部份中文帕博西尼处方资料（仅供参考）
商品名：Ibrance Capsulas duras
英文名：palbociclib
中文名：帕博西尼胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
2016年11月12日，欧盟委员会（EC）已批准Ibrance联合芳香酶抑制剂用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此外，Ibrance也已获批联合氟维司群（fulvestrant）用于既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Ibrance是欧洲获批的首个CDK4/6抑制剂类抗癌药，该药也是近10年来获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的首个创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法，并进一步扩大该患者群体的治疗选择。
作用机制
Palbocillib是细胞周期蛋白依赖激酶（CDK）4和6的高选择性可逆抑制剂。细胞周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖的多种信号通路的下游。
适应症
IBRANCE适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：
-与芳香化酶抑制剂组合；
-在接受过内分泌治疗的女性中与富维斯特联合使用。
在绝经前或围绝经期妇女中，内分泌治疗应与黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂联合使用。
用法与用量
IBRANCE治疗应由具有抗癌药物使用经验的医生发起并监督。
剂量
推荐剂量为125mg帕博昔单抗，连续21天每天一次，然后休息7天（附表3/1），包括28天的完整周期。只要患者从治疗中获得临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用IBRANCE治疗。
当与帕洛昔单抗联合给药时，芳香化酶抑制剂应根据《产品特性总结》中报告的剂量表给药。帕博昔单抗加芳香化酶抑制剂治疗绝经前/围绝经期妇女应始终与LHRH激动剂联合使用。
当与帕洛昔布联合用药时，富维司特的推荐剂量为500mg，在第1、15、29天肌肉注射，此后每月一次。请参阅富维司特产品特性概述。在开始使用帕洛昔布+富维司特联合治疗之前，在整个治疗期间，应根据当地临床实践，使用LHRH激动剂治疗绝经前/围绝经期妇女。
应鼓励患者在每天大致相同的时间服用剂量。如果患者呕吐或漏服一剂，当天不应再服用一剂。下一个处方剂量应在正常时间服用。
剂量调整
建议根据个人安全性和耐受性修改IBRANCE的剂量。
某些不良反应的管理可能需要根据表1、2和3中提供的剂量减少计划临时中断/延迟剂量和/或减少剂量，或永久中断。
表1.IBRANCE推荐的不良反应剂量修改
剂量水平         剂量
推荐剂量         125毫克/天
第一次剂量减少   100毫克/天
第二次剂量减少   75毫克/天
*如果需要进一步减少剂量至75 mg/天以下，则停止治疗。
在开始IBRANCE治疗前、每个周期开始时以及前2个周期的第15天，应根据临床指示监测全血细胞计数。
对于在前6个周期中出现最多1级或2级中性粒细胞减少症的患者，应在一个周期开始前，根据临床指示，每3个月监测一次后续周期的全血计数。
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3和血小板计数≥建议50000/mm3接受IBRANCE。
表2.IBRANCE剂量修改和管理——血液毒性
CTCAE等级          剂量修改
1级或2级           无需调整剂量。
3a级               周期的第1天：
                   扣留IBRANCE，直到恢复到等级≤2，并在1周内重复完整的血液计数监测。
                   恢复到等级时≤ 2，以相同剂量开始下一个周期。
                   前2个周期的第15天：
                   如果在第15天达到3级，则继续以当前剂量进行IBRANCE，以完成循环，并在
                   第22天重复完整的血液计数。
                   如果第22天为4级，请参阅以下4级剂量修改指南。
                   考虑在后续周期的第1天，从3级中性粒细胞减少症或复发性3级中性细胞减少
                   症恢复时间延长（>1周）的情况下减少剂量。
3级ANCb            任何时候：
（<1000至500/mm3） 扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2在下一个较低剂量下继续。
+发烧≥38.5°C和
/或感染
4a级               任何时候：
                   扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2.在下一个较低剂量时恢复。
根据CTCAE 4.0分级。
ANC=中性粒细胞绝对计数；CTCAE=不良事件通用术语标准；LLN=正常下限。
表适用于除淋巴细胞减少症外的所有血液学不良反应（除非与临床事件相关，例如机会性感染）。
b ANC：1级：ANC<LLN–1500/mm3；2级：ANC 1000-<1500/mm3；3级：ANC 500-<1000/mm3；4级：ANC<500/mm3。
表3.IBRANCE剂量修改和管理——非血液毒性
CTCAE等级           剂量修改
1级或2级            无需调整剂量。
等级≥ 3非血液学毒  暂停，直到症状解决：
性（如果在接受治疗  •等级≤1.
后仍持续存在）      •等级≤2（如果不认为对患者有安全风险）继续服用下一个较低剂量。
根据CTCAE 4.0分级。
CTCAE=不良事件通用术语标准。
严重间质性肺病（ILD）/肺炎患者应永久停用IBRANCE。
特殊人群
老年人
患者无需调整IBRANCE的剂量≥65岁。
肝损害
轻度或中度肝损害患者（Child-Pugh A级和B级）无需调整IBRANCE的剂量。对于严重肝损害（Child-Pugh C级）患者，IBRANCE的推荐剂量为75mg，每日一次，见附表3/1。
肾损害
轻度、中度或重度肾损害（肌酐清除[CrCl]）患者无需调整IBRANCE的剂量≥15mL/min）。需要血液透析的患者的数据不足，无法提供该患者群体的任何剂量调整建议。
儿科人群
尚未确定IBRANCE在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
IBRANCE用于口服。片剂可与食物一起或不与食物一起服用。Palbociclib不应与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用。
IBRANCE片剂应整片吞下（吞咽前不得咀嚼、压碎或裂开）。如果药片破损、开裂或其他不完整，则不应摄入。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
使用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
请参阅随附的Ibrance完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11961/smpc
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IBRANCE 75MG CAPSULAS DURAS, 21cápsulas.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: palbociclib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 75 mg y el contenido son 21 cápsulas.
▼ El medicamento 'IBRANCE 75 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- PALBOCICLIB. Principio activo: 75 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 75 mg.
IBRANCE 75 MG CAPSULAS DURAS, 21 cápsulas fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Diciembre de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Octubre de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Diciembre de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Diciembre de 2016.
2 excipientes:
IBRANCE 75MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: palbociclib.
Descripción clínica del producto: Palbociclib 75 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Palbociclib 75 mg 21 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra I.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 714071. Número Definitivo: 1161147001.