近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（利妥昔单抗-pvvr），一种与利妥昔单抗（利妥昔单抗）生物仿制药，用于治疗非霍奇金氏症的成年患者 淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。 批准日期：2019年7月23日 公司： 辉瑞公司 RUXIENCE（利妥昔单抗[rituximab-pvvr]）注射液，用于静脉注射 美国最初批准：2019年 RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）与RITUXAN（利妥昔单抗）具有生物相似性*。 警告：致命的输液相关反应，几十万种反应，乙型肝炎病毒的激活和渐进式多元化白质脑病 查看完整的盒装警告的完整处方信息。 利妥昔单抗融合24小时内致命输液相关反应;首次输注时发生约80％的致命反应。监测患者并停止RUXIENCE输注反应。 严重的粘膜皮肤反应，其中一些有致命的后果。 乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致肝炎，肝功能衰竭和死亡。 进行性多灶性白质脑病（PML）导致死亡。 作用机制 利妥昔单抗-pvvr是一种单克隆抗体。利妥昔单抗产品靶向在前B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。在与CD20结合后，利妥昔单抗产物介导B细胞裂解。细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。 适应症和用法 RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）是一种CD20指导的溶细胞抗体，适用于治疗成人患者： 非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 ○作为单一药剂的复发或难治性，低级或滤泡性CD20阳性B细胞NHL。 ○以前未经治疗的卵泡，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合治疗，以及在与化疗联合应用利妥昔单抗产品完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗。 ○一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，未进展（包括稳定疾病），低级别，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物。 ○以前未经治疗的弥漫性大B细胞，CD20阳性NHL与（环磷酰胺，多柔比星，长春新碱和泼尼松）（CHOP）或其他基于蒽环类的化学疗法组合。 慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 ○以前未经治疗和之前治疗的CD20阳性CLL与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗。 肉芽肿患有多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA），成人患者与糖皮质激素联合使用。 剂量和给药 仅作为静脉输注给药。 不要作为静脉推注或推注给药。 RUXIENCE只应由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理，以管理严重的输液相关反应，如果发生这些反应可能是致命的。 NHL的剂量为375mg/m2。 在第一个周期中CLL的剂量为375mg/m2，并且每隔28天施用500mg/m2的细胞溶液2-6，与FC组合。 作为Zeva lin（ibritumomab tiuxetan）TherapeuticRegimen的组分的剂量为250mg/m 2。 活性GPA和MPA与糖皮质激素联合治疗的患者的诱导剂量为每周375mg/m2，持续4周。对于通过诱导治疗实现疾病控制的GPA和MPA患者的随访剂量，与糖皮质激素联合使用两次500mg静脉输注，间隔两周，然后根据临床评价每6个月静脉输注500mg。 剂量形式和强度 注射：100mg/10mL（10mg/mL）和500mg/50mL（10mg/mL）单剂量小瓶中的溶液。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 肿瘤溶解综合征：给予积极的静脉补液，抗高尿酸血症，监测肾功能。 感染：扣留RUXIENCE并开展适当的抗感染治疗。 心脏不良反应：在发生严重或生命危险的情况下停止输注。 肾毒性：血清肌酐尿潴留升高的患者停药。 肠梗阻和穿孔：考虑并评估腹痛，呕吐或相关症状。 免疫接种：不建议在RUXIENCE治疗之前或期间进行活病毒疫苗接种。 胚胎 - 胎儿毒性：可引起新生儿危害。建议新生儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。 不良反应 临床试验中最常见的不良反应是： NHL（≥25％）：输液相关反应，发热，淋巴细胞减少，寒战，感染和虚弱。 CLL（≥25％）：输注相关反应和中性粒细胞减少症。 GPA和MPA（≥15％）：感染，恶心，腹泻，头痛，肌肉痉挛，贫血，外周性水肿（其他重要不良反应包括输液相关反应）。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 与顺铂联合使用时有肾毒性。 用于特定人群 哺乳期：建议不要母乳喂养。 老年人使用：在年龄超过70岁的CLL患者中，探索性分析显示加入利妥昔单抗对FC没有益处。 *生物仿制药意味着生物产品基于数据证明其与FDA批准的生物产品（称为参考产品）非常相似，并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。RUXIENCE的生物相似性已经在使用条件（例如适应症，给药方案，强度，剂型和给药途径）中得到证实。 处方信息。 包装提供/存储和处理 RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至微乳白色，无色至黄褐色黄色溶液，用于静脉输液，以纸箱形式提供，含有一个100毫克/10毫升（10毫克/毫升）单剂量小瓶（ NDC 0069-0238-01）或含有500毫克/50毫升（10毫克/毫升）的纸箱 单剂量小瓶（NDC 0069-0249-01）。 将RUXIENCE样品瓶保存在原始纸箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。 RUXIENCE小瓶应避免阳光直射。 不要冻结或摇晃。 http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=12090
