近日，美国FDA批准MOZOBIL (plerixafor) 上市。Plerixafor商品名为Mozobil，由健赞（Genzym）公司研制，为血液系统用药，是一种CXCR4趋化因子拮抗剂，能够提高造血干细胞的移动性。美国FDA在2008年批准plerixafor用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤 （2种其他类型的血癌）患者干细胞移植前的治疗。 批准日期：2013月9月2日 公司：AVENTIS PHARMACEUTICALS Mozobil（普乐沙福[Plerixafor]）注射剂，皮下使用 美国初次批准：2008年 作用机理 Plerixafor是CXCR4趋化因子受体的抑制剂，可阻断其同源配体，基质细胞衍生因子1α（SDF-1α）的结合。 SDF-1α和CXCR4被认为在人类造血干细胞（HSC）转运和归巢到骨髓区隔中发挥作用。 一旦进入骨髓，干细胞CXCR4可以直接通过SDF-1α或通过诱导其他粘附分子来帮助将这些细胞锚定在骨髓基质上。 用plerixafor进行治疗会导致小鼠，狗和人体内的白细胞增多和循环造血祖细胞升高。在犬移植模型中，通过plerixafor动员的CD34 +细胞能够以长达一年的长期繁殖能力进行移植。 适应症和用途 Mozobil是一种造血干细胞动员剂，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）结合使用，可将造血干细胞（HSC）动员到外周血中，用于非霍奇金淋巴瘤或多发性淋巴瘤患者的收集和随后的自体移植骨髓瘤。 剂量和给药 患者每天接受G-CSF，持续4天后，开始Mozobil治疗。 重复Mozobil剂量，最多连续4天。 根据患者体重的剂量 小于或等于83千克：20毫克剂量或根据0.24毫克/千克实际体重选择剂量。 大于83公斤：根据0.24毫克/公斤的实际体重选择剂量。 在开始采血之前约11小时，通过皮下注射进行给药。 肾功能不全：如果肌酐清除率≤50mL/min，将剂量降低三分之一至0.16mg/kg。 剂量形式和强度 注射：单剂量小瓶中24mg/1.2mL（20mg/mL） 禁忌症 对Mozobil过敏的历史。 警告和注意事项 发生过敏性休克和严重的超敏反应。在Mozobil给药期间和完成后监测患者。 白血病患者的肿瘤细胞动员：Mozobil可能会动员白血病细胞，因此不应用于白血病患者。 血液学影响：已观察到循环白细胞增加和血小板计数减少。在使用Mozobil期间监视血细胞计数和血小板计数。 肿瘤细胞动员的潜力：在用Mozobil和G-CSF进行HSC动员期间，肿瘤细胞可能会从骨髓中释放出来。肿瘤细胞回输的作用尚不清楚。 脾破裂：评估报告左上腹部和/或肩cap骨或肩部疼痛的患者。 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议女性在服用Mozobil时不要怀孕。 不良反应 最常见的不良反应（≥10％）：腹泻，恶心，疲劳，注射部位反应，头痛，关节痛，头晕和呕吐。 包装供应/存储和处理方式 Mozobil®（plerixafor）注射液为24mg/1.2mL（20mg/mL），是无菌，不含防腐剂，透明，无色至浅黄色的溶液，装在2mL透明玻璃单剂量小瓶中。 NDC编号：0024-5862-01 储存在25°C（77°F）; 允许在15°C–30°C（59°F–86°F）范围内移动。 [请参阅USP控制的室温] 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0ed08d2b-5051-46b2-aa37-1d6275bf9003 ------------------------------------------------ MOZOBIL 24MG VL 1.2ML DS PLERIXAFOR AVENTIS PHARMACEUTICALS/DS NDC: 24586201 MOZOBIL 20MG/ML 1.2ML SDV DPSH 1/EA PLERIXAFOR SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5862-01 ----------------------------------------------- Mozobil is approved by the FDA to be used in combination with another agent granulocyte‑colony stimulating factor (G-CSF) to mobilize hematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in patients living with non-Hodgkin’s lymphoma(NHL)or multiple myeloma (MM). PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1.2ML VIAL CARTON NDC 0024-5862-01 Mozobil® (plerixafor injection) 24mg/1.2mL(20mg/mL) For subcutaneous injection only One single-dose vial. Discard unused portion. Rx only SANOFI GENZYME
