Epkinly（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者！ 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准EPKINLY（epcoritamab-bysp），作为第一种也是唯一一种T细胞结合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，未另行规定（NOS），包括由惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL，经过两种或多种系统治疗。 弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma ，DLBCL) 是一种侵袭性强，生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的NHL类型。据估计在2022年全球每年有15万新病例。DLBCL患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。对于复发/难治性患者，近期出现了几种包括T细胞介导治疗在内的靶向疗法。然而，单药和现货型治疗选择有限。 批准日期：2023年5月19日 公司：艾伯维 EPKINLY（epcortamab bysp）注射液，皮下使用 美国首次批准：2023年 警告： 细胞释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征,请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。 细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应，可发生在接受EPKINLY的患者中。采用EPKINLY递增给药方案开始治疗，以降低CRS的发生率和严重程度。暂停服用EPKINLY，直到CRS解决或根据严重程度立即停止服用。 EPKINLY可发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括危及生命和致命的反应。在治疗过程中监测患者ICANS的神经系统体征或症状。暂停EPKINLY直到ICANS解决方案或根据严重程度永久停止。 作用机制 Epcoritamab bysp是一种与CD3受体结合的T细胞结合双特异性抗体在T细胞表面表达，在淋巴瘤细胞表面表达CD20健康的B谱系细胞。在体外，epcoritamab通过sp激活T细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导B细胞裂解。 适应症和用法 EPKINLY是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞结合物，适用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，未另行说明，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和两个或多个系后的高级别B细胞淋巴瘤全身治疗。 该指示是在基于响应率和响应耐久性的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于在辅助试验中对临床益处的验证和描述。 剂量和给药 •仅用于皮下注射。 •推荐剂量： 治疗周期a 治疗日期 EPKINLY剂量 周期1 1 递增剂量1 0.16毫克 8 递增剂量1 0.8毫克
15 第一次全剂量 48毫克 22 48毫克 周期2和3 1、8、15和22 48毫克 周期4至9 1和15 48毫克 周期10及以上 1 48毫克 周期=28天 •患者应在第1周期第15天服用48mg剂量后住院24小时。 •按照建议进行药物治疗和预防。 •剂量为0.16 mg和0.8 mg的EPKINLY在给药前需要稀释。 •有关制剂和管理的说明，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 •注射：4mg/0.8mL， 单剂量小瓶。使用前稀释。 •注射：48mg/0.8mL，单剂量小瓶。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •感染：可能导致严重或致命的感染。监测患者的感染迹象或症状，包括机会性感染，并进行适当治疗。 •细胞减少：在治疗过程中监测全血细胞计数。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的追踪方法。 不良反应 最常见（≥20%）的不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。最常见的3to4级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数下降、中性粒细胞数量下降、白细胞计数下降、血红蛋白下降和血小板下降。 如需报告可疑不良反应，请致电1-855-4GENMAB（1-855-443-6622）联系Genmab US公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 供应方式 EPKINLY（epcoritamab bysp）注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，不含可见颗粒，以玻璃形式提供，如下所示： 纸箱内容物 NDC编号 一瓶：4mg/0.8mL单剂量小瓶 NDC 82705-002-01 一瓶：48mg/0.8mL单剂量小瓶 NDC 82705-010-01 瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 储存和处理 在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存。保存在原始纸箱中以避光。不要冻结。不要摇晃。 请参阅随附的EPKINLY完整处方信息： http://www.genmab-pi.com/prescribing-information/epkinly-pi.pdf
