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Enhertu 100mg(Trastuzumab Deruxtecan 曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 100毫克/瓶 
包装规格 100毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
第一三共制药
生产厂家英文名:
Daiichi Sankyo Co.Ltd.
该药品相关信息网址1:
https://www.enhertu.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/pro/enhertu.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Enhertu(エンハーツ点滴静注用)100mg/vial 10vial/box
原产地英文药品名:
Trastuzumab Deruxtecan(Genetical Recombination)
中文参考商品译名:
Enhertu(エンハーツ点滴静注用)100毫克/瓶
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗重组
曾用名:
简介:

 

部份中文曲妥珠单抗处方资料(仅供参考)
英文名:Trastuzumab Deruxtecan
商品名:ENHERTU
中文名:曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂
生产商:第一三共制药
药品简介
近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201,中文译名:曲妥珠单抗重组)冻干粉注射剂,用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。
Enhertu(trastuzumab deruxtecan,曲妥珠单抗重组)冻干粉注射剂是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
エンハーツ点滴静注用100mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂-抗HER2注1)抗体拓扑异构酶Ⅰ抑制剂复合体
注1)HER2:Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2(人上皮增殖因子受体2型,别称:c-erbB-2)
批准日期:2020年3月
商品名
ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION
一般的名称
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
Trastuzumab Deruxtecan(Genetical Recombination)
分子式
デルクステカン
C52H57FN9O13
抗体部分
C6460H9972N1724O2014S44(タンパク質部分、4本鎖)
H鎖 C2198H3391N585O672S16
L鎖 C1032H1599N277O335S6
分子量
デルクステカン
1,035.06
抗体部分
約148,000
トラスツズマブ デルクステカン
約157,000
本質
曲妥珠单抗pederxtecan是一种抗体-药物偶联物,其中将由喜树碱衍生物和接头组成的delxutecan((3RS)-1-[(10S)-10-苄基-1)和一个接头添加到重组单克隆抗体的平均8个Cys残基中。-{[(1S,9S)-9-乙基-5-氟-9-羟基-4-甲基-10,13-二氧代-2,3,9,10,13,15-六氢-1H,12H-苯并[De]pyrano [3',4':6,7]indolizino[1,2-b]喹啉-1-基]氨基} -1,6,9,12,15,18-hexaoxo-3-oxa- 5,8,11,14,17-五杂三氮杂-3-基]-2,5-二氧杂吡咯烷-3-基。
抗体部分是人源化单克隆抗体,由中国仓鼠卵巢细胞产生的小鼠抗人表皮生长因子受体2型(HER2)单克隆抗体的互补决定部分,人框架部分和人IgG1恒定部分组成。完成了蛋白质部分是一种糖蛋白,由两个450氨基酸残基的H链(γ1链)和214个氨基酸残基构成的两个L链(κ链)组成。
derxtecan网站的结构式
n =约8
抗体部分中Cys残基的硫原子
批准条件
制定风险管理计划并适当实施。
在正在进行的III期研究中,对于有化疗史的HER2阳性无法手术或复发性乳腺癌患者,应向医疗保健专业人员正确提供有关此药的功效和安全性的信息。
由于日本的临床试验病例数量极为有限,因此应对所有患者进行药物使用监视研究,直到销售后收集到一定数量患者的数据为止。调查使用该药物的患者的背景信息,及早收集有关该药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用该药物。
药效药理
作用机理
曲妥珠单抗pederxtecan是一种抗体-药物偶联物,其中抗HER2的人源化单克隆抗体和具有拓扑异构酶II抑制活性的喜树碱衍生物通过接头结合。曲妥珠单抗pederxtecan结合在肿瘤细胞的细胞膜上表达的HER2,吸收进入细胞后水解接头,并释放喜树碱衍生物以表现出DNA损伤和凋亡诱导作用。据信它表现出抑制作用。
抗肿瘤作用
曲妥珠单抗pederxtecan在体外对HER2阳性人乳腺癌衍生的KPL-4和SK-BR-3细胞系显示抑制作用。另外,曲妥珠单抗pederxtecan对裸鼠体内的肿瘤生长具有抑制作用,其中将HER2阳性的KPL-4细胞系,源自乳腺癌患者的CTG-0708肿瘤组织片段等植入皮下。
适应症
○有化疗史的HER2阳性不能手术或复发乳腺癌
○有化疗史的HER2低表达的不能手术或复发乳腺癌
○癌化疗后恶化的HER2阳性的不能治愈切除的进展·复发的胃癌
用法与用量
〈有化疗史的HER2阳性的不能手术或复发乳腺癌,有化疗史的HER2低表达的不能手术或复发乳腺癌〉
成人用90分钟,每隔3周滴注5.4mg/kg(体重),作为转基因(转基因)。另外,如果初次给药的耐受性良好,则第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。
〈癌症化疗后恶化的HER2阳性的无法治愈切除的进展·复发的胃癌〉
成人用90分钟,每隔3周滴注6.4mg/kg(体重),作为转基因(转基因)。另外,如果初次给药的耐受性良好,则第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。
包装
100mg 1小瓶
制造分销商
第一三共株式会社
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整资料附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291452D1029_1_07/?view=frame&style=XML&lang=ja

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