近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Xgeva(denosumab 地诺单抗)上市，用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。 Xgeva是一种单克隆抗体药物，靶向结合RANK配体（RANKL）来抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。骨骼并发症（例如：骨折，脊髓压迫）和放疗及骨骼手术，对于多发性骨髓瘤（MM）患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害，因此限制了其临床治疗选择。 Xgeva具有独特的作用机制，能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，而且其疗效与患者肾功能状态无关，该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗需求。 批准日期：2017年4月13日 公司：安进公司 Xgeva（地诺单抗[denosumab]）注射液，皮下使用 美国首次批准：2010 最近的主要变化 警告和注意事项，低钙血症：02/2020 适应症和用法 Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，适用于： 预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。 治疗患有无法切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年。 双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症的治疗。 剂量和给药 Xgeva仅用于皮下途径，不应静脉内、肌肉内或皮内给药。 多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周一次120毫克，在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。 骨巨细胞瘤：每4周给药120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。 在上臂、大腿上部或腹部皮下给药。 必要时给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。 恶性肿瘤高钙血症：每4周给药120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。 在上臂、大腿上部或腹部皮下给药。 剂型和规格 注射剂：120mg/1.7mL(70mg/mL)溶液，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 低钙血症。 已知对 Xgeva有临床意义的超敏反应。 警告和注意事项 相同的活性成分：接受Xgeva的患者不应服用Prolia®。 可能发生过敏反应，包括过敏反应。 如果发生有临床意义的反应，请永久停药。 低钙血症：Xgeva可引起严重的症状性低钙血症，已有报道致命病例。在开始Xgeva之前纠正低钙血症。在治疗期间监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。 在接受Xgeva的患者中报告了颌骨坏死(ONJ)。在开始 Xgeva之前进行口腔检查。监测症状。在使用Xgeva治疗期间避免侵入性牙科手术。 非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。 骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并进行管理根据临床情况。 停止治疗后发生多处椎体骨折(MVF)：当停止 Xgeva 治疗时，评估个体患者发生椎体骨折的风险。 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性生殖潜能对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/虚弱、低磷血症和恶心。 多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和、头痛。 骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）为关节痛、头痛、恶心、背痛、乏力和四肢疼痛。 恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。 要报告疑似不良反应，请联系Amgen Inc电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 儿科患者：仅推荐用于治疗患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年。 肾功能损害：肌酐清除率低于30mL/min或接受透析的患者有发生低钙血症的风险。 适当补充钙和维生素D。 包装提供/储存和处理 Xgeva通过单剂量供应 120毫克/1.7毫升 每箱 1瓶 NDC 55513-730-01 将Xgeva存放在 2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，放入原始纸箱中。不要冻结。 一次从冰箱中取出，Xgeva不得暴露于25°C/77°F以上的温度或直接轻，必须在14天内使用。如果在14天内未使用，则丢弃Xgeva。 不要使用Xgeva 在标签上打印的有效期之后。 保护 Xgeva 免受直射光和热。 避免剧烈摇晃 Xgeva 请参阅随附的Xgeva完整处方信息： https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Xgeva/xgeva_pi.pdf ----------------------------------------- XGEVA SDV 120MG/1.7ML 1 DENOSUMAB 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0730-01 参考价格（美元）：2919.85 XGEVA 120MG/1.7ML SDV 1/EA DENOSUMAB 持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0730-01 参考价格（美元）：2694.43
