近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hercessi（trastuzumab-strf），一种Herceptin®（曲妥单抗）的生物类似物，用于治疗HER2过表达的乳腺癌、胃腺癌或胃食管交界腺癌。 Hercessi与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管交界腺癌患者，这些患者以前没有接受过转移性疾病的治疗。据美国食品药品监督管理局批准的曲妥珠单抗产品配套诊断选择患者进行治疗。 批准日期：2024年4月29日 公司：Accord BioPharma Inc. HERCESSITM（曲妥珠单抗[trastuzumab-strf]）注射，用于静脉注射 美国首次批准：2024 Hercessi（曲妥珠单抗strf）与HERCEPTIN（曲妥单抗）具有生物相似性。 警告： 心肌病、输液反应、胚胎-胎儿毒性和肺毒性参见完整盒装警告心肌病的完整处方信息：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF，并降低LVEF，与蒽环类药物同时给药时风险最大。 在治疗前和治疗过程中评估心脏功能。停止Heresse治疗心肌病。 输液反应，肺毒性：停止预防性疱疹、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸不全综合征。 胚胎-胎儿毒性：妊娠期间接触曲妥珠单抗产品会导致羊水过少，在某些情况下会导致肺发育不全和新生儿死亡。建议患者注意这些风险以及有效避孕的必要性。 作用机制 HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体相关。曲妥珠单抗产品已在体外测定和动物体内显示，可抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，与不过度表达HER2的癌症细胞相比，曲妥珠单抗产物介导的ADCC已显示优先作用于过度表达HER 2的癌细胞。 适应症和用法 Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，用于： •治疗HER2过度表达的乳腺癌症。 •HER2过表达转移性胃-胃食管交界腺癌的治疗。 根据美国食品药品监督管理局批准的曲妥珠单抗产品公司情况选择患者进行治疗。 剂量和给药 仅用于静脉（IV）输注。不要作为静脉推注或口服液给药。 不要用Hercessi（曲妥珠单抗strf）代替阿多曲妥珠贝坦辛。 使用美国食品药品监督管理局批准的测试，由具有证明熟练程度的实验室进行HER2测试。 HER2-过表达乳腺癌症的辅助治疗。 治疗方法： •初始剂量4mg/kg，静脉滴注90分钟，然后2mg/kg，每周静脉滴注30分钟，持续12周（紫杉醇-奥紫杉醇）或18周（多西他赛和卡铂）。最后一周服用Heresse后一周，每三周静脉输注6mg/kg，每次30-90分钟，完成52周的治疗，或 •初始剂量为8mg/kg，静脉滴注90分钟，然后每三周静脉滴注6mg/kg，每次30-90分钟，持续52周。转移性HER2过度表达的癌症。 •初始剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟，随后每周剂量为2mg/kg，静脉输注30分钟。转移性HER2-过表达癌症。 •初始剂量为8mg/kg，静脉滴注90分钟，然后每3周静脉滴注6mg/kg，每次30至90分钟。 剂型和强度 •注射用：150毫克冻干粉，单剂量小瓶，用于重构 禁忌症 •无。 警告和注意事项 •化疗诱导的中性粒细胞减少症加重。 不良反应 辅助性乳腺癌症 •最常见的不良反应（≥5%）是头痛、腹泻、恶心和发冷。转移性乳腺癌症 •最常见的不良反应（≥10%）是发烧、发冷、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。转移性癌症 •最常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发烧、血小板减少、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-866-941-7875联系AccordBioPharma股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 特定人群中使用 具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始Heresse之前验证雌性的妊娠状态。 包装供应/储存和处理 供应方式 150毫克单剂量小瓶 注射用Hercessi（trastuzumab-strf）150毫克/瓶在真空下以白色至浅黄色冻干无菌粉末的形式单剂量瓶提供。每个纸箱包含一个单剂量的Heresse小瓶。 NDC 69448-015-05。 存储 将Hercessi小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏，保存在原纸箱中，直到重新配制。不要冻结。不要摇晃。 *生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，这些数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（即参考产品）高度相似，并且该生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。Hercessi的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证明。 请参阅随附的HERCESSI完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761346Orig1s000lbl.pdf
