部份中文帕博西尼处方资料（仅供参考）

商品名：Ibrance Filmtabletten

英文名：Palbociclib

中文名：帕博西尼薄膜片

生产商：辉瑞公司

药品简介

2016年11月12日，欧盟委员会（EC）已批准Ibrance联合芳香酶抑制剂,用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

Ibrance（Palbociclib）是一款通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）来帮助减缓癌症进展的药物。当这些蛋白被过度激活时，可使癌细胞生长和分裂加速。以较高的精确度靶向CDK4/6有望避免癌细胞不受控制地复制。

乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

作用机制

Palbociclib是一种高度选择性的可逆抑制剂，可抑制循环素依赖激酶（CDK）4和6。

适应症

IBRANCE适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌：

- 结合芳香抑制剂

- 在以前接受内分泌治疗的女性中与fulvestrant联合使用.

对于绝经前或绝经期妇女，内分泌疗法应与LHRH激动剂（LHRH = 黄体生成激素释放激素）结合使用。

用法与用量

IBRANCE治疗应由具有癌症治疗经验的医生进行和监督。

剂量

推荐剂量为每天一次125毫克，连续21天，随后7天不治疗（3/1方案）。这导致一个完整的28天治疗周期。IBRANCE治疗应继续，直至临床效益可观察到或出现不可接受的毒性。

与Palbociclib同时使用时，应按照药物说明中的剂量计划给药。绝经前或绝经后妇女服用帕博西克利布和芳香酶抑制剂的治疗应始终与LHRH激动剂结合使用。

与帕博西克利布同时使用时，推荐剂量为1、15、29天肌肉注射500mg，随后每月一次。请参阅Fulvestrant的相关信息。在开始Palbociclibplus Fulvestrant联合治疗之前和治疗期间，绝经前/围绝经期妇女应根据当地临床建议使用LHRH激动剂进行治疗。

患者应停止每天大约在同一时间服用剂量。

如果患者呕吐或错过剂量，则不应在当天服用额外剂量。下一个规定的剂量应该在正常时间服用。

剂量调整

建议根据个人安全性和相容性调整IBRANCE剂量。

某些副作用可能需要暂时中断剂量/延迟剂量和/或减少剂量，或在治疗后永久停止治疗。表1，2和3中的减少计划。

IBRANCE的推荐剂量调整

剂量级别             剂量

推荐剂量             125 毫克/天

第一次剂量减少       100毫克/天

第二次剂量减少       75毫克/天*

在开始IBRANCE治疗之前和每个周期开始之前，以及15。第一天

2个治疗周期，如果临床指示，应控制大型血液成像序列。

对于前6个周期中最大1级或2级中性减少的患者，在随后的周期中，应每3个月检查一次大血压。在每个周期的开始，如果临床指示。

对于IBRANCE治疗，绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Counts）

ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥50000/mm3。

IBRANCE剂量调整和剂量管理 - 血液毒性

CTCAE-级             剂量调整

1级或2级             不需要剂量调整。

Grad-3a级            周期的第一天：

                     停止IBRANCE治疗，直到≤2度恢复，并在1周内重复大血压。当重新

                     达到≤2度时，在相同剂量下开始下一个周期。

                     第15天，前两个周期：

                     在第3级第15天，继续使用当前剂量的IBRANCE治疗直到周期结束，并

                     在第22天。一天再次检查大型血液图像。

                     对于第22天的4级，请参阅下面的4级剂量调整指南。

                     如果延迟恢复（>1周）的3级中性减少症或复发的3级中性减少症，应

                     考虑在后续治疗周期的第1天减少剂量。

3 级 ANCb（< 1000至  任何时间：

500/mm3）+发烧≥ 38  停止IBRANCE治疗，直至达到≤2级。以最低剂量恢复。

.5 ºC 和/或感染。

Grad-4a级            任何时间：

                     停止IBRANCE治疗，直至达到≤2级。以最低剂量恢复。

CTCAE 4.0等级。

ANC=中性粒细胞绝对计数（Gesamt Neutrophilenzahlen）；CTCAE=不良事件的通用术语标准；LLN=正常下限（计数器Grenzwert）

a 表格适用于除淋巴减少以外的所有血液学不良反应（除非与临床相关的事件，如机会性感染）。

b ANC:1级：ANC<LLN-1.500/mm3；2级：ANC 1000-<1500/mm3；3级：ANC500-<1000/mm3；4级：ANC<500/mm3。

IBRANCE剂量调整和剂量管理 - 非血液毒性

CTCAE-级             剂量调整

1级或2级             不需要剂量调整。

≥3级非血液毒性（尽  停止，直到症状减轻：

管继续治疗）         •等级 ≤ 1

                     •≤2级（除非评估为患者安全风险）

                     以最低剂量恢复。

CTCAE 4.0等级。

CTCAE=不良事件通用术语标准

患有肺间质性肺病（ILD）/肺炎的患者最终死于呼吸系统衰竭（见附件4.4）。

特殊患者群体

老年患者

对于65岁以上的老年患者，不需要调整IBRANCE剂量。

肝功能受限

患有轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh Class A和B）的患者不需要调整 IBRANCE 的剂量。对于肝功能严重受损（Child-Pugh C级）患者，推荐剂量为每日一次75mg IBRANCE（3/1 方案）。

肾功能受限

对于轻度、中度或严重肾功能受损（肌酸清除度[CrCl]≥15 ml/min）的患者，不需要调整IBRANCE的剂量。对于血液透析患者，没有足够的数据建议剂量调整。

儿童和青少年

IBRANCE在儿科皮肤癌治疗中没有相关用途。IBRANCE对18岁以下儿童和青少年的有效性尚未得到证实。目前可用的数据。

应用类型

IBRANCE用于口服。片剂可与或不与食物一起服用（见第5.2节）。Palbociclib不应与Grapefruit或Grapefruit汁一起服用。

IBRANCE片剂应全部吞咽（因此在吞咽前不要咀嚼、压碎或分裂）。不要服用破碎，撕裂或其他损坏的片剂。

禁忌症

对本物质或提及的任何成分过敏。

使用含有约翰草的药物。

保质期

3年

特殊保存措施

对于这种药物，在温度方面不需要特殊的储存条件。

储存在原始包装中，以保护内容物免受潮湿。

容器的类型和内容

PVC/OPA/Al/PVC/Al 包装，含7片（每片1片）。

每包装盒含21片（每包装3包）或63片（每包装9包）。

PVC/OPA/Al/PVC/Al袋装，包含7片（每片1片）每个包装盒包含21片（每个包装盒3包）。

许可证持证商

Pfizer Europe MA EEIG

请参阅随附的Ibrance完整处方信息：

https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=17566

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IBRANCE 125mg Filmtabletten

Pfizer Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Palbociclib                  125mg

Bernsteinsäure               Hilfsstoff

Cellulose, mikrokristallin   Hilfsstoff

Crospovidon                  Hilfsstoff

Eisen (III) oxid             Hilfsstoff

Hypromellose                 Hilfsstoff

Indigocarmin, Aluminiumsalz  Hilfsstoff

Magnesium stearat            Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff

Titan dioxid                 Hilfsstoff

Triacetin                    Hilfsstoff

Produktinformation zu IBRANCE 125mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu IBRANCE 125 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei IBRANCE 125mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:

Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS

Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen

Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Nefazodon zur Behandlung von Depression

Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel gegeben werden:

Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird

Colchicin zur Behandlung von Gicht

Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte

Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden

Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne

Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit verringern:

Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen

Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs

Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme, da sich dadurch die Nebenwirkungen verstärken könnten.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 3x7 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Erfahrungsberichte zu IBRANCE 125 mg Filmtabletten, 3x7Stk（2920,04 €）.