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Verzenio Tablets 14×50mg(abemaciclib 玻玛西林片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 50毫克/片 14片/盒 
包装规格 50毫克/片 14片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
礼来公司
生产厂家英文名:
Eli Lilly
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/verzenio.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Verzenio 50mg/Tablets 14Tablets/box
原产地英文药品名:
abemaciclib
中文参考商品译名:
Verzenio片 50毫克/片 14片/盒
中文参考药品译名:
玻玛西林
曾用名:
简介:

 

新药Verzenio(abemaciclib)成为第一个也是唯一获得批准的可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂,Verzenio被批准与氟维司群(fulvestrant)联用用于内分泌治疗进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者,Verzenio也可单独治疗既往接受过内分泌疗法与化疗后转移的晚期乳腺癌成年患者。
近日,美国FDA已批准Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法。这次的FDA批准标志着verzenio在5个月内的第三次适应症获批。
批准日期:2017年9月28日 公司:礼来制药
VERZENIO(玻玛西林[abemaciclib])片剂,用于口服
美国最初批准:2017年
最近的重大变化
适应症和用法:2/2018
剂量和用量,推荐剂量和时间表:2/2018
警告和注意事项,腹泻:2/2018
警告和注意事项,中性粒细胞减少症:2/2018
警告和注意事项,肝毒性:2/2018
警告和注意事项,静脉血栓栓塞:2/2018
作用机制
Abemaciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活。在雌激素受体阳性(ER +)乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4/6促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,细胞周期进程和细胞增殖。在体外,持续暴露于abemaciclib可抑制Rb磷酸化并阻止细胞周期从G1期进入S期,从而导致衰老和凋亡。在乳腺癌异种移植模型中,作为单一药剂或与抗雌激素药组合每日不间断给药的abemaciclib导致肿瘤尺寸减小。
适应症和用法
VERZENIO™是一种激酶抑制剂,表明:
结合芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。
与氟维司群联合用于治疗患有激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的女性,其在内分泌治疗后具有疾病进展。
作为单一疗法用于治疗患有HR阳性,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的成人患者,其在内分泌治疗和转移性环境中的先前化疗后具有疾病进展。
剂量和给药
VERZENIO片剂在有或没有食物的情况下口服。
推荐的起始剂量与氟维司群或芳香酶抑制剂组合:150mg,每日两次。
单药治疗的推荐起始剂量:每日两次200毫克。
基于个体安全性和耐受性,可能需要剂量中断和/或剂量减少。
剂量形式和强度
片剂:50mg,100mg,150mg和200mg。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
腹泻:指导患者在第一次出现稀便迹象时开始进行止泻治疗,增加口服液,并通知其医务人员。
中性粒细胞减少症:监测VERZENIO治疗开始前的全血细胞计数,前2个月每2周一次,接下来2个月每月一次,临床指征。
肝毒性:已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用VERZENIO治疗前进行肝功能检查(LFT)。前两个月每两周监测一次LFT,接下来的两个月监测LFT,并按临床指示。
静脉血栓栓塞:监​​测患者血栓形成和肺栓塞的症状和体征,并视为医学上适当的。
胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)是腹泻,中性粒细胞减少,恶心,腹痛,感染,疲劳,贫血,白细胞减少,食欲减退,呕吐,头痛,脱发和血小板减少。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Eli Lilly and Company。
药物相互作用
CYP3A抑制剂:避免同时使用酮康唑。减少VERZENIO剂量,同时使用其他强效CYP3A抑制剂。
CYP3A诱导剂:避免同时使用强CYP3A诱导剂。
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
提供
VERZENIO 50毫克片剂是椭圆形米色片剂,一面是“Lilly”,另一面是“50”。
VERZENIO 100毫克片剂是椭圆形白色至几乎是白色片剂,一侧是“Lilly”,另一侧是“100”。
VERZENIO 150毫克片剂是椭圆形黄色片剂,一侧是“Lilly”,另一侧是“150”。
VERZENIO 200毫克片剂是椭圆形米色片剂,一面是“Lilly”,另一面是“200”。
VERZENIO片剂以7天剂量包装配置提供如下:
200毫克剂量包装(14片)- 每个泡罩包装含有14片(每片200毫克)(200毫克,每天两次)
NDC 0002-6216-54
150毫克剂量包(14片)- 每个泡罩包装含14片(每片150毫克)(150毫克,每天两次)
NDC 0002-5337-54
100毫克剂量包(14片)- 每个泡罩包装含14片(每片100毫克)(100毫克,每天两次)
NDC 0002-4815-54
50毫克剂量包(14片)- 每个泡罩包装含14片(每片50毫克)(50毫克,每天两次)
NDC 0002-4483-54
存储和处理
储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许的偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。
完整处方资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be4bc0de-0fdc-4d46-8d25-be43c79e6a06
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On September 28, 2017, the FDA approved its use in the United States for "adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer." Progress has been made after taking treatments that change the patient's hormones."
VERZENIOS film-coated tablets contain abemaciclib, a potent and selective protein kinase inhibitor that depends on cyclins 4 and 6 (CDK4 and CDK6). This new drug is used in women to treat locally advanced or metastatic hormone receptor positive (RH) and human epidermal growth factor-2 (HER2) negative breast cancer. It is used in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant as first-line hormone therapy, or for women who have previously received hormone therapy. In pre/perimenopausal women, hormone therapy should be combined with luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists.
VERZENIOS can be used in hospitals and cities in three doses: 50 mg, 100 mg and 150 mg tablets.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE CARTON – VERZENIO 50mg 14ct
14 tablets
NDC 0002-4483-54
Rx only
Verzenio(abemaciclib) tablets
50mg dose
7-Day Supply
This 50 mg Dose Pack contains fourteen 50mg tablets.
www.verzenio.com
LIFT TO OPEN
Lilly 

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