近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Monjuvi（tafasitamab-cxix，MOR208），联合来那度胺（lenalidomide），用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。
Tafasitamab-cxix是一种Fc修饰的单克隆抗体，可与前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面以及包括扩散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的几种B细胞恶性肿瘤中表达的CD19抗原结合。与CD19结合后，tafasitamab-cxix通过凋亡和免疫效应机制(包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）)介导B细胞裂解。
批准日期：2020年08月01日 公司：MORPHOSYS US INC
MONJUVI（tafasitamab-cxix）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2020年
作用机理
Tafasitamab-cxix是一种Fc修饰的单克隆抗体，可与在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面以及几种B细胞恶性肿瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤）上表达的CD19抗原结合。
与CD19结合后，tafasitamab-cxix通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。
在DLBCL肿瘤细胞中进行的体外研究中，与单独使用tafasitamab-cxix或来那度胺相比，tafasitamab-cxix与来那度胺合用可提高ADCC活性。
适应症和用途
MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用，可用于治疗未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括低级淋巴瘤引起的DLBCL）的成年患者自体干细胞移植（ASCT）。
该指示根据总体响应率在加速批准下得到批准。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
在开始服用MONJUVI之前，应先进行处方药治疗。
MONJUVI的推荐剂量为12mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：
周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。
周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。
周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。
与来那度胺合用MONJUVI最多可使用12个周期，然后继续MONJUVI作为单一疗法，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
有关准备和管理的说明，请参见“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射用：200 mg的tafasitamab-cxix冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重建。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
输液相关反应：输液期间要经常监测患者。根据严重程度中断或中止输注。
骨髓抑制：监测全血细胞计数。使用剂量调整和生长因子支持进行管理。根据严重性中断或中止MONJUVI。
感染：MONJUVI期间和之后可能会发生细菌，真菌和病毒感染。监视患者的感染情况。
胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。
要报告可疑不良反应，请致电1-844-667-1992与MORPHOSYS US INC。或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
注射用MONJUVI（tafasitamab-cxix）是一种无菌，不含防腐剂的白色至淡黄色冻干粉，用于重组，以200 mg单剂量药瓶形式提供。
每个200毫克的小瓶分别包装在纸箱中（NDC 73535–208-01）。
将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下存放在原始纸箱中，以避光。不要摇晃。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ec13ac6b-bfde-4e84-907a-83bd69584d95
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The US FDA has accelerated the approval of Monjuvi(tafasitamab-cxix)to be used in combination with lenalidomide to treat adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL), including low-grade lymphoma. DLBCL, and patients who are not suitable for autologous stem cell transplantation(ASCT).Monjuvi is a humanized anti-CD19 monoclonal antibody that enhances cell-mediated cytotoxicity by modifying the Fc-terminus of the antibody.This approval is an accelerated approval based on the overall response rate(ORR).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-200MG VIAL CARTON
NDC 73535–208–01
MONJUVI(tafasitamab-cxix)
For Injection
200mg/vial
For Intravenous Infusion Only.
Reconstitute and dilute prior to administration.
Single-dose vial
Discard unused portion
1 Vial
Rx only
morphosys|Incyte