Bavencio 20mg/ml concenyrado para solucion para pereusion, 1vial 10ml.
原产地英文药品名:
avelumab
中文参考商品译名:
Bavencio注射溶液 20毫克/毫升 1瓶×10毫升
中文参考药品译名:
阿维鲁单抗
曾用名:
简介：
部份中文阿维鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bavencio concentrado para solución
英文名：avelumab
中文名：阿维鲁单抗抗冻干粉注射剂
生产商：默克公司
药品简介
2019年10月30日，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。
Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
作用机理
Avelumab是针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人类免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。Avelumab结合PD-L1并阻止PD-L1与程序性死亡1（PD-1）和B7.1受体之间的相互作用。这消除了PD-L1对细胞毒性CD8 + T细胞的抑制作用，从而恢复了抗肿瘤T细胞反应。 Avelumab还显示可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）诱导自然杀伤（NK）细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。
适应症
Bavencio被指定为治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）成年患者的单一疗法。
Bavencio被指定为一线治疗，用于铂类化疗后无进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成年患者的一线维持治疗。
Bavencio与阿昔替尼联合用于成人晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。
用法与用量
推荐的Bavencio单药治疗剂量为每2周60分钟静脉注射800mg。
Bavencio的给药应按照推荐的时间表继续进行，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
Bavencio与阿昔替尼联用的推荐剂量为每2周60分钟静脉内给药800mg，每天或两次（间隔12小时）口服阿西替尼5mg口服，有或没有食物，直至疾病进展或不可接受的毒性。
有关阿西替尼的药理学信息，请参阅阿西替尼产品信息。
服药前
在Bavencio的前4次输注之前，患者必须先接受抗组胺药和扑热息痛的药物治疗。如果第四次输注完成而没有输注相关反应，则应由医师酌情决定是否进行后续剂量的前药治疗。
治疗修改
不建议增加或减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要加药延迟或中止；参见表1。
免疫相关不良反应的管理详细指南（请参阅原说明资料）
当Bavencio与阿昔替尼联合使用时治疗方法有所改变
如果ALT或AST≥ULN的3倍但＜ULN的5倍或总胆红素≥ULN的1.5倍但＜ULN的3倍，则应停用Bavencio和axitinib直至这些不良反应恢复至0-1级。如果持续（大于5天），应考虑用强的松或同等剂量的皮质类固醇激素治疗，然后逐渐减量。恢复后应考虑用Bavencio或阿昔替尼进行再挑战，或考虑依次用Bavencio和阿昔替尼进行再挑战。如果用阿西替尼治疗，应考虑根据阿西替尼产品信息减少剂量。
如果ALT或AST≥ULN的5倍或ULN的> 3倍，同时总胆红素≥ULN的2倍或总胆红素≥ULN的3倍，则应永久停用Bavencio和axitinib并应考虑使用糖皮质激素治疗。
与Bavencio一起使用时阿昔替尼的剂量修改建议
当Bavencio与阿昔替尼联合给药时，请参考阿昔替尼产品信息以获取阿昔替尼的推荐剂量调整。
特殊人群
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
小儿
尚未确定Bavencio在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的数据不足以推荐剂量。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者的数据不足以推荐剂量。
给药方法
Bavencio仅用于静脉输液。不得以静脉推注或推注的方式进行给药。
Bavencio必须用9mg/mL（0.9％）的氯化钠注射液或用4.5mg/mL（0.45％）的氯化钠注射液稀释。使用无菌，无热原，低蛋白结合的0.2微米在线或附加过滤器，静脉输注60分钟以上。
有关药物的制备和给药的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年
开封后
从微生物学的角度看，打开后，应立即稀释并输注药用产品。
准备输液后
稀释溶液的化学和物理使用稳定性已在20°C至25°C和室温下显示24小时。从微生物学的角度来看，除非采用稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即注入稀释后的溶液。如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/8453/smpc
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BAVENCIO 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial 10ml.
Laboratorio titular: MERCK EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Avelumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 20 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial 10 ml.
▼ El medicamento 'BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- AVELUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 200 mg. Unidad administración: 10ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Octubre de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Agosto de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Octubre de 2017
1 excipientes:
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: avelumab.
Descripción clínica del producto: Avelumab 20 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Avelumab 20 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 719163. Número Definitivo: 1171214001.
