部份中文曲妥珠单抗重组处方资料（仅供参考） 英文名：Trastuzumab（Genetical Recombination） 商标名：TRASTUZUMAB BS 中文名：曲妥珠单抗重组 生产商：辉瑞制药 药品简介 Trastuzumab BS（トラスツズマブBS点滴静，曲妥珠单抗）是一种单克隆抗体，通过与HER2的结合来阻止表皮生长因子在HER2上的结合，从而阻断癌细胞的生长，此外该药与HER2的结合还可以介导抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），直接杀伤肿瘤细胞。用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」」 药效分类名 抗HER 2注1）人化单克纳抗体抗恶性肿瘤剂 注1）HER2：Human Epidermal Growthpidtor Recptor Type 2（人上皮增殖因子受容体2型，别称：c-erbB-2） 批准日期： 商標名 TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 60mg [Pfizer] TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 150mg [Pfizer] 一般名 トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］ Trastuzumab（Genetical Recombination） （Trastuzumab Biosimilar 3） 分子式 重鎖（C2198H3391N585O672S16） 軽鎖（C1032H1599N277O335S6） 分子量 約148,000 后皮增殖因子接受体2型（HER2）单锁抗体的互补性决定部、人帧工作部及由人类IgG1的常态组成。拖车（遗传基因转换）（遗传因子）（后继3）由儿童卵巢细胞生产。这是由450个氨基酸残基组成的H链条（γ1链）2根和214个氨基酸残基组成的L链2根的糖蛋白质。 批准条件 在制定医药品风险管理计划的基础上，适当地实施。 药效药理 人类癌基因HER 2/NNu（c-erbB-2）的遗传因子的HER 2蛋白是属于人上皮增殖因子受容体家庭的增殖因子受容体，其细胞质方面具有折合酶活性区域的分子量约185kDa的膜贯通型蛋白质。在人乳腺癌细胞中，也有承认HER 2的高发现。通过导入HER2基因，HER 2蛋白高出的人乳腺癌细胞MCF7，与母股相比，观察了肿瘤增殖速度的亢进。在HER 2的细胞外域膜附近连接到HER 2的细胞外域膜近旁部，阻碍受容体的二量体形成以及细胞内的血丝激酶活性化，由此显示了对HER 2过剩发现肿瘤细胞的增殖效果。另一方面，拖拉器会动员自然基勒（NK）细胞等作用细胞，并引导抗体依赖性细胞伤害（ADC）。 本剂在invito考试中表示了以下的作用。 （1）对于HER2，显示了与先行生物医药品的比例相同的结合活性。 （2）抑制过剩HER2的人乳腺癌细胞SK-BR-3股的增殖，其抑制活性与先行生物医药品的普及程度相同。 （3）对SK-BR-3股的NK细胞和末梢血单核球的ADC进行引导，其ADC活性与先行生物医药品的普及程度相同。 先行生物医药品：Hercetin（由EU承认的拖拉力（基因转换）制剂） 适应症 HER 2确认过剩的乳腺癌 确认了HER 2过剩的治疗无法切除的进行·再次发生的胃癌 用法与用量 对确认过HER 2过剩的乳腺癌使用A法。被确认过HER 2过剩的治疗无法切除的进行 ·复发的胃癌用其他的抗坏性肿瘤剂使用的B法。 A法： 通常，对成人一天一次，作为（基因转换）（遗传因子），第一回投给时是4mg/kg（体重），第二次以后将2mg/kg花90分钟以上的时间间隔打点滴静注。 B法： 通常，对成人一天1次，作为（遗传因子），第一回投给时是8mg/kg（体重），第二次以后将6mg/kg花90分钟以上的时间间隔3周进行点滴静注。 另外，如果第一次投给的忍容性良好的话，第二次以后的投入时间可以缩短到30分钟。 包装 静注BS点滴静注用 60毫克：1瓶 150mg：1瓶 制造销售（进口） 辉瑞制药有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件： http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914C4D1020_1_02/
