部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：trastuzumab emtansine
商品名：Kadcyla
中文名：曲妥珠单抗注射液
生产商：中外制药
药品简介
2020年08月23日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine，カドサイラ点滴静注用）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。
在美国和欧盟，Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。
之前，Kadcyla批准的适应症为：治疗不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。此次最新批准，Kadcyla将为接受新辅助（术前）治疗不能获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种改善预后的术后新治疗方案。
カドサイラ点滴静注用100mg／カドサイラ点滴静注用160mg 
治疗类别名称
抗HER2注1）抗体的微管蛋白聚合抑制剂复杂
注1）HER2：人类表皮生长因子受体2型（人表皮生长因子受体2型，也称为：中c-erbB-2）
批准上市日期：2014年4月
商標名
KADCYLA
一般名
トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）（Trastuzumab Emtansine（Genetical Recombination））（JAN）
構造式：
曲妥珠单抗是一种糖蛋白，包括氨基酸的214条轻链2分子和重链2分子（基因重组）的450个氨基酸，3.5件，主要是赖氨酸残基Emutanshin平均值的ε氨基（4-（{3  -  [（3  -  {[（1S）-2  - {[（1S，2R，3S，5S，6S，16E，18E，20R，21S）-11-氯-21-羟基-12,20-二甲氧基-2,5,9,16-四甲基-8,23-二氧代-4,24-二氧杂-9,22-二氮杂环四[19.3.1.110,14.03,5] Hekisakosa-10,12,14（26），16,18- pentaene-6-基]氧基}-1-甲基-2-氧代乙基]甲基氨基}-3-氧代丙基）硫烷基] -2,5-二氧代吡咯烷-1-基}甲基）环己基）结合的抗体药物偶联物
分子式
Emutanshin：C47H62ClN4O13S
曲妥珠单抗（遗传学的重组）：
轻链（C1032H1599N277O335S6）
重链（C2198H3391N585O672S16）
分子量
Emutanshin：958.53
曲妥珠单抗（遗传学的重组）：约148000
曲妥珠单抗Emutanshin（转基因）：约151000
适应证和用途
KADCYLA是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于，作为单药，为有HER2-阳性，转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。
患者应有以下任一情况：
（1）对转移疾病以前接受治疗，或
（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。
剂量和给药方法
（1）只为静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
（2）KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg每3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6mg/kg的KADCYLA。不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗。
（3）不良事件的处理(输注相关反应，肝毒性，左心室功能障碍，血小板减少，肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断，减低剂量，或终止KADCYLA治疗。
剂型和规格
在单次使用小瓶冻干粉含100mg每小瓶或160mg每小瓶.
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
（2）输注相关反应，超敏性反应：输注期间和后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应，减慢或中断输注和给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
（3）血小板减少：每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
（4）神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
（5）HER2检验：由有测试能力的实验室用FDA-批准的检验进行检验。
不良反应
用KADCYLA (n=884被治疗患者)最常见不良反应(频数> 25%)是疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，头痛，转氨酶增加，和便秘。
在特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止KADCYLA考虑到药物对母亲的重要性。
（2）生殖潜能妇女：忠告女性关于预防和计划妊娠。鼓励患者参加母亲妊娠注册通过联系1-800-690-6720)。
包装规格
静脉滴注
100毫克：1瓶[附:日本药典注射用水1安瓿（5mL）)
160毫克：1瓶[附:日本药典注射用水1安瓿（8ml）]
生产厂商
中外制药有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291426D1026_1_06/