近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Tecentriq（atezolizumab）plus化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合颗粒用于注射用悬浮液（白蛋白结合）; nab-紫杉醇]）用于治疗无法切除局部晚期或转移的成人 肿瘤表达PD-L1的人群中的三阴性乳腺癌（TNBC）。
批准日期：08/2018 公司：Celgene/Abraxis
ABRAXANE（紫杉醇蛋白注射用悬浮液[白蛋白结合]paclitaxel protein-boundparticles）注射，注射悬浮液
美国最初批准：2005年
警告：NEUTROPENIA
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不要对基线中性粒细胞计数低于1,500个细胞/mm3的患者进行ABRAXANE治疗。
建议进行频繁的外周血细胞计数以监测骨髓抑制的发生。
不要替换或与其他PACLITAXEL替代
配方。
最近的重大变化
警告和注意事项，超敏反应：08/2018
警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：08/2018
作用机制
ABRAXANE是一种微管抑制剂，可促进微管蛋白二聚体微管的组装，并通过防止解聚来稳定微管。这种稳定性导致抑制微管网的正常动态重组，这对于重要的间期和有丝分裂细胞功能是必需的。紫杉醇在整个细胞周期中诱导异常阵列或微管“束”，并且在有丝分裂期间诱导微管的多个紫苑。
适应症和用法
ABRAXANE是一种微管抑制剂，适用于治疗：
转移性乳腺癌，转移性疾病联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发。既往治疗应包括临床禁用的蒽环类药物。
对于不适合进行治愈性手术或放射治疗的患者，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）作为与卡铂联合的一线治疗。
胰腺转移性腺癌为一线治疗，与吉西他滨联合治疗。
剂量和给药
转移性乳腺癌：ABRAXANE的推荐剂量为每3周30分钟静脉注射260mg/m2。
非小细胞肺癌：在每个21天周期的第1,8和15天，在30分钟内静脉注射ABRAXANE的推荐剂量为100mg/m2;在ABRAXANE后立即在每个21天周期的第1天施用卡铂。
胰腺腺癌：在28天周期的第1,8和15天，ABRAXANE的推荐剂量为125mg/m2，静脉注射30-40分钟;在ABRAXANE之后立即在每个28天周期的第1,8和15天施用吉西他滨。
不要将ABRAXANE给予AST>10xULN orbilirubin>5xULN的患者。不要将ABRAXANE给予患有中度严重肝功能损害的胰腺转移性腺癌患者。对于胰腺转移性腺癌以外的疾病，减少患者的起始剂量
中度至重度肝功能损害。
剂量减少：根据严重的血液学，神经系统，皮肤或胃肠道毒性，可能需要减少剂量或停药。
处理细胞毒性药物时要小心。密切监测输注部位是否有外渗和渗透。在给药前不需要预先给药。
剂量形式和强度
对于可注射悬浮液：含有100mg紫杉醇的冻干粉末，在一次性小瓶中配制成白蛋白结合颗粒用于重构。
禁忌症
中性粒细胞计数<1,500个细胞/mm3。
对ABRAXANE的严重超敏反应。
警告和注意事项
ABRAXANE引起骨髓抑制。监测CBC并根据需要扣留和/或减少剂量。
感觉神经病变经常发生，可能需要减少剂量或中断治疗。
脓毒症发生在有或没有中性粒细胞减少症的患者中，他们接受了ABRAXANE联合吉西他滨治疗;中断ABRAXANE和吉西他滨直至脓毒症消退，如果出现中性粒细胞减少症，直至嗜中性粒细胞至少为1500细胞/mm3，然后以降低的剂量水平恢复治疗。
使用ABRAXANE与吉西他滨联合治疗可发生肺炎;永久停止使用ABRAXANE和吉西他滨治疗。
已经报道了具有致命结果的严重超敏反应。不要再用这种药物挑战。
肝功能损害患者紫杉醇的暴露和毒性可以增加;因此要谨慎行事。
ABRAXANE含有源自人血液的白蛋白，具有病毒传播的理论风险。
ABRAXANE会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。
不良反应
转移性乳腺癌中最常见的不良反应（≥20％）有脱发，中性粒细胞减少，感觉神经病，心电图异常，疲劳/虚弱，肌痛/关节痛，AST升高，碱性磷酸酶升高，贫血，恶心，感染和腹泻。
NSCLC中最常见的不良反应（≥20％）是贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，脱发，周围神经病变，恶心和疲劳。
ABRAXANE胰腺癌最常见（≥20％）的不良反应是中性粒细胞减少，疲劳，外周神经病，恶心，脱发，外周性水肿，腹泻，发热，呕吐，食欲减退，皮疹和脱水。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-423-5436联系CelgeneCorporation，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
同时给予ABRAXANE抑制剂或CYP2C8或CYP3A4诱导剂时要小心。
用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养。
女性和生殖潜力的男性：可能会影响生育能力。临床患者有关妊娠计划和预防的信息。
包装提供/存储和处理
提供
产品编号：103450
NDC编号：68817-134-50一次性小瓶中100毫克紫杉醇，单独包装在纸箱中。
存储
将样品瓶保存在原始纸箱中，温度为20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）。 保留在原始包装中以防止强光照射。
处理和处置
应考虑正确处理和处置抗癌药物的程序。 有关该主题的若干指南已经发表[见参考文献]。
没有普遍的一致意见，指南中建议的所有程序都是必要的或适当的。
完整说明附件：https://media.celgene.com/content/uploads/abraxane-pi.pdf