近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准芳香化酶抑制剂Arimidex(anastrozole)，用于治疗乳腺癌。通过降低体内雌激素水平发挥作用，从而减少可用于刺激激素敏感性癌症细胞生长的激素。 乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。 批准日期：2018年06月26日 公司：阿斯利康制药 ARIMIDE（阿那曲唑[anastrozole]）片剂,口服使用 美国初次批准：1995年 最近的重大变化 警告和注意事项，胚胎胎儿毒性：12/2018 作用机理 雌激素刺激或维持许多乳腺癌的生长。 在绝经后妇女中，雌激素主要来自芳香酶的作用，芳香酶将肾上腺的雄激素（主要是雄烯二酮和睾丸激素）转化为雌酮和雌二醇。因此，可以通过特异性地抑制芳香化酶来抑制外周组织和癌组织本身中的雌激素生物合成。 阿那曲唑是一种选择性的非甾体芳香酶抑制剂。它显着降低血清雌二醇浓度，并且对肾上腺皮质类固醇或醛固酮的形成没有可检测的作用。 适应症和用途 ARIMIDEX是一种芳香酶抑制剂，适用于： •绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗. •绝经后妇女一线治疗激素受体阳性或激素受体未知的局部晚期或转移性乳腺癌。 他莫昔芬治疗后疾病进展的绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。ER阴性疾病的患者和以前对其他莫昔芬疗法无反应的患者很少对ARIMIDEX产生反应。 剂量和给药 每天一次服用1毫克1片。 剂量形式和强度 1毫克片剂。 禁忌症 对ARIMIDEX或任何赋形剂过敏的患者。 警告和注意事项 •在患有既往缺血性心脏病的女性中，与使用他莫昔芬相比，使用ARIMIDEX会增加缺血性心血管事件的发生率。考虑风险和收益。 •可能会降低骨矿物质密度。考虑骨矿物质密度监测。 •总胆固醇可能会增加。考虑胆固醇监测。 •胚胎-胎儿毒性：ARIMIDEX可能会造成胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。 不良反应 在早期乳腺癌（ATAC）研究中，服用ARIMIDEX的女性最常见的副作用（发生率≥10％）包括：潮热，乏力，关节炎，疼痛，关节痛，咽炎，高血压，抑郁，恶心和呕吐，皮疹，骨质疏松，骨折，背痛，失眠，头痛，周围水肿和淋巴水肿，无论是否因果关系。 在晚期乳腺癌研究中，服用ARIMIDEX的女性最常见的副作用（发生率> 10％）包括：潮热，恶心，乏力，疼痛，头痛，背痛，骨痛，咳嗽增加，呼吸困难，咽炎和周围水肿。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-308-6755与ANI Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 •他莫昔芬：请勿与ARIMIDEX组合使用。与他莫昔芬单一疗法相比，没有发现其他好处。 •含雌激素的产品：组合使用可能会降低ARIMIDEX的活性。 在特定人群中的使用 •哺乳期：不要母乳喂养。 •具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始使用ARIMIDEX之前，先验证妊娠状态。 •小儿患者：尚未证明青春期有男性乳房发育的青春期男孩或患有McCune-Albright综合征和进行性早熟的女孩的疗效。 包装供应/存储和处理方式 每瓶30片（NDC 62559-670-30）提供1毫克ARIMIDEX（阿那曲唑）片剂。 贮存 存放在20至25°C（68至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。 完整说明资料附件： -------------------------------------------------- ARIMIDEX 1MG TAB AZ 30/EA ANASTROZOLE 持证商：ASTRAZENECA PLP NDC:00310-0201-30 参考价格（美元）：876.13 ARIMIDEX TAB 1MG 30 ANASTROZOLE 持证商：ASTRA/ZENECA PHARMACEUT NDC:00310-0201-30 参考价格（美元）：744.03
