部份中文帕博利珠单抗重组处方资料（仅供参考） 商品名：Keytruda Injection 英文名：Pembrolizumab 中文名：帕博利珠单抗重组注射剂 生产商：默沙东公司 药品简介 2022年09月28日，默沙东（Merck & Co）宣布，其抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）获日本厚生劳动省（MHLW）四项新的批准：高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）、肾细胞癌（RCC）、晚期或复发性宫颈癌、IIB/IIC期黑色素瘤。 Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。 キイトルーダ点滴静注100mg 药效分类名称 ─ 抗恶性肿瘤药 ─ 人源化抗人PD-1单克隆抗体 批准日期：2017年2月 商標名 Keytruda Injection 一般的名称 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） （Pembrolizumab（Genetical Recombination）） 分子量 約149,000 本質 它是由小鼠抗人PD-1抗体的互补决定部分和人IgG4的框架部分和恒定部分组成的重组人源化单克隆抗体，H链第228位氨基酸残基被Pro取代有。它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的由两条由447个氨基酸残基组成的H链和两条由218个氨基酸残基组成的L链组成的糖蛋白。 处理注意事项 打开外盒后，将其存放在黑暗中。[参考14.1.2] 审批条件 制定药品风险管理计划并妥善实施。 <不可切除的恶性黑色素瘤、PD-L1阳性不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后加重的不可切除的尿路上皮癌> 由于日本的临床试验病例数极为有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。 <癌症化疗后恶化的具有高频微卫星不稳定性（MSI-High）的实体癌（仅在标准治疗困难时）> 及时将两项II期研究的结果提供给医疗领域的晚期/复发性MSI-High实体瘤患者，这些患者在癌症化疗后恶化。 由于MSI-High实体癌中除结直肠癌以外的实体癌的疗效信息有限，因此通过在生产和销售后进行药物使用结果调查来了解使用该药物的患者的背景信息。为了充分了解上述内容，请收集数据及早了解本药的疗效和安全性，并采取必要措施正确使用本药。 药效药理 作用机制 Pembrolizumab是一种针对人类PD-1的抗体，它通过抑制PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）的结合来激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞，被认为可以抑制肿瘤生长。 适应症 ○恶性黑素瘤 ○不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 ○复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤 ○癌化疗后加重的不能根治切除的尿路上皮癌 ○癌症化疗后恶化的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）注） ○不能根治切除或转移性肾细胞癌 ○肾细胞癌的术后辅助疗法 ○具有复发或远处转移的头颈部癌 ○不能根治切除的进展·复发的食管癌 ○具有不能治愈切除的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的结肠·直肠癌 ○PD-L1阳性的激素受体阴性和HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌 ○激素受体阴性且HER2阴性、复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法 ○癌化疗后恶化的不能切除的进展·复发的子宫体癌 ○癌化疗后恶化的具有高肿瘤基因变异量（TMB-High）的进展·复发的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况） ○进展或复发的宫颈癌 注）有条件的早期批准对象 用法与用量 〈恶性黑素瘤〉 成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。但是，在术后辅助疗法的情况下，给药期间为12个月。 〈无法切除的进展、复发的非小细胞肺癌、复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后恶化的不能根治切除的尿路上皮癌、癌症化疗后恶化的进展、复发的MSI-High的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）、具有复发或远处转移的头颈部癌具有不能治愈切除的进展·复发的MSI-High的结肠·直肠癌，具有癌化疗后恶化的TMB-High的进展·复发的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）> 成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。 〈不能根治切除或转移性肾细胞癌，PD-L1阳性的激素受体阴性且HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌，进展或复发的宫颈癌〉 在与其它抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常在30分钟内以6周间隔滴注200mg，每次200mg，每次400mg，每次200mg。 〈肾细胞癌的术后辅助疗法〉 成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。给药期限为12个月。 〈无法根治切除的进展·复发的食管癌〉 在与氟尿嘧啶和顺铂的联合使用中，成人通常以6周间隔30分钟滴注200mg，每次200mg，每次400mg，间隔3周或每次400mg。对于癌化疗后恶化的PD-L1阳性的不能根治切除的进展·复发的食管扁平上皮癌，也可以单独给予本制剂。 〈激素受体阴性且HER2阴性且复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法〉 成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。关于给药次数，在3周间隔给药的情况下，术前药物疗法为8次，术后药物疗法为9次，在6周间隔给药的情况下，术前药物疗法为4次，术后药物疗法为5次。 <癌症化疗后恶化的不能切除的进展·复发的子宫体癌> 在与伦巴替丁甲磺酸盐的联用中，成人通常以6周间隔30分钟滴注200mg，每次200mg，每次400mg，每次200mg。 包装 1瓶（4毫升） 存法·有效期 存储 2～8℃保存 有效期 24个月 制造商和分销商 默沙东有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A2025_1_13/
