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: CELGENE EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: CELGENE S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Pomalidomida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2022, la dosificación es 3 mg y el contenido son 21 cápsulas.
▼ El medicamento 'IMNOVID 3 mg CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- POMALIDOMIDA. Principio activo: 3 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 3 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 20 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Enero de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Diciembre de 2013.
3 excipientes:
IMNOVID 3 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON PREGELATINIZADO.
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pomalidomida.
Descripción clínica del producto: Pomalidomida 3 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Pomalidomida 3 mg 21 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la I.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 701016. Número Definitivo: 113850003.
