部份中文达雷木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：daratumumab
商品名：Darzalex
中文名：达雷木单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）现有的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗，具体为：将Darzalex联合标准护理方案lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）或硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松，用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
类别:单克隆抗体
靶点:CD38
作用机制
CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并且具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号传导和环化酶和水解酶活性的调节。
Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过Fc介导的交联连接以及免疫介导的肿瘤细胞裂解，通过补体依赖性细胞毒性（CDC），抗体依赖细胞，与CD38结合，抑制CD38表达肿瘤细胞的生长。介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。daratumumab减少了髓样来源抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的子集。
适应症和用法
DARZALEX是一种CD38指导的溶细胞抗体，表明：与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者与来那度胺和地塞米松或硼替佐米联合用于自体干细胞移植。
地塞米松，用于治疗多发性骨髓瘤患者，该患者至少接受过一种先前的治疗联合使用pomalidomide和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂作为单药治疗，用于治疗多发性骨髓瘤患者至少接受过三种治疗，包括蛋白酶抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂具有双重耐药性。
剂量和给药
用皮质类固醇，退热药和抗组胺药预先给药。
稀释并作为静脉输注给药。
推荐剂量为16mg/kg实际体重。查看组合和时间表中使用的药物的完整处方信息。
管理输液后的药物。
剂量形式和强度
注射：
在单剂量小瓶中的100mg/5mL溶液。
在单剂量小瓶中加入400mg/20mL溶液。
禁忌症
对daratumumab或制剂的任何组分有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
输液反应：中断DARZALEX输液，用于输液反应的严重程度。在过敏反应或危及生命的输液反应的情况下，永久停止输液，并提供适当的紧急护理。
交叉匹配和红细胞抗体筛查的干扰：在开始治疗之前对患者进行分类和筛选。通知血库，患者已收到DARZALEX。
中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要Dosedelay来恢复中性粒细胞。
血小板减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。可能需要剂量延迟以允许血小板的恢复。
不良反应
最常报告的不良反应（发生率≥20％）为：输液反应，中性粒细胞减少，血小板减少，疲劳，恶心，腹泻，便秘，呕吐，肌肉痉挛，关节痛，背痛，发热，畏寒，头晕，失眠，咳嗽，呼吸困难，外周水肿，外周感觉神经病和上呼吸道感染。
DARZALEX 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1vial de 20ml.
Precio DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml: PVP 4534.11 Euros. (21 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Daratumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 400 mg inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
▼ El medicamento 'DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DARATUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1ml. Administración: 1vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 20ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Junio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Junio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Junio de 2016.
3 excipientes:
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
CLORURO DE SODIO PARA INYECCION.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 11/2019. Referencia: MUH (FV), 11/2019. Fecha: 27/06/2019 0:00:00. DARATUMUMAB (DARZALEX): RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.
Descripción clínica del producto: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la D.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 711285. Número Definitivo: 1161101002.