部份中文白蛋白结合型紫杉醇处方资料（仅供参考）
英文名：paclitaxel protein-bound
商品名：Abraxane
中文名：白蛋白结合型紫杉醇冻干粉注射剂
生产商：新基制药
药品简介
2019年08月29日，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1（≥1%）并且既往未接受化疗（化疗初治）控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
在美国，Tecentriq+Abraxane组合方案获FDA批准，用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。
TNBC是一种侵袭性且难以治疗的乳腺癌类型，具有高度的未满足医疗需求。在美国和欧盟，Tecentriq+Abraxane组合是获得监管机构批准治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。
作用机理
紫杉醇是一种抗微管剂，可促进微管蛋白二聚体组装微管，并通过防止解聚作用稳定微管。这种稳定性导致对微管网络正常动态重组的抑制，这对于重要的间期和有丝分裂细胞功能至关重要。另外，紫杉醇在整个细胞周期中诱导微管的异常排列或“束”，并在有丝分裂期间诱导微管的多个紫s。
Abraxane包含大小约为130 nm的人血清白蛋白-紫杉醇纳米颗粒，其中紫杉醇以非晶态，非晶态存在。静脉内给药后，纳米颗粒迅速分解成大小约10 nm的可溶性白蛋白结合紫杉醇复合物。已知白蛋白介导血浆成分的内皮细胞的小窝胞吞作用，并且体外研究表明，Abraxane中白蛋白的存在增强了紫杉醇跨内皮细胞的转运。假设这种增强的跨内皮小室转运是由gp-60白蛋白受体介导的，并且由于白蛋白结合蛋白半胱氨酸分泌蛋白富含酸性（SPARC），紫杉醇在肿瘤区域的积累也增加了。
适应症
对于转移性疾病的一线治疗失败的成年患者，对于那些未标明含蒽环类药物的标准治疗的成人患者，应使用阿布沙星单一疗法治疗转移性乳腺癌。
Abraxane联合吉西他滨适用于成年胰腺转移性腺癌患者的一线治疗。
对于不适合潜在治愈性手术和/或放射治疗的成年患者，Abraxane与卡铂联合可用于一线治疗非小细胞肺癌。
用法与用量
乳腺癌
Abraxane的推荐剂量为260mg/m2，每3周静脉注射30分钟。
乳腺癌治疗期间的剂量调整
在Abraxane治疗期间发生严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<500细胞/mm3或更长时间）或严重感觉神经病的患者应在后续疗程中将剂量降低至220mg/m2。严重中性粒细胞减少或严重感觉神经病复发后，应将剂量进一步降低至180mg/m2。直到中性粒细胞计数恢复到>1500细胞/mm3之前，才应使用Abraxane。对于3级感觉神经病，应暂停治疗直至缓解至1级或2级，然后降低所有后续疗程的剂量。
胰腺腺癌
在每个28天周期的第1、8和15天，在30分钟内静脉内施用Abraxane与吉西他滨的推荐剂量为125mg/m2。吉西他滨的同时推荐剂量为在每个28天周期的第1、8和15天刚完成Abraxane给药后30分钟内静脉内注射1000 mg/m2。
特殊人群
肝功能不全
对于轻度肝功能不全（总胆红素>1至≤1.5xULN和天冬氨酸转氨酶[AST]≤10xULN）的患者，无论适应症如何，均无需调整剂量。以与肝功能正常的患者相同的剂量进行治疗。
对于中度至重度肝功能不全（总胆红素>1.5至≤5xULN和AST≤10xULN）的转移性乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者，建议将剂量降低20％。如果患者能够耐受至少两个周期的治疗，则可以将减少的剂量升级为肝功能正常的患者的剂量。
对于中度至重度肝功能不全的胰腺转移性腺癌患者，数据不足，无法推荐剂量。
对于总胆红素>5xULN或AST> 10xULN的患者，无论适应症如何，数据均不足以推荐剂量。
肾功能不全
对于轻度至中度肾功能不全（估计的肌酐清除率≥30至<90ml/min）的患者，无需调整起始阿司沙星剂量。没有足够的数据来推荐重度肾功能不全或终末期肾脏疾病（估计的肌酐清除率<30ml/min）患者中的Abraxane剂量调整。
老年
对于所有65岁以上的患者，除了所有患者，均不建议其他剂量的减少。
在随机研究的229位接受了Abraxane单一疗法治疗乳腺癌的患者中，有13％的患者至少65岁，<2％的患者为75岁以上。在接受Abraxane治疗的至少65岁的患者中，没有发生毒性的频率更高。然而，随后对981例接受Abraxane单药治疗转移性乳腺癌的患者进行了分析，其中15％≥65岁，2％≥75岁，表明鼻出血，腹泻，脱水，疲劳和周围水肿的发生率更高。≥65岁的患者。
随机研究的421例胰腺癌患者接受了Abraxane联合吉西他滨治疗，其中41％年龄在65岁及以上，10％年龄在75岁及以上。在接受Abraxane和吉西他滨治疗的75岁及75岁以上的患者中，发生严重不良反应和导致治疗中断的不良反应的发生率更高。 75岁及以上的胰腺腺癌患者应仔细评估，然后再考虑治疗。
在随机研究中接受Abraxane联合卡铂治疗的514例非小细胞肺癌患者中，有31％为65岁或以上，3.5％为75岁或以上。与65岁以下的患者相比，65岁以上的患者的骨髓抑制事件，周围神经病变事件和关节痛更为频繁。 75岁或以上的患者使用Abraxane/carboplatin的经验有限。
使用来自125位晚期实体瘤患者的数据进行药代动力学/药效学建模，表明年龄≥65岁的患者在第一个治疗周期内可能更容易发生中性白细胞减少症。
小儿
尚未确定Abraxane在0至18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法提出建议。在儿科人群中，没有相关的使用阿伯沙星的用途来指示转移性乳腺癌或胰腺腺癌或非小细胞肺癌。
给药方法
使用装有15µm过滤器的输液器静脉内给药重构的Abraxane悬浮液。给药后，建议静脉注射9mg/ml（0.9％）氯化钠溶液冲洗，以确保完全给药。
保质期
未打开的小瓶
3年
重构的悬浮液在小瓶中的稳定性
原始纸箱在避光的情况下，在2°C-8°C的温度下具有24小时的化学和物理使用稳定性。
输液袋中重新配制的悬浮液的稳定性
在避光的条件下，已证明在2°C-8°C下可保持24小时的化学和物理使用稳定性，然后在25°C下可保持4小时的使用稳定性。
但是，从微生物学的角度来看，除非重新配制和填充输液袋的方法排除了微生物污染的风险，否则应在重新配制并填充输液袋后立即使用产品。
如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
冷藏并避光时，在小瓶和输液袋中的复原药物的总存储时间为24小时。然后可以在25°C以下的输液袋中存放4小时。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6438/smpc
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ABRAXANE 5MG/ML POLVO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION,1vial.
Laboratorio titular: CELGENE EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: CELGENE S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC)del medicamento:Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES.Grupo Terapéutico principal:AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico:Taxanos. Sustancia final: Paclitaxel.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2021, la dosificación es 100 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- PACLITAXEL.Principio activo:100mg.Composición:1vial para inyección.Administración:1vial para inyección.Prescripción: 100mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG, 1 vial.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Enero de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 21 de Enero de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Enero de 2009.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: paclitaxel.
Descripción clínica del producto: Paclitaxel 100 mg (5 mg/ml) inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Paclitaxel 100 mg (5 mg/ml) inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 14 de Mayo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 660458. Número Definitivo: 07428001.