部份中文达雷木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：daratumumab
商品名：Darzalex
中文名：达雷木单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）现有的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗，具体为：将Darzalex联合标准护理方案lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）或硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松，用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
药理作用
Daratumumab是一种人单克隆抗体（mAb）IgGlK，其结合在多发性骨髓瘤癌症细胞表面大量表达的CD38蛋白，并在其他类型的细胞和组织上以各种量表达。CD38蛋白具有多种功能，如受体介导的粘附、细胞信号传递和酶活性。
Daratumumab已被证明在体内强烈抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长。根据体外研究，达拉图单抗可能受益于多种效应功能，导致癌症细胞的免疫介导死亡。这些研究表明，daratumumab可能通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性的细胞吞噬作用（ADCP）在表达CD38的恶性肿瘤中诱导肿瘤细胞裂解。
达拉图慕巴介导的细胞解析还包括骨髓衍生抑制细胞（CD38+MDSC）、调节性T淋巴细胞（CD38+Treg）和B淋巴细胞（CD38+Breg）的亚群。在Fc介导的交叉结合后，达拉图穆单抗诱导体外绝经。Daratumumab还调节了CD38的酶活性，抑制了循环酶活性并刺激了水解活性。这些体外效应在临床环境中的重要性和对肿瘤生长的影响尚不清楚。
适应症
DARZALEX单独治疗适用于治疗复发性和refractory多发性骨髓瘤的成人患者，以前的治疗包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。
用法与用量
DARZAEX应由医疗保健专业人员在有复苏设备的情况下进行管理。
剂量
为了降低IRR的风险，应在输注前后给予daratumumab适当的药物。
剂量
DARZALEX的推荐剂量为16mg/kg体重，根据以下给药方案静脉注射：
DARZALEX给药时间表
日程        周期
每周        1至8周
每两周一次  9至24周
每4周       从25岁开始。疾病进展前几周
稀释后，必须按照下表2所示的适当初始输注速率静脉注射DARZALEX。只有在之前的达拉图单抗输注耐受良好的情况下，才可以考虑按照表2的规定逐渐增加输注速率。
DARZALEX输注速率
            分配量     初始输注速率    增加输注速率      最大输注速率
                     （第一小时）
首次输液   1000毫升    50毫升/小时     50毫升/小时       200毫升/小时
第二次输液 500毫升     50毫升/小时     50毫升/小时/小时  200毫升/小时
后续输液   500毫升     100毫升/小时    50毫升/小时/小时  200毫升/小时
只有在DARZALEX的首次输注耐受良好的情况下，才能使用调整后的速率，这是指在前三个小时内没有出现1级输注相关反应。
只有当DARZALEX的第一次2-输注具有良好的耐受性时，才能使用调整后的速率，这是指在最终输注速率>100 ml/h期间没有1度的输注相关反应。
输液相关反应的管理
应在使用DARZALEX治疗前进行预用药，以降低输液相关反应的风险。
如果发生任何程度/严重程度的输注相关反应，请立即停止DARZALEX输注并解决症状。此外，管理输注相关反应可能需要降低输注速率或停止DARZALEX治疗，如下所述。
•1至2级（轻度至中度）：一旦患者病情稳定，以输液相关反应发生率的一半的最大速率恢复输液。如果患者没有出现任何其他与输注相关的反应症状，可以根据适当的值和间隔增加输注速率。
•第3阶段（严重）：如果输注相关反应的强度降至2级或更低，考虑以反应发生速率的一半的最大速率恢复输注。如果患者没有出现其他症状，可以根据适当的值和间隔增加输注速率。如果您再次出现第3阶段症状，请重复上述程序。如果患者在接下来的输注过程中出现与III期输注相关的反应症状，请永久停用DARZALEX。
•4级（危及生命）：永久停止DARZALEX治疗。
漏服剂量
如果错过了DARZALEX的计划剂量，应尽快给药，并相应调整给药方案，但应遵守治疗间隔。
推荐的合并用药
输注前用药
每次输注DARZALEX前约一小时，所有患者都应接受药物治疗，以降低输注相关反应的风险，具体如下：
•静脉注射皮质类固醇（甲基泼尼松龙100mg或等效剂量的中长期皮质类固醇）
•口服退热药（对乙酰氨基酚650至1000毫克）
•口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明25-50mg或等效物）
第二次输注后，医生可自行决定减少静脉注射皮质类固醇的剂量（甲基泼尼松龙60mg静脉注射）。
输注后用药
为防止晚期输注相关反应，患者应在所有输注后的第一天和第二天口服皮质类固醇（20mg甲基泼尼松龙或当地标准规定的等效剂量的皮质类固醇）。此外，对于有阻塞性肺病病史的患者，应考虑使用输注药物，包括短效和长效支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素。如果患者在前四次输注后没有出现任何与输注相关的重大反应，则医生可自行决定停止这种吸入输注治疗。
带状疱疹病毒的预防性再激活
应考虑抗病毒预防，以防止带状疱疹病毒的再激活。
特殊人群
肾功能损害
目前还没有对肾功能损害患者使用达拉图单抗进行正式研究。根据人群药代动力学分析，肾功能损害患者不需要调整剂量。
肝损伤
目前还没有对肝损伤患者使用达拉图单抗进行正式研究。
基于人群药代动力学分析，对于轻度肝功能障碍（总胆红素[TB]为正常上限[ULN]的1.0至1.5倍或天门氨基转移酶[AST]>ULN）的患者，不需要剂量调整。对于中度至严重肝功能障碍（结核病>ULN的1.5倍和任何AST）的患者，达拉图单抗尚未进行评估，因此无法为这些患者组制定剂量建议。
老年患者
不需要剂量调整。
儿科人口
DARZALEX对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
无可用数据。
给药方法
DARZALEX用于静脉注射。用9mg/ml氯化钠溶液（0.9%溶液）稀释后静脉输注。给出了给药前稀释该药品的说明。
禁忌症
对活性物质或提及的任何赋形剂过敏。
保质期
打开小瓶18个月
稀释后
从微生物学的角度来看，如果打开/稀释的方法不能排除微生物污染的风险，则应立即使用该产品。如果不立即使用，产品开封后使用前的储存期和条件由用户负责，冷藏期（2°C至8°C）和无光照不超过24小时，随后在室温（15°C至25°C）下和室内光照下的时间（包括输液时间）不超过15小时。
具体储存安排
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
防止霜冻。
为避光，请存放在原包装中。
稀释后该药品的储存条件
包装类型和内容
5毫升浓缩液，装于带弹性体塞的I类玻璃瓶中，并带拉盖铝封，含达拉图单抗100mg。包装包含一个小瓶。
20毫升浓缩液，装于带弹性体塞的I类玻璃瓶内，带拉盖的铝封，含达拉图单抗400毫克。包装包含一个小瓶。
请参阅随附DARZALEX的完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/darzalex-20-mg-ml
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DARZALEX 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1vial de 20ml.
Precio DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml: PVP 4534.11 Euros. (21 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Daratumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 400 mg inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
▼ El medicamento 'DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DARATUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1ml. Administración: 1vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 20ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Junio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Junio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Junio de 2016.
3 excipientes:
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
CLORURO DE SODIO PARA INYECCION.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 11/2019. Referencia: MUH (FV), 11/2019. Fecha: 27/06/2019 0:00:00. DARATUMUMAB (DARZALEX): RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.
Descripción clínica del producto: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la D.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 711285. Número Definitivo: 1161101002.