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Kanjinti Trockensubstanz 150mg(trastuzumab 曲妥珠单抗冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 150毫克/瓶 1瓶 
包装规格 150毫克/瓶 1瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
安进公司
生产厂家英文名:
Amgen Switzerland AG
该药品相关信息网址1:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9233/smpc
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Kanjinti Trockensubstanz 150mg Durchstechflasche
原产地英文药品名:
trastuzumab
中文参考商品译名:
Kanjinti冻干粉注射剂 150毫克/瓶 1瓶
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文曲妥珠单抗处方资料(仅供参考)
英文名:trastuzumab
商品名:Kanjinti
中文名:曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商:安进瑞士公司
药品简介
曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab)获欧美批准上市,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。Her2阳性与肿瘤进展和预后较差有关。大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是Her2阳性。截至目前,欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药上市。
作用机制
HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白,其与表皮生长因子受体结构相关。曲妥珠单抗产品已经在体外试验和动物中显示,以抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的介质。在体外,与不过表达HER2的癌细胞相比,已显示曲妥珠单抗产物介导的ADCC优先施用于表达HER2的癌细胞。
适应症和用法
KANJINTI是一种HER2/neu受体拮抗剂,适用于:
治疗HER2过度表达乳腺癌。
治疗HER2过度表达转移性胃或胃食管连接腺癌。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉内(IV)输注。不要作为IV推动orbolus施用。
不要用KANJINTI(曲妥珠单抗)替代ado-trastuzumabemtansine。
由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
管理在以下任何一个:
静脉滴注90分钟后初始剂量为4mg/kg,然后每周静脉滴注2次,每次2mg/kg,持续12周(用紫杉醇或多西紫杉醇)或18周(用多西紫杉醇和卡铂)。最后一周服用KANJINTI后一周,静脉输注6 mg/kg,每三周30-90分钟一次,完成治疗52周,或初始剂量8mg/kg,静脉滴注90分钟,然后6mg/kg超过30-90分钟,每三周静脉输注,持续52周。
转移性HER2过度表达乳腺癌。
初始剂量为4mg/kg,作为90分钟IV输注,随后是每周2mg/kg的每周剂量,作为30分钟IV输注。
转移性HER2过度表达胃癌。
静脉输注90分钟后初始剂量为8mg/kg,然后每3周静脉输注30至90分钟后接着6mg/kg。
剂量形式和强度
对于注射:150mg/420mg冻干粉末在多剂量小瓶中用于重建
禁忌症
没有。
警告和注意事项
化疗引起的中性粒细胞减少症恶化。
不良反应
辅助乳腺癌
最常见的不良反应(≥5%)是头痛,腹泻,恶心和发冷。
转移性乳腺癌
最常见的不良反应(≥10%)是发烧,发冷,头痛,感染,充血性心力衰竭,失眠,咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
最常见的不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,口腔炎,体重减轻,上呼吸道感染,发热,血小板减少,粘膜炎症,鼻咽炎和味觉障碍。
用于特定人群
女性和生殖潜力的男性:在开始KANJINTI之前验证女性的怀孕状况。
Kanjinti Trockensubstanz 150mg Durchstechflasche
KANJINTI®
Amgen Switzerland AG
Composition
Principe actif
Trastuzumab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois]).
Excipients
Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L‑histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de KANJINTI pour injection unique contient:
Un lyophilisat blanc pour la préparation d'un concentré pour perfusion, 150 mg de trastuzumab.
Le concentré reconstitué de KANJINTI (eau pour préparations injectables non fournie) contient 21 mg de trastuzumab par ml.
1 flacon de KANJINTI pour injections multiples contient:
Un lyophilisat blanc pour la préparation d'un concentré pour perfusion, 440 mg de trastuzumab.
1 flacon de solvant contient:
Eau pour préparations injectables, alcool benzylique à 1,1% comme conservateur (eau bactériostatique pour préparations injectables). Le concentré reconstitué de KANJINTI contient 21 mg de trastuzumab par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du sein
Avant l'instauration du traitement par KANJINTI, la surexpression de HER2 doit avoir été mise en évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec un score de 3+ ou par biologie moléculaire[détermination d'une amplification génique HER2 par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou hybridation in situ chromogénique(CISH)].
Cancer du sein métastatique
KANJINTI est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2:
en monothérapie chez des patients ayant préalablement reçu une ou plusieurs chimiothérapies pour leur maladie métastatique;
en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez des patients qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique;
en association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées présentant un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients avec cancer du sein ayant reçu au stade précoce du trastuzumab à titre de traitement adjuvant.
Cancer du sein au stade précoce
KANJINTI est indiqué dans le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce,
après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et (si appropriée) une radiothérapie;
après une chimiothérapie adjuvante par la doxorubicine et le cyclophosphamide en association au paclitaxel ou au docétaxel;
en association à une chimiothérapie adjuvante composée de docétaxel et carboplatine.
en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par KANJINTI, chez les patients ayant un cancer du sein localement avancé (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
Traitement du cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique
KANJINTI est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique HER2-positif de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique en association à la capécitabine ou au 5‑fluorouracile intraveineux et au cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. KANJINTI doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique, dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ et confirmée par un résultat FISH+ ou par un résultat d'hybridation in situ à l'argent positif (SISH), ou définie par IHC3+ et déterminée par un test validé.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre KANJINTI et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
L'utilisation de solutions de glucose (5%) est prohibée, celles-ci entraînant l'agrégation de la protéine.
KANJINTI ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver les flacons de lyophilisat pour la préparation du concentré pour perfusion au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Instructions concernant la manipulation des flacons de KANJINTI 150 mg pour injection unique
Préparation en vue de l'utilisation:
Le contenu du flacon de KANJINTI est reconstitué avec 7,2ml d'eau stérile pour préparations injectables(non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 7,4 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et de pH 6,1 environ.
Pendant la reconstitution de KANJINTI et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute de KANJINTI. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution:
À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat de KANJINTI pour la préparation d'un concentré pour perfusion contenu dans le flacon.
Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare qu'une légère couche de mousse se forme pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ 5 minutes après la reconstitution. La solution ne devrait ensuite quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Instructions concernant la manipulation des flacons de KANJINTI 440 mg pour injections multiples
Préparation en vue de l'utilisation:
Il convient d'opérer dans des conditions d'asepsie appropriées. Le contenu de chaque flacon de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 ml d'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie contenant de l'alcool benzylique à 1,1%. On obtient ainsi une solution à 21 mg de trastuzumab par ml, pour injections multiples, de pH 6,1 environ. Éviter d'utiliser d'autres solutions pour la reconstitution.
Pour la préparation d'une dose unique, de l'eau pour préparations injectables (non fournie) peut aussi être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'alcool benzylique. De telles préparations doivent être utilisées immédiatement et tout résidu doit être jeté. Toute utilisation d'autres solvants doit être évitée.
Pendant la reconstitution de KANJINTI et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute de KANJINTI. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution:
À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20 ml d'eau bactériostatique sur le lyophilisat de KANJINTI pour concentré pour perfusion contenu dans le flacon.
Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare que se forme une légère couche de mousse pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ cinq minutes après la reconstitution. Ensuite, la solution ne devrait quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Remarques concernant la manipulation des flacons de KANJINTI pour injection unique et injections multiples
Dilution de la solution reconstituée
Le volume de solution reconstituée nécessaire au traitement du patient concerné est déterminé de la façon suivante:
sur la base d'une dose initiale de 4 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses de 2 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les semaines:
sur la base d'une dose initiale de 8 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses ultérieures de 6 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les 3 semaines:
Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Remarques particulières: Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
Une fois préparée, la perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur à 2‑8 °C pendant 24 heures.
Stabilité de la solution reconstituée et de la solution pour perfusion
Toute quantité restante de solution reconstituée et de solution pour perfusion n'ayant pas été préparée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées doit être éliminée.
KANJINTI 150 mg pour injection unique
Après reconstitution aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la solution reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures à 2‑8°C (ne pas congeler). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée contenant KANJINTI doit être utilisée immédiatement, à moins que la préparation ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
KANJINTI 440 mg pour injections multiples
Le contenu d'un flacon de KANJINTI reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2‑8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstituée doit être jeté après 28 jours.
Pour administrer KANJINTI à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: KANJINTI pour injections multiples (alcool benzylique)»], KANJINTI doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et seule une dose de KANJINTI doit être prélevée de chaque flacon. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Solution pour perfusion de KANJINTI
Solution pour perfusion à 150 mg de KANJINTI:
Dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 35 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C. Etant donné que la solution pour perfusion de KANJINTI ne contient pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Solution pour perfusion à 440 mg de KANJINTI:
Dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au maximum entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C. La solution pour perfusion de KANJINTI doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Remarques concernant l'élimination
À la fin du traitement ou après l'expiration, rapporter le médicament non utilisé, dans son emballage original, à la personne qui l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
Numéro d’autorisation
67205 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Amgen Switzerland AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Fabricant
Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, The Netherlands. 

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