部份中文阿地白介素处方资料（仅供参考）
英文名：Aldesleukin
商品名：Proleukin
中文名：阿地白介素粉末注射剂
生产商：CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
药品简介
Proleukin (Aldesleukin)是一种免疫疗法的调节剂，可激活免疫系统杀死黑素瘤细胞并使体内任何部位的肿瘤缩小。用于治疗成人的转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌。
药理作用
Proleukin充当免疫反应的调节剂。aldesleukin和天然人IL-2（一种天然存在的淋巴因子）的生物活性具有可比性。在动物和人体内对Proleukin的体内给药以剂量依赖性方式产生多种免疫学作用。已经证明在鼠肿瘤模型中施用白细胞介素可以减少肿瘤的生长和扩散。阿德白介素介导的免疫刺激导致抗肿瘤活性的确切机制尚不清楚。
适应症
转移性肾细胞癌的治疗
与缓解率和中位生存率降低相关的危险因素是：
-绩效等级为ECOG
*）1或更高
-一个以上具有转移性疾病部位的器官
-从最初诊断为原发肿瘤到评估患者接受Proleukin治疗的日期之间的时间少于24个月。
*）ECOG（东部合作肿瘤小组）的表现状态：0=正常活动，1=症状但可行走；2=躺在床上的时间少于50％；3=躺在床上超过50％的时间，有限的自我护理；4=完全残疾，无需自我照顾。
响应率和中位生存率随存在的危险因素数量而降低。对所有三个危险因素呈阳性的患者不宜接受普列金治疗。
用法与用量
前白蛋白应通过连续输注或皮下注射静脉内给药。建议以下剂量方案治疗转移性肾细胞癌的成年患者。
连续静脉输液
连续输注5天后，每24小时每平方米18x106IU，然后连续2-6天不使用Proleukin治疗，另外5天静脉内Proleukin作为连续输注和3周不使用Proleukin治疗。这构成一个感应周期。在第一个周期的无Proleukin治疗期的3周后，应进行第二个诱导周期。
维持：对有反应或已达到疾病稳定的患者，可以每隔4周进行最多四个维持周期（每平方米连续输注18x106IU，持续5天）。
皮下注射
每天进行18x106IU皮下注射，连续5天，然后连续2天不使用Proleukin治疗。在接下来的3周中，每秒钟18x106IU。在每周的第1天和第2天服用5％，随后在第3-5天服用9x106IU。在第6天和第7天，不进行任何治疗。在没有Proleukin治疗的1周后，应重复此4周的周期。
维持：可以对有反应或疾病稳定的患者给予与上述相同的周期。
如果患者不耐受推荐的剂量方案，则应降低剂量或中止给药直至毒性减轻。目前尚不清楚剂量降低在多大程度上影响反应率和中位生存期。
肾或肝功能不全
尚未进行正式研究来评估普鲁金在患有肾或肝功能不全的患者中的药代动力学，安全性和耐受性。
老年患者
没有进行正式的临床试验来比较普乐金在老年患者和年轻患者中的药代动力学，疗效或安全性。在Proleukin的临床试验中，只有极少数65岁以上的患者。临床医生在给老年患者开普鲁金的处方时应谨慎行事，因为随着年龄的增长，肾脏和肝功能可能会下降。因此，老年患者可能更容易受到Proleukin的副作用的影响。
小儿
尚未确定Proleukin在儿童和青少年中的安全性和有效性。
禁忌症
下列患者禁忌Proleukin疗法：
1.对活性物质或第所列的任何赋形剂过敏。
2.表现状态为ECOG≥2*的患者。
3.同时存在ECOG 1或更高水平*）的状态，并且有一个以上具有转移性疾病部位的器官，并且从初次诊断原发肿瘤到患者接受Proleukin治疗的日期之间的时间少于24个月。
4.有明显病史或当前有严重心脏病迹象的患者。在可疑情况下，应进行压力测试。
5.有活动感染迹象的患者需要抗生素治疗。
6.休息期间PaO2 <60 mmHg的患者。
7.先前已存在严重的主要器官功能障碍的患者。
8.具有中枢神经系统（CNS）转移或癫痫发作的患者，但已成功治疗脑转移的患者除外（计算机断层扫描（CT）阴性；神经学稳定）。
另外，建议排除以下患者：
1.白细胞计数（WBC）<4.000/mm3的患者；血小板<100.000/mm3;血细胞比容（HCT）<30％。
2.血清胆红素和肌酐超出正常范围的患者。
3.同种异体器官移植患者。
4.可能需要皮质类固醇激素的患者。
5.已有自身免疫疾病的患者。
*）ECOG。
保质期
45个月
复原后：24小时
复溶后的48小时内应使用稀释的Proleukin，包括输注所需的时间。
特殊的储存注意事项
存放在2°C至8°C（在冰箱中）。不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
当按照说明进行重构或重构和稀释时，在冷藏和室温（2°C至30°C）下存储，化学和物理使用稳定性长达48小时。
从微生物学的角度看，应立即使用复原后的产品。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控和有效的条件下进行了重新配制/稀释无菌条件。
容器的性质和内容
Proleukin装在5毫升一次性I型透明玻璃瓶中，该瓶带有合成橡胶塞。产品以1或10小瓶的纸箱包装。
完整使用资料附件；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/291/smpc
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PROLEUKIN 18X10(6)UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION ,10vial.
Laboratorio: CLINIGEN HEALTHCARE B.V..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Interleukinas. Sustancia final: Aldesleukina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2019, la dosificación es 18 millones UI y el contenido son 1 vial.
Formatos de presentación:
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales. Comercializado (07 de Junio de 2005). Autorizado.
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial. Comercializado (25 de Enero de 2000). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ALDESLEUCINA. Principio activo: 18 millones UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 18 millones UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales.
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA , 1 vial.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Enero de 2000.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 06 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Enero de 2000.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Enero de 2000.
4 excipientes:
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
DODECIL SULFATO SODICO.
HIDROGENOFOSFATO DISODICO DIHIDRATADO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: aldesleukina.
Descripción clínica del producto: Aldesleukina 18 millones UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Aldesleukina 18 millones UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 703926.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 14 de Mayo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 703892. Número Definitivo: 62287.