近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准甲基化剂Dacogen（decitabine，地西他滨）为期五天的给药方案，以治疗患有骨髓增生异常综合症（MDS）的患者。 Dacogen（decitabine）是一种癌症药物，可干扰癌症细胞在体内的生长和扩散。用于治疗骨髓增生异常综合征（某些类型的血液或骨髓癌症）。 批准日期：2006年5月26日，公司：大冢制药 Dacogen(地西他滨[decitabine])注射，，静脉使用 美国首次批准：2006年 最近的重大变化 剂量和用法：03/2010 作用机制 地西他滨被认为在磷酸化和直接掺入DNA并抑制DNA甲基转移酶后发挥其抗肿瘤作用，导致DNA低甲基化和细胞分化或凋亡。地西他滨在体外抑制DNA甲基化，这是在不会对DNA合成产生重大抑制的浓度下实现的。地西他滨诱导的肿瘤细胞低甲基化可能会恢复对控制细胞分化和增殖至关重要的基因的正常功能。在快速分裂的细胞中，地西他滨的细胞毒性也可能归因于DNA甲基转移酶与掺入DNA的地西他丁之间形成共价加合物。非增殖细胞对地西他滨相对不敏感。 适应症和用法 Dacogen是一种核苷代谢抑制剂，适用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括之前治疗和未治疗的、所有法裔美国人-英国亚型（难治性贫血、伴有环状铁粒幼细胞的难治性贫血症、伴有过多母细胞的难治性贫血、具有过多转化母细胞的难治性贫血和慢性粒单核细胞白血病）的新发性和继发性MDS，以及中度-1、中度2和高危国际预后评分系统组。 剂量和给药 Dacogen给药有两种方案。无论采用哪种方案，建议患者至少接受4个周期的治疗；然而，完全或部分反应可能需要超过4个周期的时间。 •治疗方案—方案1以15mg/m2的剂量连续静脉输注Dacogen，持续3小时，每8小时重复一次，持续3天。每6周重复一次循环。 •治疗方案—选项2：Dacogen以20mg/m2的剂量持续静脉输注1小时，每天重复5天。每4周重复一次循环。 剂型和强度 单剂量小瓶中的冻干粉，50mg/瓶。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •中性粒细胞减少症和血小板减少症：进行全血细胞计数和血小板计数。 •怀孕：可能对胎儿造成伤害。告知女性胎儿的潜在风险。 •有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性应使用有效的避孕措施，避免怀孕。 不良反应 最常见的不良反应（>50%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和发热。 如需报告可疑的不良反应，请联系Eisai公司1-888-274-2378或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 NDC 62856-600-01，50mg单剂量小瓶，单独包装在纸箱中。 保管部 将小瓶储存在25°C（77°F）的温度下；允许在15-30°C（59-86°F）的温度范围内进行短途旅行。 请参阅随附的Dacogen完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/021790s006lbl.pdf ------------------------------------------------------------- DACOGEN® (decitabine) for injection, for intravenous use Initial U.S. Approval: 2006 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 MG VIAL CARTON NDC 59148-046-70 DACOGEN® decitabine for injection 50 mg per vial FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY WARNING: Cytotoxic Agent Single-dose sterile vial - discard unused portion. Rx ONLY Storage: Store vials at 20°C to 25°C(68°F to 77°F); excursions permittedbetween 15°C to 30°C (59°F to 86°F)[See USP Controlled Room Temperature]. Otsuka Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
