部份中文阿培利司处方资料（仅供参考）
英文名：Alpelisib
商品名：Piqray Filmtabletten
中文名：阿培利司薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2020年07月30日，欧盟委员会（EC）已批准Piqray（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。
在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变，该突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。
值得一提的是，Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。
作用机理
Alpelisib是一种α特异性I类磷脂酰肌醇3激酶（PI3Kα）抑制剂。在体外和体内模型中，编码PI3K的催化性α-亚基（PIK3CA）的基因中的功能获得性突变导致PI3Kα的激活和AKT信号转导，细胞转化以及肿瘤的产生。
在乳腺癌细胞系中，alpelisib抑制PI3K下游靶标（包括AKT）的磷酸化，并在具有PIK3CA突变的细胞系中显示活性。
在体内，alpelisib在异种移植模型（包括乳腺癌模型）中抑制了PI3K/AKT信号传导途径并降低了肿瘤的生长。
通过alpelisib治疗抑制PI3K已显示可诱导乳腺癌细胞中雌激素受体（ER）转录增加。与单独的两种治疗方法相比，alpelisib和fulvestrant的组合具有增强的抗肿瘤活性，而这两种方法均来自于ER阳性，PIK3CA突变的乳腺癌细胞系。
PI3K/AKT信号通路负责葡萄糖稳态，而高血糖症是PI3K抑制的预期目标不良反应
适应症
Piqray与氟维司群合用于治疗绝经后的女性和男性，荷尔蒙受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，局部晚期或转移性乳腺癌，病后PIK3CA突变内分泌疗法作为单一疗法后的疾病进展。
用法与用量
推荐剂量为300mg alpelisib（2x150mg薄膜衣片），每天连续服用一次。食后应立即服用Piqray，每天大约在同一时间服用。 Piqray的最大建议每日剂量为300毫克。
如果错过了一定剂量的Piqray，可以在饭后立即服用，通常在服用后的9小时内服用。在超过9小时后，该天应跳过该剂量。在第二天，应该在平常的时间服用Piqray。如果患者在服用Piqray剂量后呕吐，则该患者当天不应再服用其他剂量，而应在常规时间的第二天恢复常规给药方案。
Piqray应该与氟维司群共同使用。氟维司群的推荐剂量是在第1、15和29天肌肉注射500mg，此后每月一次。请参阅氟维司群的完整处方信息。
只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。可能需要进行剂量调整以提高耐受性。
剂量修改
严重或不能忍受的药物不良反应（ADR）的管理可能需要暂时中断剂量，减少和/或停用Piqray。如果需要减少剂量，表1列出了ADR的减少剂量指南。建议最多减少2种剂量，此后应永久停用Piqray治疗患者。减少剂量应基于最坏的先前毒性。
表1推荐的Piqray1 ADR减量指南（请参阅原处方）
表2高血糖的剂量调整和管理（请参阅原处方）
表3皮疹的剂量修改和管理（请参阅原处方）
表4腹泻的剂量调整和处理（请参阅原处方）
表5其他毒性（不包括高血糖症，皮疹和腹泻）的剂量调整和管理（请参阅原处方）
特殊人群
老年
65岁或以上的患者无需调整剂量方案。≥75岁的患者，尤其是≥85岁的患者的数据有限。
肾功能不全
根据人群药代动力学分析，轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，应谨慎使用，因为在该人群中没有使用Piqray的经验。
肝功能不全
根据针对肝功能受损的非癌症受试者的肝功能损害研究，对于轻度，中度或重度肝功能损害（Child-Pugh A级，B级或C级）的患者，无需调整剂量。
小儿
尚未确定Piqray在0-18岁儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Piqray供口服使用。药片应全部吞下。吞咽前切勿咀嚼，压碎或撕碎它们。不应摄入破碎，破裂或其他未损坏的片剂。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该医疗产品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
将PVC/PCTFE/alu（聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯/铝）泡罩密封在包含14个薄膜衣片的泡罩卡中。
Piqray 50毫克和200毫克薄膜衣片
包含28片薄膜包衣片（50片中的14片和200毫克中的14片）或56片薄膜中的片（50毫克中的28片和200毫克中的28片）的包装。
包含168个薄膜衣片的复合包装（3x 56，每个包含28片50毫克的片剂和28片200毫克的片剂）。
Piqray 150毫克薄膜衣片
包含28或56片薄膜包衣片的包装。
装有168（3x56）薄膜衣片的复合包装。
Piqray 200毫克薄膜衣片
包含14或28片薄膜包衣片的包装。
包含84（3x 28）薄膜包衣片剂的复合包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/38348/SPC
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Piqray Filmtabletten 150mg 56Stück
Was ist Piqray und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Piqray Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Phosphatidylinositol-3-Kinase(PIK3CA)-Hemmer bezeichnet werden und zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs eingesetzt werden.
Piqray wird zur Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebsnach einer endokrinen Therapie (Antihormantherapie) angewendet. Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant, einer hormonellen Krebstherapie, angewendet.
Ihre Blutprobe oder Tumorgewebeprobe wird zunächst auf bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens PIK3CA untersucht, und wenn das Ergebnis positiv ist, kommt Ihre Krebserkrankung für eine Behandlung mit Piqray in Frage.
Piqray blockiert die Wirkungen von Enzymen, die als Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) bezeichnet werden und Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung anregen. Durch Blockierung dieser Enzyme kann Piqray das Wachstum der Krebszellen verlangsamen, ihre Fähigkeit zur Bildung von neuen Krebszellen verringern und Krebszellen abtöten.
Piqray muss zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Fulvestrant eingenommen werden.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Piqray haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können.
Überwachung während der Behandlung mit Piqray
Vor und während der Behandlung mit Piqray werden regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper zu überwachen. Der Blutzuckerspiegel kann durch Piqray beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dafür entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder die Piqray-Dosis zu verringern, damit sich Ihr Blutzucker normalisieren kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann sich aber auch dafür entscheiden, die Behandlung dauerhaft abzusetzen. Möglicherweise werden während der Behandlung mit Piqray weitere Blutuntersuchungen durchgeführt, z.B. zur Bestimmung von Elektrolyten (Kalium, Kalzium).
Wann darf Piqray nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alpelisib oder einen der Bestandteile von Piqray sind, dürfen Sie Piqray nicht einnehmen.
Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann ist bei der Einnahme von Piqray Vorsicht geboten?
Die Einnahme von Piqray ist mit einer sogenannten QTc-Verlängerung (Veränderung im EKG) verbunden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Piqray, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder jemals hatten:
Wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder schon einmal hatten (oder Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels, z.B. übermässigen Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich oder höhere Harnmengen als üblich, Müdigkeit oder Krankheitsgefühl oder gesteigerten Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust).
Wenn Sie einen Hautausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund oder eine Hautschälung mit oder ohne Fieber haben oder schon einmal hatten. Dabei kann es sich um Anzeichen für ein Stevens-Johnson-Syndrom, ein Erythema multiforme (eine akute Entzündung der Haut) oder eine Epidermolysis acuta toxica («Syndrom der verbrühten Haut») handeln. Die Piqray-Behandlung darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Hautreaktionen nicht eingeleitet werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit Piqray eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
Wenn Sie einen Hautausschlag oder ein Jucken bemerken oder wenn bei Ihnen Quaddeln, Atemlosigkeit oder Atemprobleme, Giemen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Änderungen des Bewusstseinsgrades, Hypotonie (niedriger Blutdruck), eine Hautrötung, ein geschwollenes Gesicht bzw. eine Schwellung der Kehle oder eine blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut vorliegen (dies sind mögliche Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion).
Wenn bei Ihnen neue oder sich ändernde Atembeschwerden auftreten, dazu gehören Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Schmerzen in der Brust während der Atmung, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut oder ein Schluckauf. Diese Beschwerden können auf eine nicht-infektiöse Pneumonitis oder eine Lungenentzündung hinweisen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels wie beispielsweise vermehrter Durst und Mundtrockenheit, häufiger Harndrang, Müdigkeit oder Krankheitsgefühl oder ein gesteigerter Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust vorhanden sind.
Wenn Sie einen Hautausschlag, eine Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund oder eine Hautschälung mit oder ohne Fieber haben. Dabei kann es sich um Anzeichen für ein Stevens-Johnson-Syndrom, ein Erythema multiforme (eine akute Entzündung der Haut) oder eine Epidermolysis acuta toxica («Syndrom der verbrühten Haut») handeln.
Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen die Behandlung vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Gabe von Piqray auf Dauer absetzen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
Informieren Sie vor der Einnahme von Piqray Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen bzw. wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, – dies gilt auch für Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie ohne Verschreibung erworben haben – da diese die Wirkung von Piqray beeinflussen können. Dazu gehören insbesondere:
Eltrombopag, ein Medikament zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs, wie z.B. Lapatinib oder Ribociclib
Everolimus, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Pantoprazol, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Menge der produzierten Magensäure zu verringern bzw. um Sodbrennen zu behandeln
Midazolam, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Sie schläfrig zu machen oder in Schlaf zu versetzen
Rifampicin, ein Arzneimittel zur Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen
Encorafenib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs
Warfarin, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Gerinnungsfähigkeit des Blutes zu verringern
Piqray kann die Spiegel bestimmter Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern, zu diesen gehören auch Arzneimittel, die ohne Verschreibung erworben wurden, bzw. Nahrungsergänzungsmittel und/oder pflanzliche Arzneimittel. Denken Sie daran, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Piqray über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren.
Während der Einnahme von Piqray sollten Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mitteilen, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während der bisherigen Behandlung mit Piqray noch nicht eingenommen haben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Einnahme von Piqray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken)
Sie sollten Piqray jeden Tag zur gleichen Tageszeit, unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette und Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Fahrtüchtigkeit
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie
an aneren Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Piqray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Piqray kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Piqray darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie fragen, ob Sie schwanger sind und evtl. vor Beginn der Behandlung mit Piqray einen Schwangerschaftstest durchführen.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Wenn Sie bzw. Ihre Partnerin nach Beginn der Behandlung mit Piqray schwanger werden oder denken, dass Sie bzw. Ihre Partnerin schwanger sind/ist, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach Beendigung der Behandlung mit Piqray beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, ein Kondom verwenden.
Piqray kann bei Männern und Frauen zu einer Verringerung der Fruchtbarkeit führen.
Piqray darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Piqray während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit besprechen.
Wie verwenden Sie Piqray?
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Piqray immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihrer Ärztin (oder Apothekerin) ein. Ihr Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihre Ärztin (oder Apothekerin) wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihrer Ärztin (oder Apothekerin) nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Piqray nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ändern.
Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
Bei Patienten mit Diabetes soll vor Beginn der Therapie Rücksprache mit einem Diabetologen erfolgen.
Wie viel Piqray ist einzunehmen?
Die übliche Anfangsdosis von Piqray beträgt einmal täglich 300 mg (2 Tabletten zu je 150 mg). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten von Piqray Sie einnehmen müssen.
Nehmen Sie Piqray einmal täglich unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Wenn Sie nach der Einnahme der Piqray-Tabletten erbrechen müssen, nehmen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, in welcher Dosierung Sie Fulvestrant einnehmen müssen und wann Sie es einnehmen müssen.
Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit Piqray anspricht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise anweisen, die Dosierung anzupassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auffordern, zu einer niedrigeren Dosis zu wechseln oder die Einnahme auszusetzen oder die Behandlung abzubrechen.
Wann ist Piqray einzunehmen?
Nehmen Sie Piqray jeden Tag zur gleichen Zeit unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Wie ist Piqray einzunehmen?
Die Piqray-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (die Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut noch zerstossen oder zerteilt werden). Tabletten, die zerbrochen sind oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht eingenommen werden.
Wie lange ist Piqray einzunehmen?
Führen Sie die Behandlung mit Piqray so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt.
Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Piqray einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Piqray eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, fragen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin um Rat oder wenden Sie sich dazu an ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Piqray-Packung vor. Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Piqray vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Piqray vergessen haben, können Sie diese bis zu 9 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem Sie Piqray normalerweise einnehmen, unmittelbar nach einer Mahlzeit nachholen. Wenn seit dem Zeitpunkt, an dem Sie Piqray normalerweise einnehmen, mehr als 9 Stunden vergangen sind, lassen Sie die Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie am nächsten Tag die Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Piqray abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Piqray abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme von Piqray nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Piqray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Piqray darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Piqray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Piqray haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Piqray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Wenn Sie einen starken Durst verspüren, öfter als üblich Wasser lassen oder grössere Harnmengen als üblich ausscheiden und/oder bei Ihnen ein gesteigerter Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust vorliegt (mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie [erhöhter Blutzuckerspiegel], Anstieg des glykosylierten Hämoglobins).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Ausschlag, Jucken, Quaddeln, Hautrötung, blaue Verfärbung von Lippen, Zunge oder Haut, Giemen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Änderungen des Bewusstseinsgrades, Hypotonie (niedriger Blutdruck) mit oder ohne leichtes generalisiertes Jucken, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollenes Gesicht oder Schwellung der Kehle (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeit)
Atembeschwerden, einschliesslich Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schneller Atmung, Schmerzen in der Brust beim Atmen, blauer Verfärbung von Lippen, Zunge oder Haut oder Schluckauf (mögliche Anzeichen einer Pneumonitis)
Fieber; Husten; laufende Nase; vergrösserte Lymphknoten; schmerzhafte Gelenke; Ausschlag; nächtliche Schweissausbrüche; Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl der Lymphozyten, einer Art der weissen Blutzellen)
Selteneres Wasserlassen als üblich oder eine geringere Harnmenge als üblich, Schwellung der Beine oder Fussknöchel sowie um die Augen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Krampfanfall, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen einer akuten Nierenschädigung)
Schmerzen, Schwellung oder Gefühllosigkeit am Kiefer, Gefühl der Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns (mögliche Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers)
Ausschlag, Rötung der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Schwierigkeiten beim Atmen, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen (mögliche Anzeichen eines hohen Säurespiegels im Blut bzw. einer Ketoazidose)
Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliche Anzeichen einer Pankreatitis)
Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms)
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheitsdienstleister bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Gesundheitsdienstleisterin.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (mögliche Anzeichen einer Harnwegsinfektion).
Müdigkeit, Ermüdung, blasse Haut(mögliche Symptome einer geringen Anzahl von roten Blutzellen)(Anämie)
Appetitverlust
Kopfschmerz
Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Durchfall
Übelkeit
Erbrechen
Wunden bzw. Geschwüre im Mund mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
Bauchschmerz
Magenverstimmung, Störung der Verdauung (z.B.Dyspepsie)
Ausschlag
Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
Juckreiz (Pruritus)
Trockene Haut
Müdigkeit (Ermüdung)
Schmerzen, Rötung und Schwellung im Bereich der Atemwege, der Speiseröhre oder der Schleimhaut der Genitalien (Schleimhautentzündung)
Geschwollene Hände, Fussknöchel oder Füsse(periphere Ödeme)
Fieber (Pyrexie)
Trockene Schleimhaut
Gewicht erniedrigt
Anomale Nierenwerte im Blut (gekennzeichnet durch einen hohen Kreatininspiegel im Blut)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Zahnfleischbluten, druckempfindliches oder angeschwollenes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung)
Spontan auftretende Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl der Thrombozyten, die auch als Blutplättchen bezeichnet werden)
Verschwommenes Sehen
Generalisierte Schwellung (Ödem)
Trockenes Auge
Verminderter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann (Hypokalzämie)
Verminderter Kaliumspiegel im Blut, der mit Anzeichen von Muskelschwäche, Muskelspasmen und Herzrhythmusstörungen einhergeht
Rötung und/oder Schwellung und möglicherweise Schälen von Handflächen und Fusssohlen, evtl. begleitet von einem Gefühl des Kribbelns und einem brennenden Schmerz (Anzeichen eines Hand-Fuss-Syndroms)
Dehydratation (Austrocknung)
Kopfschmerz, Schwindelgefühl (mögliche Anzeichen eines hohen Blutdrucks)
Schwellung eines Teils des Arms oder des gesamten Arms, einschliesslich der Finger, oder eines Teils des Beins oder des gesamten Beins, einschliesslich der Zehen, Schweregefühl, Bewegungseinschränkung, Unbehagen, Verdickung der Haut und wiederkehrende Infektionen (mögliche Anzeichen eines Lymphödems)
Muskelspasmen
Muskelschmerz (Myalgie)
Zahnschmerzen
Gesprungene, rissige Lippen (Cheilitis)
Zahnfleischschmerz
Erythem (Hautrötung)
Hautentzündung mit Ausschlag (Dermatitis) Einschlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Piqray enthalten?
Piqray ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Filmtabletten: 50 mg, 150 mg und 200 mg Alpelisib
50 mg: Hellrosa, runde und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «L7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 50 mg Alpelisib.
150 mg: Blassrote, ovale und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «UL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 150 mg Alpelisib.
200 mg: Hellrote, ovale und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «YL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 200 mg Alpelisib.
Packungen:
Piqray 150: 28 oder 56 Filmtabletten Packungen
Piqray 200: 14 oder 28 Filmtabletten Packungen
Piqray 200 + 50: 14 + 14 oder 28 + 28 Filmtabletten Packungen
Wirkstoffe
50 mg Alpelisib Filmtabletten
150 mg Alpelisib Filmtabletten
200 mg Alpelisib Filmtabletten
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose und Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Eisenoxidrot und Eisenoxidschwarz.
Zulassungsnummer
67359 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Piqray? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch.