近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗辐射药Ethyol(Amifostine 氨磷汀冻干粉注射剂)上市。Ethyol是一种细胞保护药物，被认为是一种辅助疗法，用于降低头颈部癌症术后放疗患者的口干（口干）的发生率。它还可降低晚期卵巢癌症患者反复使用顺铂的累积肾毒性。 Ethyol是amifostine的三水合物形式，以无菌冻干粉形式提供，需要重新配制用于静脉输液。每个一次性使用的10mL小瓶含有500mg阿米福汀。 批准日期：2018年8月1日 公司：Cumberland Pharmaceuticals Inc ETHYOL（氨磷汀[amifostine]）注射，用于静脉注射 美国最初批准：1995年 作用机制 ETHYOL是一种前药，其通过组织中的碱性磷酸酶去磷酸化为药理学活性的游离巯基代谢物。该代谢物被认为是减少顺铂的累积肾毒性和减少辐射对正常口腔组织的毒性作用的原因。ETHYOL差异保护正常组织的能力归因于相对于肿瘤组织更高的毛细管碱性磷酸酶活性，更高的pH和更好的正常组织血管分布，这导致活性硫醇代谢物的更快速生成以及更高的速率。恒定摄入细胞。 正常组织中较高浓度的硫醇代谢物可用于结合顺铂的反应性代谢物，从而使其解毒。该硫醇代谢物还可以清除暴露于顺铂或辐射产生的活性氧物质。 适应症和用法 ETHYOL是一种细胞保护剂，适用于： 减少与晚期卵巢癌患者重复给予顺铂相关的累积肾毒性。 在接受头颈癌术后放射治疗的患者中，中度至重度口腔干燥的发生率降低，其中放射端口包括大部分腮腺。 我们的局限 避免在化疗可以产生显着的生存益处或治愈的环境中，或在接受确定放射治疗的患者中使用ETHYOL。 剂量和给药 为了减少化疗引起的累积肾毒性，推荐的起始剂量为910mg/m2，每天一次，15分钟静脉输注，从化疗前30分钟开始。 为了减少头部和颈部放射引起的中度至重度口腔干燥症，推荐剂量为200mg /m2，每日一次，静脉输注3分钟，标准部分放疗前15-30分钟开始（1.8-2.0 Gy）。 剂量形式和强度 用于注射：在10mL单个小瓶中的无菌冻干粉末。 每个一次性小瓶含有500mg无水氨磷汀。 禁忌症 对已知对氨基硫醇化合物过敏的患者禁用ETHYOL。 警告和注意事项 低血压和心血管事件：低血压或脱水的患者不应接受ETHYOL。如果可以中断抗高血压治疗，在ETHYOL给药前24小时中断抗高血压治疗。输液期间监测血压;如果观察到收缩压降低，则中断并重新开始输注。对于服用ETHYOL前24小时不能停止的抗高血压治疗的低血压患者，不要服用ETHYOL。 严重皮肤反应：在严重皮肤反应给药之前，期间和之后监测患者。停止出现在注射部位/辐射口外或手掌或脚掌外的皮肤反应或病变。 过敏症：严重急性过敏反应中止。对严重过敏事件进行治疗。 恶心和呕吐：在ETHYOL之前和与ETHYOL一起使用止吐药。与高致吐性化疗一起使用时监测体液平衡。 低钙血症：监测有低钙血症风险的患者的血清钙水平。如有必要，给予钙补充剂。 胚胎-胎儿毒性：ETHYOL会导致胎儿受到伤害。告知患者胎儿的潜在风险。另外，请参阅顺铂完整的怀孕和避孕信息处方信息。 不良反应 最常见的不良反应是低血压，恶心和呕吐。 要报告疑似不良反应，请致电1-877-484-2700联系Cumberland Pharmaceuticals Inc.，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。 药物相互作用 密切监测接受抗高血压药物或其他可能导致或加重低血压的药物的患者。 用于特定人群 建议不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 用于注射的ETHYOL（氨磷汀）以10mL单剂量小瓶（NDC 66220-017-03）中的无菌冻干白色粉末形式提供。 每个小瓶含有500毫克无水氨磷汀。小瓶可按如下方式包装： 包含3个小瓶的纸箱（NDC 66220-017-03） 丢弃未使用的部分。 将冻干的剂型储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP Controlled Room Temperature]。 遵循特殊处理和处理程序[见参考文献]。 请参阅随附的ETHYOL完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/020221s036lbl.pdf ------------------------------------------------------------ 注：以下产品价格不包括其他费用，采购者以咨询为准！ ---------------------------------------------------------------- ETHYOL SUV 500MG 10ML 3 AMIFOSTINE CRYSTALLINE 持证商：CUMBERLAND PHARMACEUTICAL NDC:66220-0017-03 参考价格（美元）：3932.92 ETHYOL 500MG LYO PWD SDV 3/PAC AMIFOSTINE 持证商：CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC NDC:66220-0017-03 参考价格（美元）：3945.15 AMIFOST SUV 500MG 10ML WEST 3 AMIFOSTINE CRYSTALLINE 持证商：WEST WARD PHARMACEUTICALS NDC:55390-0308-03 参考价格（美元）：2352 AMIFOSTINE 500MG SDV 3/PAC AMIFOSTINE 持证商：BEDFORD LABORATORIES NDC:55390-0308-03 参考价格（美元）：2340
