部份中文坦昔妥单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Minjuvi Infusionslösung
英文名：tafasitamab
中文名：冻坦昔妥单抗干粉注射剂
生产商：Incyte Biosciences
药品简介
2021年08月28日，欧盟委员会（EC）已批准Minjuvi（tafasitamab）与那度胺（lenalidomide）联合治疗、然后是Minjuvi单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性疾病，约30%-40%的患者对初始治疗无应答或之后复发，对有效的治疗方法存在着显著未满足的医疗需求。
作用机制
Tafasitamab是一种Fc增强的单克隆抗体，其靶向表达于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面。与CD19结合后，塔法西塔单抗通过以下途径介导B细胞裂解：
•自然杀伤细胞、γδT细胞和吞噬细胞等免疫效应细胞的参与
•直接诱导细胞死亡（凋亡）Fc修饰导致增强的抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。
适应症
MINJUVI与来那度胺联合使用，然后使用MINJUVI单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗
不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。
用法与用量
MINJUVI必须由具有癌症治疗经验的专业医护人员进行管理
患者。
建议用药前
应提前30分钟给药，以降低输液相关反应的风险
法瑞西单抗输注前2小时。对于在治疗期间未发生输液相关反应的患者前3次输注，后续输注可选择用药前。
用药前可能包括退热药（例如扑热息痛）、组胺H1受体阻滞剂（例如。苯海拉明）、组胺H2受体阻滞剂（例如西咪替丁）或糖皮质激素（例如。甲基强的松龙）。
输液相关反应的治疗
如果发生输液相关反应（2级及以上），应中断输液。此外，应开始对症状进行适当的医疗治疗。症状和体征后解决或降至1级，MINJUVI输液可以以降低的输液速度恢复。
如果患者出现1至3级输液相关反应，用药前应在随后的塔法西塔单抗输注之前给药。
剂量
MINJUVI的推荐剂量为每千克体重12毫克，静脉注射根据以下时间表输注：
•周期1：在周期的第1、4、8、15和22天输注。
•周期2和3：每个周期的第1、8、15和22天输注。
•第4周期直至疾病进展：每个周期的第1天和第15天输注。
每个周期有28天。此外，患者应以推荐的起始剂量自行服用来那度胺胶囊在每个周期的第1-21天每天25mg。可调整起始剂量和后续剂量
根据来那度胺产品特性总结（SmPC）。
MINJUVI加来那度胺组合给药最多12个周期。
来那度胺治疗应在最多12个联合循环后停止治疗患者应在第1天和第15天继续接受MINJUVI输液，作为单剂直到疾病进展或不可接受的毒性。
剂量修改
提供了不良反应时的剂量修改
出现不良反应时的剂量调整
不良反应          严重程度         剂量修改
输液相关说明      2级（中等）      •立即中断MINJUVI输液，并处理体征和症状。
                                   •一旦症状和体征缓解或降至1级，则以不超过反应发
                                    生率的50%的速度继续输注MINJUVI.如果患者在1小时
                                    内没有进一步反应，且生命体征稳定，则可每30分钟
                                    增加一次输注速度，以适应反应发生率。
                 3级（严重）       •立即中断MINJUVI输液，并处理体征和症状。
                                   •一旦症状和体征缓解或降至1级，以不超过反应发生率
                                    25%的速度恢复MINJUVI输液。如果患者在1小时内未出现
                                    进一步反应，且生命体征稳定，则可每30分钟增加一次输
                                    液速度，最多可达到反应发生率的50%。
                                   •如果再激发后反应恢复，立即停止输注。
               4级（危及生命）     •立即停止输液
骨髓抑制   血小板计数小于50000/µL  •停用MINJUVI和来那度胺，每周监测全血计数，直到血小板
                                    计数高于50000/µLor。
                                   •如果血小板恢复至≥50000/µL，则恢复相同剂量的MINJUVI
                                    ，并减少剂量的那利度胺。有关剂量管理的修改，请参阅来
                                    那度胺SmPC。
          至少7天中性粒细胞计数低  •停用MINJUVI和来那度胺，每周监测全血计数，直到中性粒
          于1000/µL。               细胞计数达到1000/µL或更高。
          或                       •如果中性粒细胞恢复至≥1000/µL，则恢复相同剂量的MINJUVI
          中性粒细胞计数低于1000/    ，并减少剂量的那利度胺。剂量管理修改请参考来那度胺SmPC。
          µL，体温升高至38°C或更高。
          或

          中性粒细胞计数小于500/µL。
特殊人群
儿科人群
MINJUVI对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
老年人
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾损害患者无需调整剂量。
没有严重肾功能损害患者的用药建议数据。
肝损害
轻度肝损害患者无需调整剂量中度或重度肝功能损害患者的数据，用于给药建议。
给药方法
MINJUVI用于重组和稀释后的静脉注射。
•对于周期1的第一次输注，前30分钟的静脉输注速率应为70mL/h。之后，应增加速率以在2.5小时。
•所有后续输液应在1.5至2小时内进行。
•如果出现不良反应，请考虑表1中提供的建议剂量修改。
•MINJUVI不得通过相同的输注与其他医药产品联合给药。
•MINJUVI不得作为静脉推注或推注给药。
有关给药前药物重组和稀释的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
4年
重组溶液（稀释前）已证明在2°C–25°C的温度下，化学和物理使用稳定性长达24小时。从微生物学的角度来看，除非重组方法排除了微生物污染，应立即使用重组溶液。如果未使用立即，使用中的储存时间和条件由用户负责。不要冻结或摇稀释溶液（用于输液）
在2°C下，化学和物理使用稳定性已被证明最长为36小时8°C，然后在25°C下持续24小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用稀释的溶液。如果未使用立即，使用前的使用储存时间和条件由用户负责
通常在2–8°C下不会超过24小时，除非在受控条件下进行稀释并验证无菌条件。不要冻结或摇晃。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
关于药物重组和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
透明I型玻璃瓶，带有丁基橡胶塞、铝密封件和塑料翻盖
包装尺寸：200mg小瓶法瑞西单抗。

请参阅随附的Minjuvi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_en.pdf
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MINJUVI 200MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION B.V..
Laboratorio comercializador: INCYTE BIOSCIENCES IBERIA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: tafasitamab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/09/2021, la dosificación es 200 mg y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'MINJUVI 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- TAFASITAMAB. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 200 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Septiembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Abril de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Septiembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Septiembre de 2021.
1 excipientes:
MINJUVI 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tafasitamab.
Descripción clínica del producto: Tafasitamab 200 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Tafasitamab 200 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la M.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731606. Número Definitivo: 1211570001.