部份中文帕博西尼处方资料（仅供参考）
商品名：Ibrance Kapseln
英文名：palbociclib
中文名：帕博西尼胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
2016年11月12日，欧盟委员会（EC）已批准Ibrance联合芳香酶抑制剂用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此外，Ibrance也已获批联合氟维司群（fulvestrant）用于既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Ibrance是欧洲获批的首个CDK4/6抑制剂类抗癌药，该药也是近10年来获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的首个创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法，并进一步扩大该患者群体的治疗选择。
作用机制
Palbocillib是细胞周期蛋白依赖激酶（CDK）4和6的高选择性可逆抑制剂。细胞周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖的多种信号通路的下游。
适应症
IBRANCE适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：
-与芳香化酶抑制剂组合；
-在接受过内分泌治疗的女性中与富维斯特联合使用。
在绝经前或围绝经期妇女中，内分泌治疗应与黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂联合使用。
用法与用量
IBRANCE治疗应由具有抗癌药物使用经验的医生发起并监督。
剂量
推荐剂量为125mg帕博昔单抗，连续21天每天一次，然后休息7天（附表3/1），包括28天的完整周期。只要患者从治疗中获得临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用IBRANCE治疗。
当与帕洛昔单抗联合给药时，芳香化酶抑制剂应根据《产品特性总结》中报告的剂量表给药。帕博昔单抗加芳香化酶抑制剂治疗绝经前/围绝经期妇女应始终与LHRH激动剂联合使用。
当与帕洛昔布联合用药时，富维司特的推荐剂量为500mg，在第1、15、29天肌肉注射，此后每月一次。请参阅富维司特产品特性概述。在开始使用帕洛昔布+富维司特联合治疗之前，在整个治疗期间，应根据当地临床实践，使用LHRH激动剂治疗绝经前/围绝经期妇女。
应鼓励患者在每天大致相同的时间服用剂量。如果患者呕吐或漏服一剂，当天不应再服用一剂。下一个处方剂量应在正常时间服用。
剂量调整
建议根据个人安全性和耐受性修改IBRANCE的剂量。
某些不良反应的管理可能需要根据表1、2和3中提供的剂量减少计划临时中断/延迟剂量和/或减少剂量，或永久中断。
表1.IBRANCE推荐的不良反应剂量修改
剂量水平         剂量
推荐剂量         125毫克/天
第一次剂量减少   100毫克/天
第二次剂量减少   75毫克/天
*如果需要进一步减少剂量至75 mg/天以下，则停止治疗。
在开始IBRANCE治疗前、每个周期开始时以及前2个周期的第15天，应根据临床指示监测全血细胞计数。
对于在前6个周期中出现最多1级或2级中性粒细胞减少症的患者，应在一个周期开始前，根据临床指示，每3个月监测一次后续周期的全血计数。
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3和血小板计数≥建议50000/mm3接受IBRANCE。
表2.IBRANCE剂量修改和管理——血液毒性
CTCAE等级          剂量修改
1级或2级           无需调整剂量。
3a级               周期的第1天：
                   扣留IBRANCE，直到恢复到等级≤2，并在1周内重复完整的血液计数监测。
                   恢复到等级时≤ 2，以相同剂量开始下一个周期。
                   前2个周期的第15天：
                   如果在第15天达到3级，则继续以当前剂量进行IBRANCE，以完成循环，并在
                   第22天重复完整的血液计数。
                   如果第22天为4级，请参阅以下4级剂量修改指南。
                   考虑在后续周期的第1天，从3级中性粒细胞减少症或复发性3级中性细胞减少
                   症恢复时间延长（>1周）的情况下减少剂量。
3级ANCb            任何时候：
（<1000至500/mm3） 扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2在下一个较低剂量下继续。
+发烧≥38.5°C和
/或感染
4a级               任何时候：
                   扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2.在下一个较低剂量时恢复。
根据CTCAE 4.0分级。
ANC=中性粒细胞绝对计数；CTCAE=不良事件通用术语标准；LLN=正常下限。
表适用于除淋巴细胞减少症外的所有血液学不良反应（除非与临床事件相关，例如机会性感染）。
b ANC：1级：ANC<LLN–1500/mm3；2级：ANC 1000-<1500/mm3；3级：ANC 500-<1000/mm3；4级：ANC<500/mm3。
表3.IBRANCE剂量修改和管理——非血液毒性
CTCAE等级           剂量修改
1级或2级            无需调整剂量。
等级≥ 3非血液学毒  暂停，直到症状解决：
性（如果在接受治疗  •等级≤1.
后仍持续存在）      •等级≤2（如果不认为对患者有安全风险）继续服用下一个较低剂量。
根据CTCAE 4.0分级。
CTCAE=不良事件通用术语标准。
严重间质性肺病（ILD）/肺炎患者应永久停用IBRANCE。
特殊人群
老年人
患者无需调整IBRANCE的剂量≥65岁。
肝损害
轻度或中度肝损害患者（Child-Pugh A级和B级）无需调整IBRANCE的剂量。对于严重肝损害（Child-Pugh C级）患者，IBRANCE的推荐剂量为75mg，每日一次，见附表3/1。
肾损害
轻度、中度或重度肾损害（肌酐清除[CrCl]）患者无需调整IBRANCE的剂量≥15mL/min）。需要血液透析的患者的数据不足，无法提供该患者群体的任何剂量调整建议。
儿科人群
尚未确定IBRANCE在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
IBRANCE用于口服。片剂可与食物一起或不与食物一起服用。Palbociclib不应与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用。
IBRANCE片剂应整片吞下（吞咽前不得咀嚼、压碎或裂开）。如果药片破损、开裂或其他不完整，则不应摄入。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
使用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
请参阅随附的Ibrance完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11961/smpc
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Ibrance Kapseln 100mg 21 Stück
Was ist Ibrance und wann wird es angewendet?
Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt. Ibrance kann das Krebswachstum vermindern oder aufhalten. Es kann eventuell zu einer Verkleinerung des Tumors beitragen.
Ibrance wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt:
•in Kombination mit Aromatasehemmern (wie z.B. Letrozol);
•in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, welche bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel (Antihormontherapie) behandelt wurden.
Bei prä- und perimenopausalen Frauen soll die Antihormontherapie mit einem zusätzlichen Arzneimittel, welches die Geschlechtshormone senkt (LHRH-Agonisten) kombiniert werden.
Ibrance darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Ibrance nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Palbociclib oder einem der in Ibrance enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Ibrance enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?
Ibrance wird Ihnen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
•Infektionen: Ibrance kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) senken und Ihr Immunsystem schwächen. Dadurch kann sich das Risiko für Infektionen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
•Blutbild: Ibrance kann Ihre Blutwerte (weisse und rote Blutkörperchen, Blutplättchen) verändern. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Schwäche, Schwindel, Kurzatmigkeit, Blutungen oder blauen Flecken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Blutwerte überprüfen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Ibrance angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
•Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
•Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibrance und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Ibrance oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin), Pilzmittel (wie Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel gegen Hepatitis C (wie Boceprevir, Telaprevir), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Felbamat, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck (wie Diltiazem) oder Johanniskraut.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Ibrance verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
Einnahme von Ibrance mit Mahlzeiten und Getränken
Ibrance sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Ibrance soll die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermieden werden, da diese die Wirkung von Ibrance verstärken können.
Ibrance enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Ibrance darüber informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Ibrance unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Ibrance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Ibrance darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sowie deren männliche Partner müssen während der Behandlung und während mindestens 3 Wochen nach Therapieende für Frauen bzw. für mindestens 14 Wochen für Männer eine sehr sichere Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Doppelte-Empfängnisverhütung). Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Ibrance eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während der Behandlung mit Ibrance darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Ibrance?
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Ibrance, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Die übliche Dosierung ist eine Kapsel zu 125 mg einmal täglich. Ibrance wird während 21 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 7 Tagen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
Falls nötig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Ihnen verschriebene Dosis auf 100 mg oder 75 mg täglich senken.
Wenn Sie eine grössere Menge Ibrance eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Betreuung.
Wenn Sie vergessen haben, Ibrance einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
Falls Sie eine Einnahme vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen müssen, holen Sie die Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Kapsel ein.
Es ist wichtig, dass Sie Ibrance einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da die Anwendung von Ibrance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Ibrance haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibrance auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»), verminderter Appetit, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut (einschliesslich Aphten, Zungenbrennen, Rachenschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Hautausschlag, Müdigkeit.
Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»), verschwommenes Sehen, verstärkte Tränenbildung, trockene Augen, Geschmacksstörung, Nasenbluten, veränderte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Hauttrockenheit, Fieber, Kraftlosigkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Ibrance Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ibrance enthalten?
1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 75 mg sind hellorange und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 75»).
1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 100 mg sind hellorange und karamellfarben und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 100»).
1 Kapsel zu 125 mg enthält 125 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 125 mg sind karamellfarben und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 125»).
Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, kolloidales Silikondioxid und Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine und den Farbstoffen Eisenoxid rot und gelb (E172) sowie Titandioxid (E171).
Zulassungsnummer
66138 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ibrance? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Ibrance 75 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
Ibrance 100 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
Ibrance 125 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.