部份中文脂质体多柔比星处方资料（仅供参考）
英文名：Doxorubicin, liposomenverkapselt
商品名：Myocet Liposomal polvere
中文名：脂质体多柔比星冻干粉注射剂
生产商：梯瓦制药
药品简介
盐酸多柔比星的脂质体制剂（Myocet）于2001年在欧洲批准上市，主要用于治疗转移性乳腺癌。
药理作用
Myocet脂质体中的活性物质是盐酸阿霉素。多柔比星可能通过多种机制发挥其抗肿瘤和毒性作用，包括抑制拓扑异构酶II、与DNA和RNA聚合酶的插入、自由基形成和膜结合。与常规阿霉素相比，脂质体包封的阿霉素在体外没有发现更具活性的吲柔比星耐药细胞系。在动物中，脂质体包裹的阿霉素减少了
与传统的阿霉素相比，阿霉素在心脏和胃肠道粘膜中的分布，同时在实验性肿瘤中维持了致死效力。
适应症
Myocet脂质体与环磷酰胺联合用于成年女性转移性乳腺癌症的一线治疗。
用法与用量
Myocet脂质体的使用应仅限于专门从事细胞毒性化疗的单位，且只能在有化疗经验的医生的监督下进行。
剂量
当Myocet脂质体与环磷酰胺（600 mg/m2）联合给药时，初始推荐剂量为每三周60-75 mg/m2。
老年人
对61名65岁及以上的转移性乳腺癌患者进行了Myocet脂质体的安全性和有效性评估。来自随机对照临床试验的数据表明，Myocet脂质体在该人群中的疗效和心脏安全性与在65岁以下患者中观察到的相当。
肝损害患者
由于多柔比星的代谢和排泄主要通过肝胆途径进行，因此应在Myocet脂质体治疗之前和治疗期间评估肝胆功能。
根据肝转移患者的有限数据，建议根据下表减少Myocet脂质体的初始剂量
肝功能测试               剂量
胆红素<ULN和正常AST      标准剂量为60-75mg/m2
胆红素＜ULN，AST升高     考虑减少25%的剂量
胆红素>ULN但<50μmol/l   剂量减少50%
胆红素>50μmol/l         剂量减少75%
如果可能，胆红素>50μmol/l的患者应避免使用Myocet脂质体，因为建议主要基于推断。
关于其他毒性导致的剂量减少。
肾损害患者
多柔比星主要由肝脏代谢并通过胆汁排出。因此，肾功能损害患者不需要修改剂量。
儿科人群
Myocet脂质体在17岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
肌塞脂质体必须在给药前进行重组和进一步稀释。需要0.4mg/ml至1.2mg/ml盐酸阿霉素的最终浓度。Myocet脂质体通过静脉输注给药1小时。
肌塞脂质体不得通过肌肉注射或皮下注射或作为推注注射给药。
有关给药前药物重组的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
18个月
在25°C条件下，在使用中的化学和物理稳定性可维持8小时，在2°C–8ο条件下，可维持5天C。
从微生物学的角度来看，该药品应立即使用。如果不立即使用，则使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2οC–8ο温度下不超过24小时C、 除非进行了重组和稀释
放置在受控和经验证的无菌条件下。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2ºC–8ºC）。
关于药物重组后的储存条件。
容器的性质和内容
Myocet脂质体可装在装有1套或2套三种成分小瓶的纸箱中。并非所有包装尺寸均可上市。
小瓶1-盐酸阿霉素
I型玻璃瓶用灰色丁基橡胶塞和橙色翻转铝密封件密封，含有50mg盐酸阿霉素冻干粉。
小瓶2-脂质体
I型燧石玻璃管小瓶，用硅灰色塞子和绿色翻盖铝密封件密封，含有不少于1.9毫升脂质体。
小瓶3-缓冲液
玻璃瓶用硅灰色塞子和蓝色铝翻盖密封件密封，含有不少于3毫升缓冲液。
请参阅随附的Myocet完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/myocet-
liposomal-previously-myocet-epar-product-information_en.pdf
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MYOCET LIPOSOMAL 50MG POLVO, DISPERSION Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 2 kits (kit compuesto por 1vial de 50mg+1vial de liposomas+1vial de.
Laboratorio titular: TEVA B.V..
Laboratorio comercializador: TEVA PHARMA, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antraciclinas y sustancias relacionadas. Sustancia final: Doxorubicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 14/06/2001, la dosificación es 50 mg y el contenido son 2 kits (kit compuesto por 1 vial de 50 mg + 1 vial de liposomas + 1 vial de.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DOXORUBICINA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 14 de Junio de 2001.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 14 de Junio de 2001.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Junio de 2001.
4 excipientes:
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POLVO, DISPERSION Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
CARBONATO SODICO.
CLORURO DE SODIO.
METILPARABENO (E 218).
LACTOSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: doxorubicina.
Descripción clínica del producto: Doxorubicina liposomal 50 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Doxorubicina liposomal 50 mg inyectable perfusión 1 kit.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra M.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Marzo de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 919183. Número Definitivo: 00141001.