近日，新药Zoladex(goserelin acetate implant)3.6mg获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可减轻或缓解绝经前和围绝经期妇女的HR+晚期乳腺癌症状。 Zoladex®(goserelin implant)是一种注射用促黄体激素释放激动剂(LHRHa)，用于治疗前列腺癌、乳腺癌和某些良性妇科疾病。Zoladex®在全球125个国家/地区上市。Zoladex®于1989年首次获得批准，可提供每28天给药一次的3.6mg植入剂或每12周给药一次的10.8mg植入剂。 HR+（激素受体阳性）、HER2-（人表皮生长因子受体2阴性） 乳腺癌 是全球女性中最常见的癌症。据估计，大约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，仍有癌症复发的风险。这些患者需要新的治疗选择。 批准日期：2023年3月 公司：TERSERA THERAPEUTICS Zoladex®(醋酸戈舍瑞林[goserelin acetate implant])植入剂3.6mg 美国首次批准：1989年 最近的重大变化 剂量与用法、给药技术：02/2015 警告和注意事项，对QT/QTc间期的影响：10/2014 警告和注意事项，注射部位损伤：02/2015 作用机制 ZOLADEX是GnRH的合成十肽类似物。ZOLADEX是垂体促性腺激素的抑制剂当以生物可降解制剂给药时，分泌。在动物和体外研究中，戈舍瑞林的给药导致激素敏感的二甲基苯并蒽（DMBA）诱导的乳腺肿瘤和Dunning R3327前列腺肿瘤的生长消退或抑制。 适应症 ZOLADEX是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于： ·与氟他胺联合使用，用于治疗局部确诊的前列腺癌。 ·晚期前列腺癌的姑息治疗。 ·子宫内膜异位症的管理。 ·在功能性子宫出血的子宫内膜消融术前用作子宫内膜稀释剂。 ·用于绝经前和绝经前妇女晚期癌症的姑息治疗。 剂量与用法 ·ZOLADEX 3.6mg应每28天皮下注射一次。 ·对于子宫内膜异位症的管理，建议18岁及以上女性的给药时间为6个月。 剂型和强度 植入3.6mg。 禁忌症 ·超敏反应。 ·妊娠，除非用于治疗晚期癌症。 警告和注意事项 ·有生育潜力和怀孕的女性：良性妇科疾病必须排除怀孕。女性应该避免怀孕。 ·肿瘤闪光现象：在ZOLADEX治疗的前几周，肿瘤症状可能会短暂恶化，可能包括输尿管梗阻和脊髓压迫。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。 ·高血糖和糖尿病：据报道，接受GnRH类似物治疗的男性会出现高血糖和患糖尿病的风险增加。 监测血糖水平，并根据当前的临床实践进行管理。 ·心血管疾病：据报道，男性使用GnRH类似物会增加心肌梗死、心源性死亡和中风的风险。监测心血管疾病，并根据当前的临床实践进行管理。 ·高钙血症：已有报道称，接受ZOLADEX治疗的骨转移症患者出现高钙血症。适当监控和管理。 ·超敏反应：据报道，接受戈舍瑞林/ZOLADEX植入物的患者存在全身超敏反应。 ·宫颈阻力：宫颈阻力可能会增加。建议在扩张宫颈进行子宫内膜消融术时要小心。 ·对QT/QTc间期的影响：雄激素剥夺治疗可能会延长QT间期。考虑风险和收益。 ·注射部位损伤：ZOLADEX给药期间有注射部位损伤和血管损伤的报告。 不良反应 在超过10%的男性中发生的最常见、临床意义重大的不良反应：潮热、性功能障碍、勃起减少和下尿路症状。 接受乳腺癌症、功能失调性子宫出血或子宫内膜异位症治疗的女性的不良事件概况相似，包括（>20%）：潮热、头痛、出汗、痤疮、情绪不稳定、抑郁、衰老、阴道炎、乳房萎缩、脂溢和外周水肿。 对于正在接受癌症治疗的男性和女性，在开始服用ZOLADEX时都可能发生肿瘤发作。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933联系阿斯利康，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch自愿报告不良反应。 药物相互作用 ·没有 在特定人群中使用 ·哺乳母亲：考虑到药物对母亲的重要性，停止用药或哺乳。 ·没有可用于儿科患者的信息。 ·老年医学。 ·肾和肝损伤：无需调整剂量。 包装供应/储存和处理 ZOLADEX是一种无菌且完全可生物降解的D，L-乳酸和乙醇酸共聚物（13.3-14.3 mg/剂），浸渍有相当于3.6 mg戈舍瑞林的醋酸戈舍瑞琳，装在一次性注射器装置中，该注射器装置配有16号36+/-0.5mm硅化皮下注射针和保护针套[SafeSystem™注射器]（NDC 0310-0950-36）。该装置是无菌的，装在一个密封的、避光防潮的铝箔层压袋中，里面装有干燥剂胶囊。在室温下储存（不超过25°C[77°F]）。 请参阅随附ZOLADEX的完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/019726s059,020578s037lbl.pdf --------------------------------------------- ZOLADEX 10.8MG PFS DS GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS LLC 70720095130 ZOLADEX 3.6MG PFS DS GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS LLC 70720095036 ZOLADEX 10.8MG SAFETY SYR 1/EA GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS 70720-0951-30 ZOLADEX 3.6MG SAFETY SYR 1/EA GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS 70720-0950-36
