部份中文盐酸来那度胺处方资料（仅供参考）
英文名：lenalidomide
商品名：Revlimid
中文名：来那度胺硬胶囊
生产商：新基公司
药品简介
滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法！Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案获欧盟批准。
2019年11月18日，新基（Celgene）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab，抗CD20单抗）联合用药方案（R2方案），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来2个月内做出决定。如果获EC批准，R2将成为治疗FL患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。
作用机理
来那度胺直接与脑神经结合，脑神经是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分，其中包括脱氧核糖核酸（DNA）损伤结合蛋白1（DDB1），cullin 4（CUL4）和cullins 1（Roc1）的调节剂。在造血细胞中，来那度胺与大脑的结合会募集底物蛋白Aiolos和Ikaros（淋巴样转录因子），导致它们泛素化并随后降解，从而导致直接的细胞毒性和免疫调节作用。
具体而言，来那度胺抑制某些造血肿瘤细胞（包括MM血浆肿瘤细胞，滤泡性淋巴瘤肿瘤细胞和5号染色体缺失的细胞）的增殖并增强其凋亡，增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导的免疫力并增加NK，T和NK T细胞的数量。在MDS Del（5q）中，来那度胺通过增加Del（5q）细胞的凋亡来选择性抑制异常克隆。
来那度胺和利妥昔单抗的组合增加卵泡性淋巴瘤细胞的ADCC并指导肿瘤凋亡。
来那度胺的作用机理还包括其他活性，例如抗血管生成和促红细胞生成特性。来那度胺通过阻断内皮细胞的迁移和粘附以及微血管的形成来抑制血管生成，通过CD34 +造血干细胞增加胎儿血红蛋白的产生，并抑制单核细胞产生促炎性细胞因子（例如TNF-α和IL-6）。
适应症
多发性骨髓瘤
改用单药治疗可用于接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的维持治疗。
改用地塞米松，硼替佐米和地塞米松，美法仑和泼尼松联合治疗，可用于治疗以前未经治疗的多发性骨髓瘤不适合移植的成年患者。
Revlimid与地塞米松联用可治疗已接受至少一种先前治疗的成年患者多发性骨髓瘤。
骨髓增生异常综合症
当其他治疗选择不充分或不足时，由于低危或中度1风险性骨髓增生异常综合征伴发孤立性缺失5q细胞遗传学异常而导致的成年输血依赖型贫血患者，单药疗法有望改头换面。
套细胞淋巴瘤
改用单药治疗成人复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者。
滤泡性淋巴瘤
Revlimid与利妥昔单抗（抗CD20抗体）联合使用，可用于治疗先前已治疗过的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）的成年患者。
用法与用量
新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）
•来那度胺与地塞米松联合使用直至不适合移植的患者疾病进展
如果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0x109/L和/或血小板计数<50 x109/L，则不得开始来那度胺治疗。
推荐剂量
来那度胺的推荐起始剂量为25mg，在重复的28天周期的第1至21天每天口服一次。
地塞米松的推荐剂量是在重复的28天周期的第1、8、15和22天每天口服一次40mg。患者可以继续接受来那度胺和地塞米松治疗，直到疾病进展或不耐受为止。
如果患者接受了治疗，则在2个周期后，每天一次的剂量可增加至15 mg。
对于开始剂量为10 mg的患者，如果减少剂量以控制3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症，或其他4级或4级。被判定与来那度胺相关的毒性反应剂量不得隔日低于5mg或2.5mg每天一次。
患有严重肾功能不全或ESRD的患者被排除在研究之外。
开始来那度胺治疗后，肾功能不全患者随后的来那度胺剂量调整应基于个体患者的治疗耐受性，如上所述。
•肝功能不全患者
来那度胺尚未在肝功能受损的患者中进行正式研究，因此没有具体剂量建议。
给药方法
口服使用。
排泄胶囊应在预定日期的大约同一时间口服。胶囊不得打开，破碎或咀嚼。胶囊应完全吞下，最好在有或没有食物的情况下用水吞下。
建议仅按压胶囊的一端以将其从水泡中取出，从而降低胶囊变形或破裂的风险。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•怀孕的妇女。
•除非满足预防怀孕计划的所有条件，否则有生育能力的妇女。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC）/聚三氟氯乙烯（PCTFE）/铝箔水泡，含7个硬胶囊。
Revlimid 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/15mg/20mg/25mg硬胶囊
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10044/smpc
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REVLIMID 10MG CAPSULAS DURAS, 21cápsulas.
Precio REVLIMID 10 MG CAPSULAS DURAS, 21 cápsulas: PVP 5935.22 Euros.(19 de Febrero de 2021).
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: CELGENE S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Lenalidomida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 10 mg y el contenido son 21 cápsulas.
▼ El medicamento 'REVLIMID 10 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- LENALIDOMIDA. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 10 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Julio de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Julio de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Octubre de 2011.
2 excipientes:
REVLIMID 10 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
PROPILENGLICOL.
LACTOSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lenalidomida.
Descripción clínica del producto: Lenalidomida 10 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Lenalidomida 10 mg 21 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 663222.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la R.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 652629. Número Definitivo: 07391002.