近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准注射药物Istodax (romidepsin)用于治疗一种名为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的罕见癌症。 皮肤T细胞淋巴瘤是一种名为T-淋巴细胞的抗感染白细胞缓慢生长的癌症。大多数病例在开始时伴有皮肤干燥、红疹和瘙痒，并可能加重。可能发生肿瘤的皮肤会出现溃疡并引发感染。在一些病例中，CTCL可扩散至血液、淋巴结或内部器官。在美国，每年约有1500个新的CTCL病例。伴有皮肤局部CTCL的患者可接受局部药物或光疗治疗，一旦病情恶化，则可能需要进行化疗。 Istodax可干扰细胞复制程序。该药被计划用于在已使用至少一种其他类型的化疗后病情仍趋于恶化或复发的CTCL患者。FDA药物评估和研究中心的肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士表示，“这次批准证明了FDA有关发展和批准用于治疗罕见和少见疾病药物的承诺。”FDA于2009年11月6日批准Istodax上市。之前已批准用于治疗CTCL的药物包括Zolinza (vorinostat)、Ontak (denileukin difitox)和Targretin (bexarotene)。 批准日期：2009年11月5日；公司：Gloucester Pharmaceuticals ISTODAX（罗米地辛[romidepsin]）注射，静脉内使用 美国初次批准：2009年 最近的重大变化 剂量和用法：11/2018 作用机理 罗米地辛是一种组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂。 HDAC催化从组蛋白中的乙酰化赖氨酸残基上去除乙酰基，从而导致基因表达的调节。HDAC还可以使非组蛋白蛋白质（例如转录因子）脱乙酰。 在体外，罗米地辛引起乙酰化积累组蛋白，诱导某些癌细胞系的细胞周期停滞和凋亡，其IC50值在纳摩尔范围内。 的抗肿瘤作用机理 在非临床和临床研究中观察到的罗米地辛尚未得到充分表征。 适应症和用途 ISTODAX是一种组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂，适用于：接受过至少一种先前全身治疗的成年患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的治疗。 已接受至少一种先前治疗的成年患者的周围性T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。该指示根据响应率在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 剂量和给药 在28天周期的第1天，第8天和第15天的4小时内静脉内（IV）施用14mg/m2。只要患者继续受益并耐受该药物，则每28天重复一次循环。 停止或中断治疗（剂量降低至10mg/m2或不降低）以管理药物毒性。 减少中度和重度肝功能不全患者的起始剂量。 剂量形式和强度 注射用：10mg罗米地辛冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重建。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 骨髓抑制：ISTODAX可引起血小板减少，白细胞减少（中性粒细胞减少和淋巴细胞减少）和贫血；使用ISTODAX进行治疗期间监测血液计数;中断和/或修改必要的剂量。 感染：致命和严重的感染。重新激活DNA病毒（Epstein Barr和B型肝炎）。考虑对有先前乙型肝炎证据的患者进行监测和预防。 心电图（ECG）变化：考虑对先天性长QT综合征，有明显心血管疾病病史的患者以及服用导致QT显着延长的药物的患者进行心血管监护。服用前确保钾和镁在正常范围内ISTODAX。 肿瘤溶解综合征：患有晚期疾病和/或高肿瘤负担的患者处于较高的风险中，应密切监测并采取适当的预防措施。 胚胎胎儿毒性：对孕妇使用会对胎儿造成伤害。建议女性在接受ISTODAX治疗时避免怀孕。 不良反应 最常见的不良反应是中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，感染，恶心，疲劳，呕吐，厌食，贫血和ECG T波变化。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-423-5436联系CelgeneCorporation或致电1-800-FDA-1088或访问FDA，或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 在同时服用ISTODAX和华法林或香豆素衍生物的患者中，仔细监测凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）。 当将romidepsin与强CYP3A4抑制剂并用时，监测与罗米地辛暴露增加有关的毒性。 避免与利福平和强CYP3A4诱导剂一起使用。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 ISTODAX以试剂盒的形式提供，包括在10毫克单剂量小瓶中的无菌冻干粉剂，该小瓶含有11毫克罗米地辛和22毫克填充剂， 聚乙烯吡咯烷酮。 此外，每个试剂盒都包括一个单剂量无菌稀释瓶，其中装有2.4mL（2.2mL可输送体积）的80％丙二醇，USP和20％ 脱水酒精，美国药典。 NDC 59572-984-01：ISTODAX®KIT，每箱含1小瓶罗米地辛和1小瓶罗米地辛稀释剂。 储存和处理 注射用ISTODAX（romidepsin）作为试剂盒提供，在一个纸箱中包含2个小瓶。 纸箱必须在20°至25°C的温度下存放， 15°至30°C。 （请参阅USP控制的室温。） ISTODAX是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。 [请参阅参考资料]。 完整资料附件： http://media.celgene.com/content/uploads/istodax-pi.pdf ------------------------------------------------------------------ ISTODAX 10MG KIT 1 DS ROMIDEPSIN CELGENE CORPORATION NDC：59572098401 ISTODAX KIT FOR INJ 10MG SDV DPSH 1/EA ROMIDEPSIN CELGENE CORPORATION NDC：59572-0984-01
