近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Doxil（doxorubicin hydrochloride liposome,盐酸阿霉素脂质体）注射液。用于治疗以铂为基础的化疗失败后的卵巢癌症、AIDS相关的卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤. 多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。 批准日期：1995年11月17日 公司：杨森制药 DOXIL（盐酸多柔比星脂质体[doxorubicin hydrochloride liposome]）注射液，静脉使用 美国初次批准：1995年 警告： 心肌肌病和与输注有关的反应 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 DOXIL可引起心肌损伤，包括急性左心衰竭。当蒽环类药物的累积剂量在450mg/m2至550mg/m2之间时，发生心肌病的风险为11％。在开始DOXIL之前，治疗期间和治疗之后评估左心室心脏功能。 可能发生严重，威胁生命的致命输液相关反应。11％的实体瘤患者发生了急性输注相关反应。拒绝DOXIL进行与输注相关的反应，并以降低的速度恢复。停止DOXIL输注以引起严重或危及生命的输注相关反应。 作用机理 DOXIL的活性成分是盐酸阿霉素。盐酸阿霉素的作用机理被认为与其结合DNA和抑制核酸合成的能力有关。细胞结构研究表明，细胞可以快速渗透并与核周染色质结合，对有丝分裂活性和核酸合成具有快速抑制作用，并可以诱变和诱使染色体畸变。 适应症和用途 DOXIL是一种蒽环类拓扑异构酶抑制剂，用于： 卵巢癌：铂类化学疗法失败后。 艾滋病相关的卡波济肉瘤：在先前的全身化学疗法失败或对该疗法不耐受之后。 多发性骨髓瘤：先前未曾接受过硼替佐米且已接受至少一种先前治疗的患者中与硼替佐米合用。 剂量和给药 以1mg/min的初始速率管理DOXIL，以最大程度地减少输注反应的风险。如果没有发生与输注相关的反应，请在1小时内增加输注速率以完成给药。不要以推注或未稀释溶液的形式给药。 卵巢癌：每4周静脉输注50mg/m2。 艾滋病相关的卡波济肉瘤：每3周静脉注射20mg/m2。 多发性骨髓瘤：硼替佐米后第4天静脉输注30mg/m2。 剂量形式和强度 盐酸阿霉素脂质体注射液：单剂量小瓶中20mg/10mL（2mg/mL）和50mg/25mL（2mg/mL） 禁忌症 对盐酸阿霉素或DOXIL成分的超敏反应。 警告和注意事项 手足综合症可能会发生。可能需要调整剂量或停药. 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险。使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应（>20％）为乏力，疲劳，发烧，厌食，恶心，呕吐，口腔炎，腹泻，便秘，手足综合征，皮疹，中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）与Janssen Products，LP或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch。 在特定人口中使用 哺乳期：停止母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 DOXIL是无菌，半透明的红色脂质体分散液，溶于10毫升或30毫升玻璃单剂量小瓶中。 提供以下单独包装的小瓶： 将未打开的DOXIL小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。 不要冻结。 丢弃未使用的部分。 DOXIL是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。 请参阅随附的DOXIL完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=21D9C619-7E94-49E2-AC41-31E9EA96554A --------------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！ --------------------------------------------------- DOXIL 2MG/ML 10ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME 持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP NDC:59676-0960-01 参考价格（美元）：1453.68 DOXIL VIAL 50MG 25ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0960-02 参考价格（美元）：3864.55 DOXIL 2MG/ML 25ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME 持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP NDC:59676-0960-02 参考价格（美元）：2946.72 DOXIL SDV 20MG 10ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0960-01 参考价格（美元）：1664.73
