近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准ONTAK（denileukin diftitox）溶液静脉内注射溶液，用于治疗患有持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的患者 的恶性细胞表达白介素（IL）-2受体（CD25 +）的CD25成分。 ONTAK（denileukin diftitox，地尼白介素-2）适用于恶性细胞表达IL-2受体CD25成分的持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤患者的治疗。ONTAK（denileukin diftitox，地尼白介素-2）是一种基因工程改造的细胞毒性融合蛋白，由与人白细胞介素2序列融合的白喉毒素的酶活性部分的氨基酸序列组成，从而产生一种分子，该分子对带有目标IL-2受体的细胞具有细胞毒性 。 批准日期：2008年10月16日 公司：Seragen ONTAK（地尼白介素[denileukin diftitox]）注射,静脉使用溶液 美国初次批准：1999年 警告：严重的输注反应，毛细血管渗漏综合症和视觉丧失。 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 报告了以下不良反应： •严重和致命的输液反应。在设备齐全，配备齐全的心肺复苏人员中对Ontak进行管理。 •毛细血管渗漏综合征导致死亡。 •视敏度和色觉丧失。 最近的重大变化 •盒装警告10/2008 •警告和注意事项：10/2008 作用机理 Denileukin diftitox是一种融合蛋白，旨在指导白喉毒素对表达IL-2受体的细胞的杀细胞作用。离体研究表明，denileukin diftitox与细胞表面的IL-2受体结合后，会通过受体介导的内吞作用而被内在化。 随后切割融合蛋白，从IL-2片段释放白喉毒素酶促和易位结构域，从而抑制蛋白合成，最终抑制细胞死亡。 适应症和用途 Ontak是一种针对CD25的细胞毒素，适用于患有持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤的患者，其恶性细胞表达IL-2受体的CD25成分。 剂量和给药 •在每次Ontak输注之前，先用抗组胺药和对乙酰氨基酚进行药物治疗。 •每21天连续30天至60分钟静脉输注9或18mcg/kg/天，连续8天，连续5天。 剂量形式和强度 •包含150mcg/mL（300mcgin2mL）的一次性小瓶。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •输液反应：立即停止并永久中断Ontak进行严重的输液反应。输液后监视患者。 •毛细血管渗漏综合征：监测体重，水肿，血压和血清白蛋白水平。 •视力和色觉丧失：监视视力和色觉。 •实验室检查：在每个治疗过程开始之前监测血清白蛋白水平。延迟管理 直至血清白蛋白水平至少为3.0g/dL。 不良反应 最常见的不良反应（≥20％）为发热，恶心，疲劳，严酷，呕吐，腹泻，头痛，周围水肿，咳嗽，呼吸困难和瘙痒。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-274-2378（通过传真1-201-287-9744）与Eisai Inc.或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 在特定人群中的使用 •怀孕：无人类或动物数据。仅在明确需要时使用。 •护理母亲：考虑到药物对母亲的重要性，请停止使用药物或进行护理。 包装供应/存储和处理方式 Ontak以150mcg/ml的无菌冷冻溶液（300mcg，2mL）装在无菌的一次性小瓶中提供。 NDC 62856-603-01，包装中的6个样品瓶。 将其冷冻保存在-10°C（14°F）或更低的温度下。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/103767s5094lbl.pdf -------------------------------------------------------------- ONTAK 150MCG/ML 2ML SDV PF 6/PAC DENILEUKIN DIFTITOX 持证商：Eisai Medical Research Inc. NDC:62856-0603-01 参考价格（美元）：16712.62 -------------------------------------------------------------- 附件: 201182818434834.PDF
