部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Oyavas infusion
英文名：Bevacizumab
中文名：贝伐单抗冻干粉注射剂
生产商：STADA ARZNEIMITTEL AG
药品简介
2019年2月20日，欧盟委员会(EC)批准贝伐单抗生物仿制药Oyavas(bevacizumab)上市许可。该生物仿制药由mAbxience开发。
bevacizumab是一种人源化单克隆抗体，用于治疗多种癌症以及年龄相关性黄斑变性。通过阻断血管内皮生长因子A(VEGF-A)的作用来抑制血管生成（新血管的形成）。 因此，贝伐单抗可以减缓肿瘤中新血管的生长，并用于治疗各种癌症，包括结直肠癌、肺癌、乳腺癌、胶质母细胞瘤、肾癌和卵巢癌。
作用机制
贝伐单抗结合血管内皮生长因子(VEGF)，血管生成和血管生成的关键驱动因素，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面的受体Flt 1(VEGFR 1) 和 KDR(VEGFR 2)的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化退化，使残留的肿瘤血管系统正常化，并抑制新的肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
适应症
Oyavas与基于氟嘧啶的化疗联合用于治疗患有结肠或直肠转移性癌的成年患者。
Oyavas与紫杉醇联合用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2(HER2)状态。
Oyavas联合卡培他滨适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗，在这些患者中，其他化疗方案（包括紫杉类或蒽环类药物）被认为不合适。在过去12个月内在辅助治疗中接受过含紫杉烷和蒽环类药物治疗的患者应被排除在Oyavas与卡培他滨联合治疗之外。有关HER2状态。
除了基于铂的化疗外，Oyavas还适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要为鳞状细胞组织学除外）成人患者的一线治疗。
Oyavas与厄洛替尼联合使用，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
Oyavas与干扰素alfa 2a联合用于晚期和/或转移性肾细胞癌成年患者的一线治疗。
Oyavas联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科联合会(FIGO)III B、III C和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线治疗。
Oyavas与卡铂和吉西他滨联用或与卡铂和紫杉醇联用，适用于治疗未接受贝伐珠单抗或其他VEGF抑制剂既往治疗的铂敏感性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发的成年患者或VEGF受体–靶向药物。
Oyavas与拓扑替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星联合用于治疗患有铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者既往接受不超过两种化疗方案且未接受过先前治疗贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物。
Oyavas与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于不能接受铂类治疗的患者，用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
剂量
结肠或直肠转移性癌(mCRC)
Oyavas的推荐剂量作为静脉输注给药，为每2周一次5毫克/千克或10毫克/千克体重或每3周一次7.5毫克/千克或15毫克/千克体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌(mBC)
Oyavas 的推荐剂量为每2周一次10毫克/公斤体重或每3周一次静脉输注15毫克/公斤体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌(NSCLC)
非鳞状NSCLC的一线治疗联合铂类化疗
Oyavas与铂类化疗一起使用，最多可进行6个治疗周期，然后Oyavas 作为单一药物，直至疾病进展。
Oyavas的推荐剂量为7.5毫克/公斤或15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
7.5mg/kg和15mg/kg剂量已证明对NSCLC患者的临床益处。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
EGFR激活突变的非鳞状NSCLC与厄洛替尼联合一线治疗
在开始使用Oyavas和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变检测。选择一种经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性测定是很重要的。
Oyavas与厄洛替尼一起使用时的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
建议在厄洛替尼的基础上继续使用Oyavas进行治疗，直至疾病进展。
有关厄洛替尼的剂量学和给药方法，请参阅厄洛替尼的完整处方信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌(mRCC)
Oyavas的推荐剂量为10毫克/公斤体重，每2周静脉输注一次。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
前线治疗
Oyavas与卡铂和紫杉醇一起给药最多6个治疗周期，然后继续使用Oyavas作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至出现不可接受的毒性，以较早发生者为准。
Oyavas的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
治疗铂敏感复发性疾病
Oyavas与卡铂和吉西他滨联合给药6个周期和最多10个周期，或与卡铂和紫杉醇联合给药6个周期和最多8个周期，然后继续使用Oyavas作为单药直至疾病进展。Oyavas的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药复发性疾病的治疗
Oyavas与以下药物之一联合给药
-拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇化脂质体多柔比星。Oyavas的推荐剂量为10毫克/公斤体重，每2周静脉输注一次。当Oyavas与拓扑替康联合给药时（在第1天至第5天给药，每3周一次），Oyavas的推荐剂量为每3周一次静脉输注15毫克/公斤体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性（见研究 MO22224）。
宫颈癌
Oyavas与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
Oyavas的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。
建议继续治疗直至基础疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
特殊人群
老年
≥65岁患者无需调整剂量。
肾功能不全
尚未在肾功能不全患者中研究安全性和有效性。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究安全性和有效性。
儿科人群
贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
贝伐单抗在儿科人群中没有相关用途，用于治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、宫颈癌和肾癌。
给药方法
Oyavas用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内以静脉输注的形式给药。如果第一次输注耐受良好，第二次输注可在60分钟内进行。如果60分钟输液耐受良好，则所有后续输液可在30分钟内进行。
它不应作为静脉推注或推注给药。
不推荐因不良反应而减少剂量。如果有指征，治疗应永久停止或暂时停止。
处理或使用药物前的预防措施
有关给药前稀释药物的说明。Oyavas输液不应与葡萄糖溶液给药或混合。它不得与除提到的那些之外的其他医药产品混合。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
• 怀孕。
保质期
未开封的小瓶
30个月
稀释药品
已证明 2°C至8°C下30天的化学和物理使用稳定性加上在不超过30°C的温度下在注射用氯化钠9 毫克/毫升(0.9%)溶液中的额外48小时。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
装有100mg贝伐单抗的带塞子（氯化丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中的4mL 溶液。
16mL溶液，装在带有塞子（氯化丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有400mg贝伐单抗。
一包1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12685/smpc
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OYAVAS 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 16ml.
Laboratorio titular: STADA ARZNEIMITTEL AG.
Laboratorio comercializador: LABORATORIO STADA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Bevacizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 25 mg/ml inyectable 16 ml y el contenido son 1 vial de 16 ml.
▼ El medicamento 'OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Formatos de presentación:
OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4 ml. Comercializado (08 de Abril de 2021). Autorizado.
OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 16 ml. Comercializado (08 de Abril de 2021). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEVACIZUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 16 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Abril de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 17 de Mayo de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Abril de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Abril de 2021.
2 excipientes:
OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
FOSFATO DISODICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bevacizumab.
Descripción clínica del producto: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Agosto de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 730746. Número Definitivo: 1201510001.