近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）上市，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）癌症的成年患者，这些患者之前曾接受过基于内分泌的治疗和化疗，以治疗不可切除的或转移性疾病。 DATROWAY是由Daiichi Sankyo（TSE:4568）是一种专门设计的TROP2导向的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi-Sankyo和阿斯利康（LSE/STO/Nadcast:AZN）联合开发。治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者。 在美国，每年乳腺癌确诊病例超过30万。据统计，约70%的乳腺癌被定义为HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中，内分泌疗法被广泛使用。然而，经过初步治疗后，内分泌疗法的疗效通常会受到限制。目前内分泌疗法后的标准治疗是化疗，但化疗的应答率和治疗效果较差。 批准日期：2025年1月17日 公司：阿斯利康和第一三共 DATROWAY（德达博妥单抗[datopotamab deruxtecan-dlnk]）注射用，静脉注射用 美国首次批准：2025年 作用机制 Datopotamab deruxtecan dlnk是一种针对Trop-2的抗体药物偶联物。该抗体是人源化抗Trop2 IgG1。小分子DXd是一种通过可切割的接头连接到抗体上的端粒酶I抑制剂。在包括肿瘤细胞在内的细胞上与Trop2结合后，达托帕玛deruxtecan dlnk通过溶酶体酶进行内化和细胞内接头切割。释放后，膜可渗透的DXd会导致DNA损伤和凋亡细胞死亡。Datopomab deruxtecan-dlnk在癌症小鼠模型中具有抗肿瘤活性。 适应症和用法 DATROWAY是一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，适用于治疗患有不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌癌症的成年患者，这些患者之前曾接受过基于内分泌的治疗和化疗，以治疗不可切除的或转移性疾病。 剂量和给药 •仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。不要使用氯化钠注射液，USP。 •预防输液反应和恶心呕吐。 •DATROWAY的推荐剂量为6mg/kg，每3周静脉注射一次（21天周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 剂型和强度 注射用：100mg冻干粉，装于单剂量小瓶。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •间质性肺病（ILD）和肺炎：日间可导致严重和致命的ILD/肺炎病例。监测ILD/肺炎的新的或恶化的体征和症状。如果怀疑ILD/肺炎，请保留日期和启动皮质类固醇。对于确诊为2级或更高ILD/肺炎的患者，应永久停用DATROWAY。 •眼部不良反应：日间可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎和睑板腺功能障碍、流泪增加、结膜炎和视力模糊。在使用DATROWAY治疗期间监测患者的眼部不良反应。建议患者使用不含防腐剂的润滑滴眼液，并在DATROWAY治疗期间避免使用隐形眼镜。根据眼部不良反应的严重程度，减少剂量或永久停止用药。将患者转介给眼科护理专业人员，以了解任何新的或恶化的眼部体征和症状。 •口炎/口腔粘膜炎：日间可引起口炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在输注DATROWAY期间将冰块或冰水含在口中。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用DATROWAY。 •胚胎-胎儿毒性：禁食会对胎儿造成伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（≥20%）包括实验室异常，包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高和碱性磷酸酶升高。 如需报告可疑的不良反应，请联系Daiichi Sankyo，股份有限公司，电话：-877-437-7763或美国食品药品监督管理局，电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 •哺乳期：建议不要母乳喂养。 •不孕：可能损害男性和女性的生育能力。 包装供应/储存和处理 如何供应 注射用DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）是一种白色至黄白色的冻干粉，供应方式如下： 纸箱内容物 NDC 100mg单剂量小瓶 NDC 65597-801-01 储存和处理 将小瓶存放在原始纸箱中2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中，以防止光照，直至复溶。不要冻结。不要摇晃配制或稀释的溶液[见用量和用法]。DATROWAY是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 请参阅随附DATROWAY的完整处方信息 https://daiichisankyo.us/prescribing-information-portlet/getPIContent?productName=Datroway&inline=true
