部份中文阿仑单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：MabCampath I.V.Infusion

英文名：Alemtuzumab

中文名：阿仑单抗重组点滴静注

生产商：赛诺菲公司

药品简介

2020年12月25日，MabCampath（Alemtuzumab 阿仑单抗）获日本批准，用于治疗造血干细胞移植,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。

MabCampath是一种重组的人源化IgG1κ型单克隆抗体，特异性针对淋巴细胞表面的糖蛋白 CD52。作为一种极具威力的“免疫重建疗法”，通过广泛耗竭外周血中的T细胞和B细胞，随后诱导免疫系统有序再生，从而实现对自身免疫攻击的长期抑制。用于治疗造血干细胞移植,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。

マブキャンパス点滴静注30mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂/人源化抗CD52单克隆抗体

Alemtuzumab（基因重组）制剂

批准日期：2015年1月

商標名

MabCampath I.V.Infusion

一般的名称： 

アレムツズマブ（遺伝子組換え）

Alemtuzumab（Genetical Recombination）

本質： 

Alemtuzumab是基因重组人源化单克隆抗体，由大鼠抗人CD52抗体的互补性决定部、以及人IgG1的框架部和恒定部构成。变形虫由中国仓鼠卵巢细胞产生。Alemtuzumab是由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）2分子和450个氨基酸残基构成的H链（γ1）2分子构成的糖蛋白（分子量：约150000）。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定

医药品风险管理计划并妥善实施。

由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。

药效药理

作用机制

本制剂是结合CD52抗原的人源化单克隆抗体。CD52抗原在B细胞、T细胞、单细胞、巨噬细胞、自然杀伤细胞和慢性淋巴白血病（CLL）细胞中表达。一般认为，本制剂与慢性淋巴白血病细胞表面的CD52抗原结合，通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性引起细胞溶解。

适应症

○复发或难治性慢性淋巴细胞白血病

○异基因造血干细胞移植的预处理

用法用量

<复发或难治性慢性淋巴细胞白血病>

对于成人，从每天一次静脉滴注的阿仑单抗（基因重组）3mg开始，每天一次静脉滴注10mg，然后每天一次静脉滴注30mg，然后每天一次静脉滴注。但是，它应该从给药开始最多给药12周。可根据患者情况酌情减少剂量。

<异基因造血干细胞移植前处理>

对于成人，每天一次输注0.16mg/kg的阿仑单抗（基因重组），持续6天。

包装

1mLx1小瓶

贮存方法：2～8℃保存

有效期：48个月

制造商

赛诺菲有限公司

提示：本品属紧缺药品，订购者提前18个工作日预订

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

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