近日，美国FDA批准Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri（trastuzumab-dkst）是一款赫赛汀（Herceptin）生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。
批准日期：2019年11月29日 公司：迈兰（Mylan）
OGIVRI（曲妥珠单抗[trastuzumab-dkst]）注射，静脉使用
美国初次批准：2017年
OGIVRI（曲妥珠单抗-dkst）与赫赛汀（曲妥珠单抗）具有生物相似性*。
警告：心脏肌病，注入反应，胚胎安全性毒性和肺部毒性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF和LVEF降低，与蒽环类药物同时给药风险最大。在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。停止使用Ogivri治疗心肌病。
输液反应，肺毒性：因过敏性反应，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合症停止使用Ogivri。
胚胎-胎儿毒性：妊娠期间接触曲妥珠单抗产品可能导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
最近的重大变化
剂量和用法：04/2019
剂型和剂量：04/2019
作用机理
HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体有关。曲妥珠单抗产品在体外试验和动物试验中均显示抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介体。在体外，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗产物介导的ADCC已显示优先作用于过度表达HER2的癌细胞。
适应症和用途
Ogivri是HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
•过度表达HER2的乳腺癌的治疗。
•过度表达HER2的转移性胃或胃食管连接腺癌的治疗。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉输注。请勿静脉推注或推注。
请勿用Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）替代ado-曲妥珠单抗或使用坦西姆。
使用已证明具有熟练水平的实验室通过FDA批准的测试执行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
在以下任一位置管理：
•静脉输注90分钟时初始剂量为4mg/kg，然后静脉输注30分钟时初始剂量为2mg/kg，连续12周（使用紫杉醇或多西他赛）或18周（使用多西紫杉醇和卡铂）。在最后一次每周一次服用Ogivri的一周后，每三周在30到90分钟内静脉内输注6mg/kg，以完成总共52周的治疗，或者
•静脉输注90分钟内的初始剂量为8mg/kg，然后每三周静脉输注30至90分钟内为6mg/kg，持续52周。
HER2过度表达的转移性乳腺癌。
•90分钟静脉输注的初始剂量为4mg/kg，随后为30分钟静脉输注的每周剂量为2mg/kg。
HER2过表达转移性胃癌。
•静脉输注90分钟内初始剂量为8mg/kg，随后每3周静脉输注30至90分钟内6mg/kg。
剂量形式和强度
•用于注射：将150mg冻干粉装在单剂量小瓶中以进行重构
•用于注射：将420mg冻干粉装入多剂量小瓶中以进行重建
禁忌症
•没有。
警告和注意事项
•加剧化疗引起的中性粒细胞减少。
不良反应
辅助性乳腺癌
•最常见的不良反应（≥5％）是头痛，腹泻，恶心和发冷。
转移性乳腺癌
•最常见的不良反应（≥10％）是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
•最常见的不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少症，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）与Mylan Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或WWWW.FDA.GOV/MEDWATCH与FDA联系。
在特定人口中使用
生殖潜力的男性和女性：在开始产卵之前，先验证女性的怀孕状况。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
用于注射的Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）420mg/小瓶在真空下以灰白色至浅黄色冻干无菌粉末形式提供在多剂量小瓶中。每个纸箱包含一个多剂量的Ogivri小瓶和一个小瓶（20 mL）的抑菌注射用水（BWFI）USP，其中包含1.1％的苯甲醇作为防腐剂。
NDC 67457-847-44
注射用的Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）150mg/小瓶在真空下以灰白色至浅黄色冻干无菌粉末形式提供在单剂量瓶中。每个纸箱包含一个单剂量的Ogivri小瓶。
NDC 67457-991-15
存储
将Ogivri小瓶在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中存放，直到重新配制为止。
*生物仿制药是指该生物制品是根据数据证明的，该数据表明该生物制品与经FDA批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且该生物仿制品与参考产品之间在临床上没有有意义的差异。 Ogivri在其使用条件（例如适应症，给药方案），强度，剂型和给药途径中已证明其生物相似性 处方信息。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6b7938e6-14c7-4a65-9605-967542ecfb8f
OGIVRI(trastuzumab-dkst)for injection, for intravenous use
Initial U.S. Approval: 2017
OGIVRI(trastuzumab-dkst)is biosimilar* to HERCEPTIN(trastuzumab).
NDC 67457-991-15 Rx only
Ogivri™(trastuzumab-dkst)
For Injection
150 mg/vial
For intravenous infusion after
reconstitution
No preservative
KEEP REFRIGERATED
Single-Dose Vial
Discard Unused
Portion
Vial delivers 150 mg trastuzumab-dkst,115.2 mg D-sorbitol, 2.16 mg L-Histidine,3.36 mg L-Histidine hydrochloridemonohydrate and 33.6 mg Polyethyleneglycol 3350/Macrogol 3350.
No U.S. standard of potency.
Usual Dosage: See package insert for dosage, preparation, and administrationinformation.
Storage: Refrigerate at 2° to 8°C (36° to46°F) until time of reconstitution.
Reconstitute immediately before use.
Do Not Freeze. Do Not Shake After Reconstitution.
Manufactured by: Mylan GmbH