近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。Lunsumio以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。

滤泡性淋巴瘤 (Follicular lymphoma，FL) 是最常见的缓慢生长（惰性）形式的非霍奇金淋巴瘤，约占五分之一。通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每次患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与长期预后不良有关。

批准日期：2022年12月22日 公司：基因泰克

Lunsumio®（莫舒奈妥单抗[mosunetuzumab-axgb]）注射液，静脉用

美国初步批准：2022年

警告：细胞因子释放综合征

详见完整处方信息以获取完整的黑框警告。

接受LUNSUMIO治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。采用LUNSUMIO递增给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。暂停LUNSUMIO，直到CRS解决或根据严重程度永久停止。

近期重大变更

剂量和用法：12/2025

警告和注意事项：12/2025

作用机制

Mosunetuzumab-axgb是一种与T细胞结合的双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面上表达的CD20结合。

在体外，Mosunetuzumab-axgb激活T细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导B细胞裂解。

适应症与用途

LUNSUMIO是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。

该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

用法与用量

•LUNSUMIO和LUNSUMIO VELO有不同的剂量和给药说明。仅将LUNSUMIO作为静脉输液给药。

•提前用药以降低CRS和输液相关反应的风险。

•LUNSUMIO静脉输液的推荐剂量：

       治疗日*       LUNSUMIO静         输注速率

                     脉注射剂量

循环1       第1天      1毫克          至少服用4小时。

            第8天      2毫克

            第15天     60毫克

循环2       第1天      60毫克         如果第1周期的输注耐受良

                                      好，则给药时间超过2小时。

循环3+      第1天      30毫克

周期长度=21天

•有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

注射：

•单剂量小瓶中的1mg/mL溶液。

•单剂量小瓶中的30mg/30mL（1mg/mL）溶液。

禁忌症

无

警告和注意事项

•神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征：可引起严重和危及生命的神经系统毒性。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度暂停或永久停止。

•感染：可能导致严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。

•噬血淋巴组织细胞增生症：可引起严重或致命的反应。对于疑似病例，中断LUNSUMIO，及时评估和治疗。

•细胞减少症：在治疗期间监测全血细胞计数。

•肿瘤闪光：可引起严重的肿瘤闪光反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。

•使用不正确产品导致用药错误的风险：确保处方、配药和给药正确。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是CRS、疲劳、皮疹、头痛、发热、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、瘙痒和周围神经病变。

最常见的3至4级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、血红蛋白减少和血小板减少。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

LUNSUMIO（Mosunetuzumab-axgb）注射液是一种无菌、无色、无防腐剂的静脉输液溶液，供应如下：

•装在纸箱中一个1mg/mL单剂量小瓶（NDC 50242-159-01）

•装在纸箱中一个30mg/30mL（1mg/mL）单剂量小瓶（NDC 50242-142-01）。

在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。

不要冻结。不要摇晃。

请参阅随附的LUNSUMIO完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2ef0cf38-101c-4681-98fe-c05dc9ead443