部份中文艾代拉利司处方资料（仅供参考）
商品名：Zydelig filmcoated tablets
英文名：Idelalisib
中文名：艾代拉里斯薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
2014年7月26日，，抗癌药Zydelig（idelalisib薄膜片）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准：（1）批准Zydelig联合罗氏Rituxan（，rituximab，利妥昔单抗），用于既往接受至少1种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗，（2）批准Zydelig联合Rituxan作为一线疗法，用于存在17p删除或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的CLL患者的治疗；（3）作为单药疗法，用于既往接受过2种系统治疗方案后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的治疗。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）是2种生长缓慢但无法治愈的血癌，可导致严重危机生命的并发症，如贫血、严重感染和骨髓衰竭。复发通常发生在初始化疗-免疫疗法治疗后，同时，有许多复发型CLL和FL患者对化疗不耐受，可能会限制其治疗方案。
作用机制
Idelalisib抑制磷脂酰肌醇3-激酶p110δ(PI3Kδ)，其在B细胞恶性肿瘤中过度活跃，并且是多种信号通路的核心，这些信号通路驱动恶性细胞在淋巴组织和骨髓中的增殖、存活、归巢和滞留。Idelalisib是5'-三磷酸腺苷(ATP)与PI3Kδ催化结构域结合的选择性抑制剂，可抑制关键脂质第二信使磷脂酰肌醇的磷酸化并防止Akt（蛋白激酶B）磷酸化。
Idelalisib在源自恶性B细胞的细胞系和原发性肿瘤细胞中诱导细胞凋亡并抑制增殖。通过抑制分别由趋化因子CXCL12和CXCL13诱导的趋化因子受体CXCR4和CXCR5信号传导，idelalisib抑制恶性B细胞在肿瘤微环境（包括淋巴组织和骨髓）中的归巢和滞留。
尚未从临床研究中确定对idelalisib治疗产生耐药性的机制解释。不计划在当前的B细胞恶性肿瘤研究中进一步研究该主题。
适应症
Zydelig与利妥昔单抗联合用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者：
• 之前至少接受过一种治疗，或
• 在不适合任何其他治疗的患者中作为存在17p缺失或TP53突变的一线治疗。
Zydelig被指定为单药治疗滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，该患者对先前的两种治疗方法均无效。
用法与用量
Zydelig治疗应由在使用抗癌疗法方面有经验的医生进行。
剂量
推荐剂量为150毫克idelalisib，每天两次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果患者在通常服用时间的6小时内错过了一剂Zydelig，患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的给药时间表。如果患者错过剂量超过6小时，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
剂量调整
肝转氨酶升高
如果出现3级或4级转氨酶升高（丙氨酸转氨酶[ALT]/天冬氨酸转氨酶[AST]>5x正常上限[ULN]），则必须停止使用Zydelig治疗。一旦值恢复到1级或以下（ALT/AST≤3xULN），可以每天两次以100mg恢复治疗。
如果事件没有再次发生，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加150mg，每天两次。
如果事件再次发生，必须暂停使用Zydelig治疗，直到值恢复到1级或更低，之后医生可酌情考虑重新开始100mg 每天两次。
腹泻/结肠炎如果出现3或4级腹泻/结肠炎，则必须停止使用Zydelig治疗。一旦腹泻/结肠炎恢复到1级或以下，可以每天两次以100毫克恢复治疗。如果腹泻/结肠炎没有复发，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加到150mg每天两次。
肺炎
如果疑似肺炎，必须停止使用Zydelig治疗。一旦肺炎痊愈并且如果再次治疗是合适的，可以考虑恢复每天两次100毫克的治疗。如果出现中度或重度症状性肺炎或机化性肺炎，必须永久停止使用Zydelig治疗。
皮疹
如果出现3级或4级皮疹，则必须停止使用Zydelig治疗。一旦皮疹恢复到1级或以下，可以每天两次以100毫克恢复治疗。如果皮疹没有复发，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加到150mg每天两次。
中性粒细胞减少症
当绝对中性粒细胞计数(ANC)低于500/mm3时，应停止使用Zydelig治疗患者。应至少每周监测一次ANC，直到ANC≥500/mm3 时，可以每天两次以100mg恢复治疗。
ANC 1000至<1500/mm3  ANC 500至<1000/mm3   ANC<500/mm3
维持Zydelig给药。    维持Zydelig给药。    中断Zydelig给药。
                     至少每周监测一次ANC。至少每周监测一次
                                          ANC，直到ANC≥500
                                          /mm3，然后可以每天
                                          两次以 100mg恢复Zydelig给药。
特殊人群
老年
老年患者（≥65 岁）无需特殊剂量调整。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
在轻度或中度肝功能损害患者中开始使用Zydelig治疗时无需调整剂量，但建议加强对不良反应的监测。
没有足够的数据为重度肝功能损害患者提出剂量建议。因此，建议在该人群中使用Zydelig时要谨慎，并建议加强对不良反应的监测。
儿科人群
Zydelig在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Zydelig用于口服。应指导患者整片吞服。薄膜衣片不应咀嚼或压碎。薄膜包衣片可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，用聚丙烯儿童防护盖封盖，内含60片薄膜包衣片和一个聚酯线圈。
每个纸箱包含1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29201