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Votubia 3mg comprimidos,dispersables,30×3mg(依维莫司分散片)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 3毫克/片 30片/盒 
包装规格 3毫克/片 30片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
NOVARTIS FARMACEUTICA,S.A.
该药品相关信息网址1:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/33032
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Votubia 3mg comprimidos,dispersables 30comprimidos
原产地英文药品名:
Everolimus
中文参考商品译名:
Votubia分散片 3毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
依维莫司
曾用名:
简介:

 

部份中文依维莫司处方资料(仅供参考)
英文名:Everolimus
商品名:Votubia
中文名:依维莫司分散片
生产商:诺华制药
药品简介
近日,欧盟委员会(EC)已批准Votubia(everolimus,依维莫司,在美国商品名为Afinitor )用于伴有结节性硬化症(TSC)及其并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤(RAML)成人患者的治疗,该药是首个获欧盟批准可用于这 一患者群体的药物,在此之前,手术介入是唯一的选择。
EC的药物批准,适用于所有27个欧盟成员国,包括冰岛和挪威。
藥理類別:everolimus
药理类别:抗癌药物
孕妇用药分级
D 级:
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
Everolimus.svg
dihydroxy-12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-(2-hydroxyethoxy)-3-methoxycyclohexyl]propan-2-yl]-19,30-dimethoxy-15,17,21 ,23,29,35-hexamethyl-11,36-dioxa-4-azatricyclo[30.3.1.0 hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentone
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Everolimus为mTOR(哺乳类Rapamycin标靶) 抑制剂,mTOR是丝胺酸- 酪胺酸激酶,在PI3K/AKT 路径下游。mTOR路径在大部分人类癌症中无法正常运作。Everolimus透过与细胞间受体蛋白质,FKBP12 的高度亲和性交互作用,发挥其活性。Everolimus降低S6核糖体蛋白激酶(S6K1)与真核细胞延伸因子4E结合蛋白(4E-BP)的活性,mTOR下游受动器,包括蛋白质合成。再者,everolimus会抑制缺氧诱导因子(如HIF-1转录因子)的表现,及降低血管内皮生长因子VEGF 表现。Everolimus为mTOR抑制剂,在体外和/或体内研究中可降低肿瘤细胞增生、血管新生及糖吸收作用。
PI3K/Akt/mTOR路径的本质性活化会导致乳癌对荷尔蒙治疗产生阻抗作用。体外研究显示,雌激素依存且HER2受体阳性的乳癌细胞会对everolimus的抑制作用有反应,并用everolimus与Akt、HER2或芳香酶抑制剂治疗藉由协同作用可加强everolimus的抗肿瘤活性。
适应症
1. 合并exemestane适用于治疗荷尔蒙接受体阳性、HER2受体阴性且之前使用letrozole或anastrozole复发或恶化之停经后晚期乳癌患者。
2. 适用于进展性,无法切除或转移性分化良好或中度分化(well-differentiated or moderately-differentiated)之胰脏神经内分泌肿瘤成人患者。
3. 适用于治疗在经sunitinib或sorafenib疗法无效后之晚期肾细胞癌患者。
用法用量
1. 应于每天同一时间服用一次,与食物或不与食物并服都可以。
2. 需以整杯水吞服整颗药锭。Votubia/AFINITOR不可咀嚼或咬碎锭剂。对无法吞服锭剂的患者,应将Votubia/Afinitor锭剂以轻轻搅拌的方式完全溶散于一杯水( 约30毫升) 中,并立即喝下。再于杯中倒入等量的水洗涤,然后将洗涤液全部喝掉,以确保服下完整剂量。
3. 建议剂量:治疗荷尔蒙接受体阳性、HER2受体阴性的停经后晚期乳癌、胰脏神经内分泌肿瘤、晚期肾细胞癌的Votubia/Afinitor建议用量为10毫克。
药动力学
吸收
患有末期实体肿瘤的受试者于口服5至70毫克的ever olimus,1至2小时后everolimus的浓度达到颠峰。给予单一剂量后,Cmax在5至10毫克之间呈现线性分布。
分布
Everolimus的血液-血浆比于5至5000微毫克/毫升范围内自17%至73%,与浓度相关。每天接受10 毫克Afinitor的癌症受试者,其留滞于血浆的everolimus大约为20%。健康受试者与患有中度肝功能不全的受试者,与血浆蛋白质的结合率均为约74%。
代谢
Everolimus是CYP3A4与P-gP的受质。口服给药后,everolimus是血液循环的主要成分。在人类血液中曾经侦测到6种everolimus 主要代谢物,包括3种氢氧化代谢物、2种水解开环产物以及1组everolimus 的磷脂醯胆碱共轭化合物。这些代谢物在毒性试验
所使用的动物血液中亦侦测到,活性较everolimus低了约100倍。
排泄
尚未针对癌症受试者进行特定排泄试验。
副作用
口炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻及食欲下降。
互相作用
1.由于everolimus的曝药量大增,应避免与强效CYP3A4 抑制剂并用。
2.当并用中效CYP3A4 或中效P-糖蛋白(P-gP)抑制剂时,建议降低AFINITOR剂量。
3.与CYP3A4的强效诱导剂并用时,可考虑提高AFINITOR剂量。
禁忌
对于主成分、rapamycin(雷帕霉素)衍生物或任何赋形剂过敏者。目前观察到过敏性反应症状包括(但不限于)过敏性休克、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿(例如呼吸道或舌头肿胀伴随或未伴随呼吸障碍)。
给药规定
9.36.Everolimus:附表九之九
9.36.1.Everolimus 5mg及10mg(如Afinitor 5mg及10mg);
1.治疗经VEGF-targeted疗法无效后之晚期肾细胞癌患者。
2.使用于胰脏神经内分泌肿瘤成人病患,需同时符合下列条件:
(1)无法切除或转移的成人胰脏内分泌肿瘤,其分化程度为良好或中度,或WHO 2010年分类为G1、G2者。
(2)为进展性肿瘤,即过去12个月影像检查为持续恶化者(RECIST定义为疾病恶化者)。
(3)不可合并使用化学药物或其他标靶药物。
(4)除因病人使用本品后,发生严重不良反应或耐受不良之情形外,本品与sunitinib不得转换使用。
3. 使用于无法切除、局部晚期或转移之胃肠道或肺部来源之非功能性神经内分泌肿瘤成人病患,需同时符合下列条件:
(1)肿瘤分化程度为良好者。
(2)为进展性肿瘤,即过去12个月影像检查为持续恶化者(RECIST定义为疾病恶化者)。
(3)不可合并使用化学药物或其他标靶药物。
4.与exemestane并用,作为先前已使用过非类固醇类之芳香环?抑制剂治疗无效,而未曾使用exemestane之荷尔蒙接受体阳性、HER2受体阴性且尚未出现器官转移危急症状(visceral crisis)之转移性乳癌病人的治疗,且使用本品无效后,不得申请CDK4/6抑制剂药品。
5.除晚期肾细胞癌之外,其他疾病需经事前审查核准后使用,每次申请之疗程以3个月为限。初次申请时需检送病理报告及影像报告,之后每3个月申请一次,再次申请时需检附影像资料及前次治疗结果评估资料证实无恶化,才可继续使用。
6. 限每日最大剂量为10mg。
注意事项
若忘记服用一剂Votubia/AFINITOR时,距离正常服药时间6小时内仍可立即服一剂,若超过6小时,则应跳过这次剂量,第二天再于正常服药时间服用Votubia/AFINITOR。不可服用二剂来补偿忘记服用的剂量。
饮食提示
在使用Votubia/AFINITOR治疗期间,不可饮用葡萄柚汁或食用葡萄柚,因为这会使Votubia/AFINITOR的血中浓度升高至有害的浓度。
过量处理
动物试验显示,everolimus导致急性毒性的可能性低。不管是小鼠或大鼠,给予2000毫克/公斤( 极限试验) 时,均未观察到致命或严重毒性现象。人类药物过量的通报案例有限。曾经给予单剂70毫克的剂量,急性毒性现象与10毫克的急性毒性现象一致。
药品保存方式
储存于 30℃以下,并避免光照及潮湿。
VOTUBIA 3mg comprimidos dispersables 30comprimidos.
Precio VOTUBIA 3 mg comprimidos dispersables 30 comprimidos: PVP 2239.05 Euros. (18 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Everolimus.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 3 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- EVEROLIMUS. Principio activo: 3 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 3 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Abril de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Junio de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Abril de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Abril de 2014.
4 excipientes:
VOTUBIA 3 mg comprimidos dispersables SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
ETANOL ANHIDRO.
BUTILHIDROXITOLUENO (E321).
MANITOL (E-421).
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: everolimus.
Descripción clínica del producto: Everolimus 3 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Everolimus 3 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la V.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 702016. Número Definitivo: 111710012. 

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