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Doxorubicin Liposomal 50mg/25ml SDV 25ml(阿霉素HCL PEG-脂质体注射液)
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药店国别: |
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产地国家: | 美国 |
处 方 药: | 是 |
所属类别: | 50毫克-25毫升 瓶 25毫升 |
包装规格: |
50毫克-25毫升 瓶 25毫升 |
计价单位: |
瓶 |
生产厂家中文参考译名: |
太阳制药 |
生产厂家英文名: |
SUN PHARMACEUTICAL IND INC |
该药品相关信息网址1: |
http://www.drugs.com/pro/doxil.html |
该药品相关信息网址2: |
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该药品相关信息网址3: |
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原产地英文商品名: |
DOXORUBICIN-LIPOSOM 50MG-25ML SDV 25ML |
原产地英文药品名: |
DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL |
中文参考商品译名: |
DOXORUBICIN LIPOSOM 50毫克-25毫升 瓶 25毫升 |
中文参考药品译名: |
阿霉素HCL PEG-脂质体 |
曾用名: |
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简介:
近日,由太阳制药生产的抗癌药DOXORUBICIN LIPOSOM(盐酸阿霉素脂质体)注射剂获美国FDA批准上市,用于治疗进展期及铂类化疗药化疗后复发的卵巢癌患者和多发性骨髓瘤。
批准日期:2013年02月05日 公司:太阳制药
Doxorubicin Liposomal(阿霉素盐酸脂质体[doxorubicin HCl liposome])注射剂,,静脉使用
静脉使用
美国初次批准:1995年
警告:
有关完整的盒装警告,请参见完整的处方信息。
盐酸阿霉素脂质体注射可引起心肌损害,包括急性左心衰竭。当蒽环类药物的累积剂量在450mg/m2至550mg/m2之间时,发生心肌病的风险为11%。在开始盐酸阿霉素脂质体注射之前,治疗期间和治疗之后评估左心室心脏功能。
可能发生严重的,危及生命的致命输液相关反应。11%的实体瘤患者发生了急性输注相关反应。停止注射阿霉素盐酸盐脂质体注射以进行与输注相关的反应,并以降低的速率恢复。中断阿霉素盐酸盐脂质体注射输注可导致严重或危及生命的输注相关反应。
作用机理
盐酸阿霉素脂质体注射液的活性成分为盐酸阿霉素。盐酸阿霉素的作用机理被认为与其结合DNA和抑制核酸合成的能力有关。细胞结构研究表明,细胞具有快速渗透和核周染色质结合,有丝分裂活性和核酸合成快速抑制,诱变和染色体畸变的诱导作用。
适应症和用途
盐酸阿霉素是一种蒽环类拓扑异构酶抑制剂,适用于:
卵巢癌:铂类化学疗法失败后。
艾滋病相关的卡波济氏肉瘤:在先前的全身化疗失败或对该疗法不耐受之后。
多发性骨髓瘤:先前未曾接受过硼替佐米且已接受至少一种先前治疗的患者中与硼替佐米合用。
剂量和给药
以1mg/min的初始速率给予盐酸阿霉素脂质体注射,以最大程度地减少输注反应的风险。如果没有发生与输注相关的反应,请在1小时内增加输注速率以完成给药。请勿以推注或未稀释溶液的形式给药。
卵巢癌:每4周静脉输注50mg/m2。
艾滋病相关的卡波济肉瘤:每3周静脉注射20mg/m2。
多发性骨髓瘤:硼替佐米后第4天静脉输注30 mg/m2。
剂量形式和强度
盐酸阿霉素脂质体注射液:单剂量小瓶中20mg/10mL(2mg/mL)和50mg/25mL(2mg/mL)。
禁忌症
对盐酸阿霉素或盐酸阿霉素脂质体注射液成分的超敏反应。
警告和注意事项
手足综合症可能会发生。可能需要调整剂量或停药。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险。使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应(> 20%)是乏力,乏力,发烧,厌食,恶心,呕吐,口腔炎,腹泻,便秘,手足综合征,皮疹,中性粒细胞减少,血小板减少和贫血。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-818-4555与Sun Pharmaceutical Industries,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期:停止母乳喂养。
供应/存储和处理方式
盐酸阿霉素脂质体注射液是无菌,半透明的红色脂质体分散液,溶于10mL或25mL单剂量玻璃小瓶中。
提供以下单独包装的小瓶:
瓶中毫克 填充量 瓶尺寸 NDC
20毫克小瓶 10毫升 10毫升 47335-049-40
50毫克小瓶 25毫升 30毫升 47335-050-40
将未开封的盐酸阿霉素脂质体注射小瓶在2°至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏。不要冻结。丢弃未使用的部分。
盐酸阿霉素脂质体注射液是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
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DOXOrubicin LIPOSOME 20MG/10ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME SUN PHARMACEUTICAL GLOBAL FZE. 47335-0049-40
DOXOrubicin LIPOSOME 50MG/25ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME SUN PHARMACEUTICAL GLOBAL FZE. 47335-0050-40
DOXORUBICIN-LIPOSOM 50MG-25ML SDV 25ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL SUN PHARMACEUTICAL IND INC 47335005040
DOXORUBICIN-LIPOSOM 20MG-10ML SDV 10ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL SUN PHARMACEUTICAL IND INC 47335004940
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Liposomal doxorubicin is an anthracycline-type chemotherapy drug that is used to treat certain types of cancer(e.g., ovarian cancer, AIDS-related Kaposi's sarcoma, multiple myeloma).It works by slowing or stopping cancer cell growth.
DOXOrubicin-25ML
NDC 47335-050-40
DOXOrubicin Hydrochloride Liposome Injection
50mg/25mL (2mg/mL)
Sterile
Cytotoxic Agent
MUST BE DILUTED PRIOR TO ADMINISTRATION
LIPOSOMAL FORMULATION
DO NOT SUBSTITUTE
FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY
Rx only
25mL Single-dose Vial
SUN PHARMA
Store in a refrigerator, 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fbc48fa5-0bfb-4957-b13c-a56bb7a13b56 |
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