部份中文泊马度胺处方资料（仅供参考）
商品名：Imnovid Kaps
英文名：Pomalidomide
中文名：泊马度胺硬胶囊
生产商：新基公司
药品简介
Pomalidomide(泊马度胺)由新基(Celgene)公司研发，于2013年2月8日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2013年8月5日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，由新基公司上市销售，商品名为Pomalyst(美国)或Imnovid(欧洲)。
Pomalidomid（泊马度胺）是沙利度胺的类似物，是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞试验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。适用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，包括来那度胺( lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)，且经最后一次治疗后，被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。
Pomalyst®/Pomalyst®为口服胶囊，每粒含1mg、2mg、3mg或4mg泊马度胺。推荐剂量为在第1-21天每日1次，每次4mg，以28天为1个疗程，直至病情好转。
作用机制
Pomalidomide具有直接的抗骨髓瘤杀肿瘤活性、免疫调节活性并抑制多发性骨髓瘤肿瘤细胞生长的基质细胞支持。具体而言，泊马度胺抑制增殖并诱导造血肿瘤细胞凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤细胞系的增殖，并在来那度胺敏感和来那度胺耐药的细胞系中与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。 Pomalidomide增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞介导的免疫并抑制单核细胞产生促炎细胞因子（例如，TNF-α 和IL-6）。Pomalidomide 还通过阻断内皮细胞的迁移和粘附来抑制血管生成。
Pomalidomide直接与蛋白质cereblon(CRBN)结合，CRBN是E3连接酶复合物的一部分，包括脱氧核糖核酸 (DNA)损伤结合蛋白1(DDB1)、cullin 4(CUL4)和cullins-1(Roc1)调节剂，并且可以抑制复合物中 CRBN 的自泛素化。E3泛素连接酶负责多种底物蛋白的多泛素化，并且可以部分解释使用泊马度胺处理观察到的多效性细胞效应。
在体外存在泊马度胺时，底物蛋白Aiolos和Ikaros被靶向进行泛素化和随后的降解，导致直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体内，泊马度胺治疗导致复发性来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的Ikaros水平降低。
适应症
Imnovid与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受至少一种先前治疗方案（包括来那度胺）的多发性骨髓瘤成年患者。
Imnovid与地塞米松联合用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过至少两种治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米，并且在最后一次治疗时已证明疾病进展。
用法与用量
根据临床和实验室检查结果继续或修改剂量。
剂量
• 泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松
Imnovid的推荐起始剂量是4mg，每天一次，在重复的21天周期的第1至14天口服。
泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联合给药，如表1所示。
硼替佐米的推荐起始剂量为1.3mg/m2静脉内或皮下注射，每天一次，见表1所示。地塞米松的推荐剂量为20mg，每天口服一次，见表1所示。
应使用泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松进行治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Imnovid联合硼替佐米和地塞米松的推荐给药方案
周期1-8                              天（以 21天为周期）
                    1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
泊马度胺 (4毫克)    . . . . . . . . .  .  .  .  .  .
硼替佐米            .     .       .       .
（1.3毫克/平方米）
地塞米松（20 毫克） . .   . .     . .     . .
周期9天             1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
泊马度胺 (4毫克)    . . . . . . . . .  .  .  .  .  .
硼替佐米
（1.3毫克/平方米）  .             .
地塞米松（20 毫克） . .   . .     . .     . .
*对于年龄>75 岁的患者，请参阅特殊人群。
泊马度胺剂量调整或中断
要开始新的泊马度胺周期，中性粒细胞计数必须≥1x109/l，血小板计数必须≥50x109/l。
关于泊马度胺相关不良反应的剂量中断或减少的说明在表2中概述，剂量水平在下表3中定义：
泊马度胺剂量调整说明∞
毒性                             剂量调整
中性粒细胞减少
ANC<0.5x109/l或发热性中性粒细胞  在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
减少症（发烧≥38.5°C且          每周关注 CBC*。
ANC<1x109/l）
ANC返回≥1x109/l                 以低于先前剂量的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
对于每个后续下降<0.5x109/l       中断泊马度胺治疗
ANC返回≥1x109/l                 以比先前剂量低的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
血小板减少症                     在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
血小板计数<25x109/l               每周关注CBC*。
血小板计数恢复到≥50x109/l       以低于先前剂量的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
对于每个后续下降<25x109/l        中断泊马度胺治疗。
血小板计数恢复到 ≥ 50x109/l     以比先前剂量低的一个剂量水平恢复泊马度胺治疗。
皮疹
皮疹=2-3级                       考虑剂量中断或停止泊马度胺治疗。
皮疹=4级或起水泡（包括血管性水   永久停止治疗
肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮
疹，或者如果Stevens-Johnson综合
征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)
或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多症和全
身症状(DRESS)被怀疑）
其他                             在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。在下一个周期
其他≥3级泊马度胺相关不良事件    以低于先前剂量在周期的剩余时间中断泊马度胺治疗。
                                 在下一个周期以低于先前剂量的一个剂量水平恢复（
                                 重新开始给药前必须解决或改善不良事件至≤2级）。
∞本表中的剂量调整说明适用于泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联用以及泊马度胺与地塞米松联用。
*如果出现中性粒细胞减少症，医生应考虑使用生长因子。**ANC——绝对中性粒细胞计数***CBC——全血计数。
泊马度胺剂量减少∞
剂量                        口服泊马度胺剂量
起始剂量                    4毫克
剂量水平 -1                 3毫克
剂量水平 -2                 2毫克
剂量水平 -3                 1毫克
∞ 本表中的剂量减少适用于泊马度胺与硼替佐米和地塞米松联用以及泊马度胺与地塞米松联用。
如果剂量减至1mg 后出现不良反应，则应停用该药品。
强CYP1A2抑制剂
如果CYP1A2的强抑制剂（例如环丙沙星、依诺沙星和氟伏沙明）与泊马度胺共同给药，将泊马度胺的剂量减少 50%。
硼替佐米剂量调整或中断
有关硼替佐米相关不良反应的剂量中断或减少的说明，医生应参考硼替佐米产品特性摘要 (SmPC)。
地塞米松剂量调整或中断
关于低剂量地塞米松相关不良反应的剂量中断或减少说明见下表。但是，根据产品特性摘要(SmPC)，医生可自行决定是否中断或恢复剂量。
地塞米松剂量调整说明
毒性                          剂量调整
消化不良=1-2级      维持剂量并用组胺 (H2)阻滞剂或等效物治疗。
                    如果症状持续，减少一个剂量水平。
消化不良=3级        中断给药直至症状得到控制。添加H2受体阻滞
                    剂或等效物，并以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
水肿≥3级           根据需要使用利尿剂并将剂量减少一个剂量水平。
意识模糊或情绪      中断给药直至症状消失。以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
改变≥2级
肌肉无力≥2级       中断给药直至肌无力≤1级。以比先前剂量低的一个剂量水平恢复。
高血糖≥3级         将剂量减少一个剂量水平。必要时用胰岛素或口服降糖药治疗。
急性胰腺炎          从治疗方案中停止地塞米松。
其他≥3级地塞米     停止地塞米松给药，直到不良事件消退至≤2级。
松相关不良事件      以低于先前剂量的一个剂量水平恢复。
如果毒性恢复时间超过14天，则地塞米松的剂量将恢复到比先前剂量低一个剂量水平。
地塞米松剂量减少
剂量水平        ≤75岁剂量（周期1-8：21天     >75岁 剂量（周期1-8：21天
                周期的第1、2、4、5、8、9      周期的第1、2、4、5、8、9、11、
                、11、12天周期≥9：21天周期   12天周期≥9：21天周期的第1、
                的第1、2、8、9天循环）        2、8、9天循环）
起始剂量               20毫克                       10毫克
剂量水平 -1            12毫克                       6毫克
剂量水平 -2            8毫克                        4毫克
如果患者 ≤75岁不能耐受8mg，或75岁以上不能耐受4mg，则应停用地塞米松。
如果治疗方案的任何组成部分永久停止，剩余药品的继续使用由医生决定。
• 泊马度胺联合地塞米松
Imnovid的推荐起始剂量是在每个28天周期的第1至21天每天一次口服4毫克。
地塞米松的推荐剂量是在每个28天周期的第1、8、15和22天每天一次口服40毫克。
应给予泊马度胺联合地塞米松治疗直至疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
泊马度胺剂量调整或中断
表2和表3中概述了泊马度胺相关不良反应的剂量中断或减少说明。
地塞米松剂量调整或中断
地塞米松相关不良反应的剂量调整说明见表4。地塞米松相关不良反应的剂量减少说明见下表6。但是，根据当前的产品特性摘要(SmPC)，剂量中断/恢复决定由医生自行决定。
地塞米松剂量减少
剂量水平       ≤75岁每个28天周期的第1、8    >75岁每个28天周期的第
                 、15和22天                  1、8、15和22天
起始剂量            40毫克                         20毫克
剂量水平 -1         20毫克                         12毫克
剂量水平 -2         10毫克                         8毫克
如果患者≤75岁不能耐受10mg，或75岁以上不能耐受8mg，则应停用地塞米松。
特殊人群
老年
• 泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松
泊马度胺无需调整剂量。
有关与Imnovid联合使用的硼替佐米的信息，请参阅相应的当前SmPC。
对于年龄>75岁的患者，地塞米松的起始剂量为：
• 对于周期1至8：在每个21天周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天每天一次10毫克
• 对于第9周期及以后：在每个21天周期的第1、2、8和9天每天一次10毫克。
• 泊马度胺联合地塞米松
泊马度胺无需调整剂量。
对于年龄>75岁的患者，地塞米松的起始剂量为：
• 在每个 28天周期的第1、8、15 和 22天每天一次20毫克。
肝功能损害
血清总胆红素>1.5xULN（正常范围上限）的患者被排除在临床研究之外。肝损伤对泊马度胺的药代动力学影响不大。对于 Child-Pugh 标准定义的肝功能损害患者，无需调整泊马度胺的起始剂量。然而，应仔细监测肝功能损害患者的不良反应，并应根据需要减少或中断泊马度胺的剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需对泊马度胺进行剂量调整。在血液透析日，患者应在血液透析后服用泊马度胺剂量。
儿科人群
除了其授权适应症外，泊马度胺已在 4至18岁患有复发性或进展性脑肿瘤的儿童中进行了研究，但研究结果并未得出此类使用的益处大于风险的结论。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中描述。​​泊马度胺在0-17 岁儿童中没有相关用途用于多发性骨髓瘤的适应症。
给药方法
口服。
Imnovid硬胶囊应每天在同一时间口服。不应打开、破碎或咀嚼胶囊。胶囊应整粒吞服，最好用水吞服，有或没有食物。如果患者在某一天忘记服用一剂泊马度胺，则患者应在第二天按计划服用正常处方剂量。患者不应调整剂量以弥补前几天缺失的剂量。
建议仅按压胶囊的一端以将其从泡罩中取出，从而降低胶囊变形或破裂的风险。
有关与Imnovid联合使用的其他医药产品的信息，请参阅相应的当前SmPC。
禁忌症
• 怀孕。
• 有生育能力的妇女，除非满足预防怀孕计划的所有条件。
• 男性患者无法遵循或遵守所需的避孕措施。
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有关与Imnovid联合使用的其他医药产品的信息，请参阅相应的当前 SmPC。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
胶囊包装在聚氯乙烯(PVC)/聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩中，并带有推穿铝箔。
14或21粒胶囊的包装尺寸。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3468/smpc
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Imnovid 2mg Hartkapseln
Celgene GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pomalidomid                         2mg 
Drucktinte, weiß                   Hilfstoff    
= Schellack                        Hilfstoff    
= Titan dioxid                     Hilfstoff    
= Simeticon                        Hilfstoff    
= Propylenglycol                   Hilfstoff    
= Ammoniak Lösung, konzentriert    Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff  
Erythrosin                         Hilfstoff  
Gelatine                           Hilfstoff  
Indigocarmin                       Hilfstoff  
Mannitol                           Hilfstoff  
Natrium stearylfumarat             Hilfstoff  
Stärke, vorverkleistert            Hilfstoff  
Titan dioxid                       Hilfstoff 
Produktinformation zu Imnovid 2mg Hartkapseln, 21 ST
 Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Pomalidomid". Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Das Präparat wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als „multiples Myelom" bezeichneten Krebserkrankung leiden. Es wird bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Arten von Behandlungen, einschließlich den Arzneimitteln Lenalidomid und Bortezomib.
•Was ist ein multiples Myelom?
◦Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden). Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
◦Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Wenn das Arzneimittel zusammen mit Dexamethason angewendet wird, wirkt es auf unterschiedliche Art und Weise:
■es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
■es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
■es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
◦In Verbindung mit Dexamethason kann das Arzneimittel die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
■Zusammen mit Dexamethason stoppte das Arzneimittel das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen bei denjenigen Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass das Präparat dem ungeborenen Kind schadet.
◦wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
◦wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
•Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von Imnovid 2mg Hartkapseln
•Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Dexamethason eingenommen. Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
•Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Das Arzneimittel und Dexamethason werden in Behandlungszyklen eingenommen.
◦Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
•Wie viel ist einzunehmen?
◦Dieses Arzneimittel
■Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Tag. In jedem 4-wöchigen Behandlungszyklus sollte das Arzneimittel zunächst 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden, gefolgt von einer behandlungsfreien Woche. Dies bedeutet:
■Tage 1 bis 21: Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein.
■Tage 22 bis 28: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
◦Dexamethason
■Die übliche Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag. In jedem 4-wöchigen Behandlungszyklus sollte nur am ersten Tag jeder Woche eine Dosis Dexamethason eingenommen werden. Dies bedeutet:
■Tage 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus: Nehmen Sie eine Dosis Dexamethason ein.
■Tage 2 bis 7, 9 bis 14, 16 bis 21 und 23 bis 28: Nehmen Sie kein Dexamethason ein.
•Ältere Patienten
◦Bei Patienten über 75 Jahren wird die übliche Anfangsdosis Dexamethason auf 20 mg pro Tag reduziert.
◦Nach jedem abgeschlossenen Zyklus beginnen Sie mit einem neuen.
◦Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis dieses Arzneimittels oder Dexamethason reduzieren oder die Behandlung absetzen. Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
•Dauer der Behandlung
◦Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
◦Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme nachzuholen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
■Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z.B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
■Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
■Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
■bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können. Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet.
■bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
■bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
◦Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
◦Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
•Blutspenden und Blutuntersuchungen
◦Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
◦Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
◦Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
■vor der Behandlung,
■während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
■danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis des Arzneimittels ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme des Arzneimittels zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer
◦Die folgenden Anweisungen müssen wie im Pomalidomid Schwangerschaftsverhütungsprogramm angegeben unbedingt befolgt werden.
◦Frauen und Männer, die das Arzneimittel einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
■Frauen
■Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
■Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
■müssen Sie 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
■wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
■wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
■Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden:
■müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
■Stillzeit:
■Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
■Männer
■Das Arzneimittel tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
■Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.
■Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie das Arzenimittel einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
■Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Einnahme Art und Weise
•Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
◦Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
◦Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
◦Sie können die Kapseln entweder zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
•Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Wechselwirkungen bei Imnovid 2mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil dieses Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
■Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
■Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.