近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药TRAZIMERA（trastuzumab-qyyp）冻干粉注射剂上市，用于人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。
“大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2阳性，这与患者的疾病侵袭性和较差的预后相关联，”斯坦福综合癌症研究所临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任Mark Pegram博士表示。“随着TRAZIMERA等生物类似药在美国上市，肿瘤医生将有更多的治疗方案选择，从而有助于提高患者对药物的可及性。”
TRAZIMERA是原研生物药赫赛汀（其靶点为HER2）的一种单克隆抗体（mAb）生物类似药。HER2是一种在部分癌细胞表面表达的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长。TRAZIMERA以HER2为靶点，与HER2蛋白结合并阻断受体，从而阻止细胞分裂和生长。
批准日期：2019年03月12日 公司：辉瑞公司
TRAZIMERA（曲妥珠单抗[trastuzumab-qyyp]）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2019
TRAZIMERA（曲妥珠单抗[trastuzumab-qyyp]）与赫赛汀（曲妥珠单抗）具有生物相似性*。
警告：心肌肌病，浸入反应，胎盘安全性毒性和肺部毒性
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息
心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF和LVEF降低，与蒽环类药物并用时风险最大。在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。停止TRAZIMERA治疗心肌病。
输液反应，肺毒性：停止TRAZIMERA的过敏反应，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎胎儿毒性：怀孕期间接触曲妥珠单抗产品可能导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
最近的重大变化
剂量与给药，给药前准备：11/2020
作用机理
HER2（或c-erbB2）原癌基因编码一个185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体有关。曲妥珠单抗产品在体外试验和动物试验中均显示抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介体。 在体外，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗产物介导的ADCC已显示优先作用于过度表达HER2的癌细胞。
适应症和用途
TRAZIMERA是HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
HER2过表达乳腺癌的治疗。
过度表达HER2的转移性胃或胃食管连接腺癌的治疗。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉内（IV）输液。请勿静脉推注或推注。
请勿将TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）替代或与ado-曲妥珠单抗氨丹宁一起使用。
使用已被证明具有熟练程度的实验室通过FDA批准的测试来进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
在以下任一位置管理：
在90分钟静脉输注中初始剂量为4mg/kg，然后在30分钟静脉输注中初始剂量为2mg/kg，每周持续12周（使用紫杉醇或多西他赛）或18周（使用多西紫杉醇和卡铂）。在最后一次TRAZIMERA剂量一周后，每三周30到90分钟内以6毫克/公斤的剂量静脉内输注以完成总共52周的治疗，或者
静脉输注90分钟内的初始剂量为8mg/kg，然后每三周静脉输注30至90分钟内为6mg/kg，持续52周。
转移性HER2过表达的乳腺癌。
90分钟静脉输注的初始剂量为4mg/kg，随后为30分钟静脉输注的后续每周剂量为2mg/kg。
HER2过表达转移性胃癌。
静脉输注90分钟内的初始剂量为8mg/kg，随后每3周静脉输注30至90分钟内为6mg/kg。
剂量形式和强度
注射用：150mg冻干粉装在单剂量小瓶中，以进行重构。
注射用：420mg冻干粉，装在多剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
化疗引起的中性粒细胞减少症的加重。
不良反应
辅助性乳腺癌
最常见的不良反应（≥5％）为头痛，腹泻，恶心和发冷。
转移性乳腺癌
最常见的不良反应（≥10％）是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
最常见的不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.和www.Pfizer.com或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系。
在特定人群中的使用
具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始TRAZIMERA之前，先验证雌性的怀孕状况。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
420mg多剂量小瓶
注射用曲妥珠单抗（trastuzumab-qyyp）420mg/瓶以无菌，白色冻干粉的形式装在多剂量小瓶中，每箱包含一个多剂量小瓶TRAZIMERA和一个小瓶（20mL）抑菌注射用水（BWFI），其中含有1.1％的苯甲醇作为防腐剂。
NDC 0069-0305-01。
150mg单剂量小瓶
注射用的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）150mg/小瓶以无菌，白色冻干粉的形式装在单剂量小瓶中，每个纸箱包含一个TRAZIMERA单剂量小瓶。
NDC 0069-0308-01。
贮存
将TRAZIMERA小瓶在原始纸箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下存放在冰箱中，以避光。
如果需要，可以将未打开的TRAZIMERA小瓶从冰箱中取出，并在高达30°C（86°F）的室温下于原始纸箱中存放长达3个月的时间，以避光。从冰箱中取出后，请勿再回到冰箱中并在3个月后或样品瓶上标明的失效日期（以先到者为准）将其丢弃。在纸箱标签上的空白处写上修改后的有效期。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b9c5e894-27d2-4245-a653-df986fed3c56
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On March 11, 2019, the U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved Trazimera(chemical name: trastuzumab-qyyp), a biosimilar for Herceptin (chemical name: trastuzumab), It is used to treat people diagnosed with HER2-positive breast cancer.
Trazimera is approved for the treatment of non-metastatic HER2-positive breast cancer that has metastasized to the lymph nodes (lymph node positive) or is not in the lymph nodes but is considered to have a high risk of recurrence:
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-420 MG VIAL LABEL
NDC 0069-0306-01
Rx only
Trazimera™(trastuzumab-qyyp)
For Injection
Mfg. by
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Cork, Ireland
US License No. 2060
420mg/vial
For intravenous infusion after reconstitution
Multiple-dose vial
Reconstitution, Dosage, and Administration: For IV administration only.
See prescribing information for preparation instructions, dosage, and administration.
Storage: Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Unopened vial can be stored up to 30°C(86°F)for a single period of up to 3 months but not exceeding the expiry date.
Reconstitute with 20mL Bacteriostatic Water for Injection (1.1% benzyl alcohol) to yield a 21mg/mL multiple-dose solution that delivers 20mL(420mg trastuzumab-qyyp). Store
reconstituted solution in refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do Not Freeze.
Do Not Shake After Reconstitution. Discard unused reconstituted solution after 28 days.