近日。美国食品和药物管理局(FDA)批准Oncaspar（Pegaspargase）作为多药剂化疗方案，用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的一线治疗。
Oncaspar（pegaspargase）是一种聚乙二醇化的天然大肠杆菌衍生的l-天冬酰胺酶（以下简称大肠杆菌天冬酰胺酶类），在美国和欧盟被用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），作为儿科和成人患者多药化疗。与大肠杆菌天冬酰胺酶相比，pegargase的循环时间更长，因此给药频率更低。
患有最常见类型的儿童癌症，即急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童中，约有15%会对化疗药物聚乙二醇天冬氨酸（Oncaspar）产生过敏或其他免疫反应。
批准日期：2017年12月13日 公司：施维雅制药
Oncaspar（聚乙二醇酶[pegaspargase]）注射液，用于肌肉注射或静脉注射
美国首次批准：1994年
最近的重大变化
警告和注意事项：3/2024
作用机制
L-天冬酰胺酶是一种催化氨基酸L-天冬酰转化为天冬氨酸和氨的酶。ONCASPAR的药理作用被认为是基于血浆天冬酰胺的耗竭对白血病细胞的杀伤。天冬酰胺合成酶低表达的白血病细胞合成天冬酰胺的能力降低，因此依赖外源天冬酰胺来源生存
适应症和用法
ONCASPAR是一种天冬酰胺特异性酶，是多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗儿童和成人患者，包括：
一线急性淋巴细胞白血病。
急性淋巴细胞白血病和天冬酰胺酶超敏反应。
剂量和给药
肌肉注射或静脉注射的频率不超过每14天一次。
21岁及以下患者：2500国际单位/平方米。
21岁以上患者：2000国际单位/m2。
对于肌肉注射，将单次注射部位的体积限制在2mL；如果大于2mL，则使用多个注射部位。
对于静脉给药，通过已经运行的输注，在100毫升0.9%氯化钠注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）中给药1至2小时。
如果药物已冷冻、在室温下储存超过48小时、摇晃或剧烈搅拌，请勿服用ONCASPAR。
剂型和强度
注射：3750国际单位/5mL（750国际单位/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
ONCASPAR严重超敏反应史。
既往接受过L-天冬酰胺酶治疗的严重血栓形成史。
既往接受过L-天冬酰胺酶治疗的胰腺炎病史。
既往接受过L-天冬酰胺酶治疗的严重出血事件史。
严重肝损伤。
警告和注意事项
过敏或严重超敏反应：给药后观察患者1小时。严重超敏反应的患者应停止服用ONASPAR。
血栓形成：严重血栓形成事件的患者应停止服用ONCASPAR。
胰腺炎：评估腹痛患者是否患有胰腺炎。胰腺炎患者停用ONCASPAR。
葡萄糖不耐受：监测血清葡萄糖。
出血：严重或危及生命的出血应停止使用ONCASPAR。评估病因和治疗
肝毒性，包括肝静脉闭塞性疾病（VOD）：通过周期恢复监测毒性。严重肝毒性停用ONASPAR。
不良反应
ONCASPAR最常见的（>5%）>3级不良反应是低白蛋白血症、转氨酶升高、发热性中性粒细胞减少症、高甘油三酯血症、高血糖症、胆红素升高、胰腺炎、凝血研究异常、栓塞和血栓事件、超敏反应、败血症和感染。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-807-6124联系施维雅制药，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
ONCASPAR（聚乙二醇化酶）注射液以无菌、透明、无色、无防腐剂的溶液形式提供，装在I型单剂量小瓶中，每5毫升含有3750国际单位的聚乙二醇化酶（每毫升750国际单位）溶液（NDC 72694-954-01）。
将ONASPAR冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。请勿摇晃或冷冻产品。未打开的小瓶可在室温（15°C至25°C[59°F至77°F]）下储存不超过48小时。

请参阅随附的Oncaspar完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=ac7b6a6f-6ddb-48c6-8088-d8a8e3fea6ce
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5MLVIAL CARTON
NDC 72694-954-01
ONCASPAR®
pagaspargase
Injection
3750 International
Units Per 5 mL
(750International
Units Per mL)
For intravenous or intramuscular use.
Single-use vial.
Discard unused portion.