Polivy VL 140mg（polatuzumab vedotin-piiq 泊洛妥珠单抗冻干粉注射剂） - 淋巴瘤药物

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Polivy VL 140mg（polatuzumab vedotin-piiq 泊洛妥珠单抗冻干粉注射剂）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

140毫克/瓶

包装规格：

140毫克/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

基因泰克

生产厂家英文名:

Genentech

该药品相关信息网址1:

https://www.polivy.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/polivy.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Polivy Injection 140mg/vial

原产地英文药品名:

polatuzumab vedotin-piiq

中文参考商品译名:

Polivy冻干粉注射剂 140毫克/瓶

中文参考药品译名:

泊洛妥珠单抗-piiq

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（rituximab，利妥昔单抗），用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。
Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）是一种专门靶向CD79b的首创（first-in-class）ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
批准日期：2019年06月11日公司：基因泰克
POLIVY（polatuzumab vedotin-piiq）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2019
最近的重大变化
用法用量：09/2020
作用机理
Polatuzumab vedotin-piiq是CD79b定向的抗体-药物偶联物，具有抗分裂B细胞的活性。小分子MMAE是一种抗有丝分裂剂，通过可裂解的接头共价附于抗体。单克隆抗体与CD79b结合，CD79b是B细胞特异性表面蛋白，是B细胞受体的组成部分。结合CD79b后，泊洛妥单抗vedotin-piiq被内在化，并且该接头被溶酶体蛋白酶裂解，从而能够在细胞内递送MMAE。MMAE结合微管并通过抑制细胞分裂并诱导凋亡来杀死分裂中的细胞。
适应症和用途
POLIVY是CD79b定向的抗体-药物偶联物，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，至少在经过两次以上的治疗后，可用于治疗成年复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另作说明）的成年患者。
基于完全响应率，已对该标志进行了加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
POLIVY的推荐剂量为每21天90分钟静脉输注，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品组合进行6个周期的1.8mg/kg静脉输注。如果先前的输液是可以忍受的，则可以在30分钟内进行后续输液。
POLIVY之前应先用抗组胺药和退热药进行药物治疗。
有关准备和管理的说明，请参见“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射用：单剂量小瓶中冻干粉末形式的30mg或140mg帕妥珠单抗vedotin-piiq。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
周围神经病变：监测患者的周围神经病变，并相应地调整或中断剂量。
输注相关反应：服用抗组胺药和退热药的药物。输液期间应密切监视患者。中断或中止输注以进行反应。
骨髓抑制：监测全血细胞计数。使用剂量延迟或减少以及生长因子支持进行管理。监视感染迹象。
严重和机会性感染：密切监视患者的细菌，真菌或病毒感染迹象。
进行性多灶性白质脑病（PML）：监测患者是否存在提示PML的新的或恶化的神经，认知或行为变化。
肿瘤溶解综合症：密切监视肿瘤高负荷或快速增生性肿瘤的患者。
肝毒性：监测肝酶和胆红素。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。劝告女性对胎儿有潜在危险的生殖潜能，并在治疗过程中和最后一次服药后的3个月内使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，周围神经病，疲劳，腹泻，发热，食欲下降和肺炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-835-2555与Genentech联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与强效CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用可能会影响未结合的单甲基auristatin E（MMAE）的暴露。
在特定人群中的使用
肝功能不全有可能增加对MMAE的暴露。监视患者的不良反应。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用POLIVY（polatuzumab vedotin-piiq）是不含防腐剂的白色至灰白色冻干粉末，外观呈蛋糕状。POLIVY的提供方式为：
纸箱内容             NDC
单剂量 30毫克/小瓶   NDC 50242-103-01
单剂量 140毫克/小瓶 NDC 50242-105-01
储存和处理
将冷藏后的温度存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以避光。请勿在纸箱上显示的到期日期后使用。不要冻结。不要摇晃。
POLIVY是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=20a16ab2-f338-4abb-9dcd-254bd949a2bc#!
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POLIVY 140MG LYO PWD SDV 1/EA POLATUZUMAB VEDOTIN-PIIQ 持证商：GENENTECH USA NDC :50242-0105-01 参考价格（美元）：18,750.00
POLIVY 30MG LYO PWD SDV 1/EA   POLATUZUMAB VEDOTIN-PIIQ 持证商：GENENTECH USA NDC :50242-0105-01 参考价格（美元）：
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Targeted immunotherapy for lymphoma! CD79b targeting drug Polivy+bendamustine/ritova in the treatment of DLBCL: complete remission rate of 42.5% in 4 years
Polivy is the first antibody-conjugated drug (ADC) targeting CD79b. According to the preliminary results of the GO29365 study, the drug was approved by the U.S. FDA in June 2019, combined with bendamustine and rituximab (hereinafter referred to as BR therapy) to treat R who has previously received at least 2 therapies /R DLBCL patients; In the European Union, the drug received conditional approval in January 2020, combined with BR therapy to treat R/R DLBCL patients who are not suitable for hematopoietic stem cell transplantation.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-140 MG VIAL CARTON
NDC 50242-105-01
Polivy™(polatuzumab vedotin-piiq)
For Injection
140mg per vial
For Intravenous Infusion Only
Reconstitute and Dilute
prior to administration.
Single-Dose Vial.
Discard unused portion.
CAUTION: Cytotoxic Agent
Rx only
1 vial
Genentech