部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：trastuzumab
商品名：Kanjinti
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：安进公司
药品简介
曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab)获欧美批准上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。Her2阳性与肿瘤进展和预后较差有关。大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是Her2阳性。截至目前，欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药上市。
作用机制
HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，其与表皮生长因子受体结构相关。曲妥珠单抗产品已经在体外试验和动物中显示，以抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，与不过表达HER2的癌细胞相比，已显示曲妥珠单抗产物介导的ADCC优先施用于表达HER2的癌细胞。
适应症和用法
KANJINTI是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
治疗HER2过度表达乳腺癌。
治疗HER2过度表达转移性胃或胃食管连接腺癌。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉内（IV）输注。不要作为IV推动orbolus施用。
不要用KANJINTI（曲妥珠单抗）替代ado-trastuzumabemtansine。
由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
管理在以下任何一个：
静脉滴注90分钟后初始剂量为4mg/kg，然后每周静脉滴注2次，每次2mg/kg，持续12周（用紫杉醇或多西紫杉醇）或18周（用多西紫杉醇和卡铂）。最后一周服用KANJINTI后一周，静脉输注6 mg/kg，每三周30-90分钟一次，完成治疗52周，或初始剂量8mg/kg，静脉滴注90分钟，然后6mg/kg超过30-90分钟，每三周静脉输注，持续52周。
转移性HER2过度表达乳腺癌。
初始剂量为4mg/kg，作为90分钟IV输注，随后是每周2mg/kg的每周剂量，作为30分钟IV输注。
转移性HER2过度表达胃癌。
静脉输注90分钟后初始剂量为8mg/kg，然后每3周静脉输注30至90分钟后接着6mg/kg。
剂量形式和强度
对于注射：150mg/420mg冻干粉末在多剂量小瓶中用于重建
禁忌症
没有。
警告和注意事项
化疗引起的中性粒细胞减少症恶化。
不良反应
辅助乳腺癌
最常见的不良反应（≥5％）是头痛，腹泻，恶心和发冷。
转移性乳腺癌
最常见的不良反应（≥10％）是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
最常见的不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和味觉障碍。
用于特定人群
女性和生殖潜力的男性：在开始KANJINTI之前验证女性的怀孕状况。
KANJINTI 420mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Trastuzumab                    420mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Produktinformation zu KANJINTI 420mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dosierung von KANJINTI 420 mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Präparat behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird das Arzneimittel alle drei Wochen verabreicht. Das Arzneimittel kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Wenn Sie metastasierten Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium haben
Sie werden das Arzneimittel entweder im 3-wöchigen oder 1-wöchigen Zyklus erhalten.
Die empfohlene Anfangsdosis für den 3-wöchigen Zyklus ist 8 mg/kg Körpergewicht. Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen reduziert, die drei Wochen nach Ihrer ersten Dosis beginnt.
Die empfohlene Anfangsdosis für den 1-wöchigen Zyklus ist 4 mg/kg Körpergewicht. Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal die Woche reduziert, die eine Woche nach der ersten Dosis beginnt.
Wenn Sie metastasierten Magenkrebs haben
Die empfohlene Anfangsdosis ist 8 mg/kg Körpergewicht. Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen reduziert, die drei Wochen nach Ihrer ersten Dosis beginnt.
Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
Es ist wichtig, dass Sie alle Termine zur Anwendung des Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Präparat aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Überwachung der Herzfunktion
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen. Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit diesem Arzneimittel einstellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Präparat gegeben wird, wenn:
Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Sie jemals mit den Arzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von diesem Arzneimittel das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Dieses Präparat kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trastuzumab verstorben.
Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Präparat wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Sie müssen während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit diesem Präparat während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trastuzumab erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Stillzeit
Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit diesem Präparat und für 7 Monate nach der letzten Dosis, da das Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die intravenöse Darreichungsform des Arzneimittels ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.
Die intravenöse Darreichungsform des Arzneimittels wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und gegeben werden soll, um das Arzneimittels (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Wechselwirkungen bei KANJINTI 420 mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor dieses Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von diesem Präparat informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Erfahrungsberichte zu KANJINTI 420mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg, 1ST