新型抗癌组合药Venclexta+美罗华获美国FDA批准，二线治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta（venetoclax）联合Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。随着此次批准，Venclexta+美罗华方案将为病情复发的CLL/SLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期。
批准日期：2019年5月16日  公司：艾伯维
VENCLEXTA（维奈托克[venetoclax]）片剂，口服
美国初次批准：2016年
最近的重大变化
适应症和用法，CLL：05/2019
剂量和用法：07/2019
警告和注意事项，感染：05/2019
警告和注意事项，增加的死亡率：07/2019
作用机理
Venetoclax是BCL-2（一种抗凋亡蛋白）的选择性，口服可生物利用的小分子抑制剂。已经在CLL和AML细胞中证明了BCL-2的过表达，它们在其中介导肿瘤细胞的存活，并与对化学疗法的抗性有关。Venetoclax通过直接与BCL-2蛋白结合，置换促凋亡蛋白（如BIM），触发线粒体外膜通透性和胱天蛋白酶的活化来帮助恢复凋亡过程。在非临床研究中，venetoclax已证明过表达BCL-2的肿瘤细胞具有细胞毒活性。
适应症和用途
VENCLEXTA是一种BCL-2抑制剂，表明：
用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。
与阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用，用于治疗75岁以上或患有合并症而不能使用强化诱导化疗的成人的新诊断的急性髓细胞性白血病（AML）。
该指示根据响应率在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
有关推荐的VENCLEXTA起始剂量和逐步增加剂量，请参阅“完整处方信息”。
VENCLEXTA片剂应每天口服一次，随餐和饮水服用。请勿咀嚼，压碎或弄碎片剂。
对肿瘤溶解综合征进行预防。
剂量形式和强度
片剂：10mg，50mg，100mg
禁忌症
禁忌在CLL/SLL患者的开始和上升阶段与强CYP3A抑制剂同时使用。
警告和注意事项
肿瘤溶解综合征（TLS）：预期TLS；评估所有患者的风险。预先服用抗高尿酸药并确保充足的水分。随着总体风险的增加，应采取更严格的措施（静脉补水，频繁监测，住院）。
中性粒细胞减少症：监测血液计数和感染迹象；在医学上适当管理。
感染：监测感染的体征和症状并及时治疗。暂停治疗3级及更高级别的感染，直到解决。
免疫：在VENCLEXTA治疗之前，期间或之后，请勿接种减毒活疫苗。
胚胎-胎儿毒性：可能引起胚胎-胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并在治疗过程中使用有效的避孕方法。
在对照临床试验之外，不建议将VENCLEXTA与硼替佐米联合地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。
不良反应
在CLL/SLL中，与奥比妥单抗或利妥昔单抗联合使用或单药治疗时，VENCLEXTA最常见的不良反应（≥20％）为中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血，腹泻，恶心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲劳和水肿。
在AML中，最常见的不良反应（≥30％）与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用是恶心，腹泻，血小板减少，便秘，中性粒细胞减少，高热性中性粒细胞减少，疲劳，呕吐，周围性水肿，发热，肺炎，呼吸困难，出血，贫血，皮疹，腹痛，败血症，背部疼痛，肌痛，头晕，咳嗽，口咽痛和低血压。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110与AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂：调整VENCLEXTA的剂量。
CYP3A的强或中度诱导剂：避免共同给药。
P-gp底物：在VENCLEXTA之前至少需要6个小时。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
肝功能不全：严重肝功能不全患者应将VENCLEXTA剂量降低50％。
包装供应/存储和处理方式
VENCLEXTA的分配如下：
包装介绍                片剂                         NDC
CLL/SLL包  每个包装包含四个每周的钱包吸塑包装：  0074-0579-28
                第一周（14x10毫克片剂）
                第2周（7 x 50毫克片剂）
                第3周（7 x100毫克片剂）
                第4周（14x100毫克片剂）
10毫克/片           14 x10毫克片剂               0074-0561-14
50毫克/片           7 x 50毫克片剂               0074-0566-07
10毫克片单位剂量    2 x 10毫克片剂               0074-0561-11
50毫克片单位剂量    1 x 50毫克片剂               0074-0566-11
100毫克片单位剂量   1 x100毫克片剂               0074-0576-11
瓶：100毫克片剂    120 x100毫克片剂              0074-0576-22
瓶：100毫克片剂    180 x100毫克片剂              0074-0576-34
VENCLEXTA 10 mg薄膜衣片为圆形，双凸形，浅黄色，在一侧凹有“ V”，在另一侧凹有“ 10”。
VENCLEXTA 50 mg薄膜衣片为长方形，双凸形，米色，凹陷处一侧带有“ V”，另一侧带有“ 50”。
VENCLEXTA 100 mg薄膜衣片为长方形，双凸形，浅黄色，凹陷，一侧带有“ V”，另一侧带有“ 100”。
储存在或低于86°F（30°C）。
完整说明资料附件：
https://www.rxabbvie.com/pdf/venclexta.pdf 
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VENCLEXTA 10MG WALLET, 2TABLETSX7
NDC number: 00074056114
Product Family: VENCLEXTA
Dosage Form: TAB
Strength: 10MG
Imprint: "V" and "10"
Approval Date: 04/11/2016
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
Antineoplastic Agent
List Effective Date: 07/01/2019
WAC Effective Date: 07/01/2019
Product Dimensions
Each Length (in): 1.13
Each Width (in): 4.06
Each Height (in): 6.00